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自体急性成髓细胞白血病细胞接种晚期骨髓增生异常或急性髓细胞白血病患者的研究

2011年3月9日 更新者:Dana-Farber Cancer Institute

用腺病毒介导的基因转移工程改造的致死性辐照自体急性成髓细胞白血病细胞接种疫苗以分泌晚期骨髓增生异常或急性髓细胞白血病患者的人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子的 I 期研究

本研究的目的是测试一种新的研究性急性髓细胞白血病 (AML) 疫苗的安全性,并了解它对晚期骨髓增生异常或急性髓性白血病患者的影响(好的和坏的)。

研究概览

详细说明

本研究将利用骨髓增生异常和急性骨髓性白血病患者的骨髓抽吸收集的白血病成髓细胞。 这些收获的肿瘤细胞将通过腺病毒介导的基因转移进行修饰,以分泌粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)。

患者将接受三种剂量水平之一的疫苗(由总细胞产量决定)。 疫苗接种将每周进行一次,持续三周,然后每隔一周进行一次,直到疫苗供应耗尽或患者退出研究。

患者将至少接种六次疫苗,但如果疫苗可用,将接种更多疫苗。

在研究过程中,将对患者进行测试,以了解他们的免疫系统对疫苗接种的反应。 测试将包括每月一次评估体内免疫细胞的血液检查。 还可以进行皮肤活检以查看注射部位是否发生免疫反应。

在第一个疗程期间,可以每月进行一次骨髓活检和抽吸。

这项研究的时间长短取决于可用疫苗的数量以及是否会出现不可接受的副作用。

研究类型

介入性

注册

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须有病理学记录的骨髓增生异常或急性髓性白血病。
  • 骨髓增生异常患者还必须具有:法国-美国-英国 (FAB) 亚型难治性贫血伴原始细胞过多 (RAEB) 或难治性贫血伴原始细胞过多转化 (RAEB-T),或正常或细胞过多的骨髓。
  • 急性髓性白血病患者还必须: 由于年龄或合并症不适合骨髓抑制性化疗,或患有复发性急性髓性白血病或标准疗法难以治愈且不太可能在 60 天内需要细胞减灭治疗
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1。
  • 预计寿命为 6 个月或更长。
  • 年龄至少 18 岁。
  • 任何化学疗法、放射疗法、免疫疗法或全身性糖皮质激素疗法(允许非糖皮质激素激素疗法)超过 4 周。
  • 骨髓或外周血干细胞移植或供体淋巴细胞输注 (DLI) 治疗后超过 2 个月。

排除标准:

  • 不受控制的活动性感染。
  • 怀孕或哺乳的母亲。
  • 以前参加过基于腺病毒的试验。
  • 患有以下任一疾病的骨髓增生异常患者:FAB 亚型难治性贫血 (RA)、难治性贫血伴环状铁粒幼细胞 (RARS)、慢性粒单核细胞白血病 (CMML) 或存在低细胞骨髓。
  • 最近 4 周内接受过化疗、放疗、免疫治疗或全身类固醇治疗。
  • 活动性中枢神经系统 (CNS) 疾病。
  • 感染人类免疫缺陷病毒的证据。
  • 活跃的精神病或精神疾病使得知情同意或仔细的临床随访不太可能。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
确定在骨髓增生异常综合征 (MDS) 或 AML 患者中制备通过腺病毒介导的基因转移工程改造的致死性辐照自体成髓细胞白血病细胞以分泌 GM-CSF 的可行性

次要结果测量

结果测量
确定在 MDS 或 AML 患者中使用通过腺病毒介导的基因转移改造以分泌 GM-CSF 的致死辐射自体成髓细胞白血病细胞进行疫苗接种的安全性和生物活性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年1月1日

初级完成 (实际的)

2006年3月1日

研究完成 (实际的)

2006年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月25日

首次发布 (估计)

2005年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年3月9日

最后验证

2011年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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