细胞片层-自体软骨细胞移植治疗关节软骨缺损的安全性和有效性研究 (CS-ACI)
2012年9月28日 更新者：Yan Jin
一项前瞻性开放标签多中心研究，以证明细胞片层-自体软骨细胞移植（CS-ACI）治疗关节软骨缺损的安全性和有效性
本研究采用自体软骨细胞移植(ACI)技术和细胞片技术进行细胞片-自体软骨细胞移植(CS-ACI)治疗软骨缺损，评价CS-ACI的安全性和有效性研究。
研究概览
详细说明
所有程序均在获得患者的知情书面同意后进行。
从患者的非负重区域获得软骨组织。
软骨细胞被分离并在培养物中生长 6-8 周。
在此时间间隔后，对细胞进行再处理并获得细胞片。
将软骨细胞片植入 keen 的软骨缺损处。将在术前和术后 24 个月使用评分系统对患者进行临床评估，以评估症状缓解和关节功能。
将在上述相同时间点对受影响的关节进行放射学评估 (MRI)，以评估形成的软骨的完整性。
还将进行二次关节镜检查和活组织检查，以对修复组织进行组织学评估，并根据国际软骨修复协会指南通过关节镜分级系统对其进行分级。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Xi'an Shi、中国、710032
- 招聘中
- Xijing Hospital
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接触：
- zhang Chunli, MD
- 电话号码：86-029-84771339
- 邮箱：zhangcl816@sohu.com
-
首席研究员：
- zhang chunli, Ph.D
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Xi'an Shi、中国、710038
- 招聘中
- Tangdu Hospital
-
接触：
- ding yong, Ph.D
- 电话号码：86-029-84717700
- 邮箱：dinyonza@fmmu.edu.cn
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Xi'an Shi、中国、710054
- 招聘中
- Xi'an Honghui Hospital
-
接触：
- zheng jiang
- 电话号码：86-0 18802940279
- 邮箱：zhengjiang1010@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者，年龄：18至50岁
- 缺陷：关节软骨上孤立的 ICRS III 级或 IV 级单一缺陷软骨损伤
- 缺损尺寸：深度达 6 毫米的健康软骨清创后，缺陷尺寸为 2.5 至 < 5 平方厘米。
- 缺陷周围几乎完整的软骨结构以及完整的相应关节区域
- 患者签署并注明日期的知情同意书 患者了解严格的康复方案和后续计划并愿意遵守
- 重建后无韧带损伤或韧带损伤
排除标准：
- 小于 18 岁和大于 50 岁的患者。
- 关节纤维化或强直
- 关节炎
- 肥胖
- 传染性疾病
- 医生确定不参加试验的其他病例
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CS-ACI
Group/Cohort Label： 治疗前 治疗后 Group/Cohort Description ：CS-ACI用于制备细胞片并植入软骨缺损处。比较术前观察和术后观察的安全性和有效性。 |
程序：自我控制。 细胞片层自体软骨细胞植入 (CS-ACI) 包括关节镜检查，用于在开放软骨手术前 6-8 周采集软骨。 其他名称： Cells Sheet-自体软骨细胞移植（CS-ACI）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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MRI 基线的平均变化
大体时间：3个月、6个月、12个月、24个月
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3个月、6个月、12个月、24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Lysholm 基线的变化
大体时间：3个月、6个月、12个月、24个月
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3个月、6个月、12个月、24个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 相对于基线的变化，它由五个子类别组成 = 疼痛、ADL、QOL、症状、运动
大体时间：3个月、6个月、12个月、24个月
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3个月、6个月、12个月、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jin Yan, Ph.D、Research and Development Center for Tissue Engineering,Fourth Military Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (预期的)
2013年7月1日
研究完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月24日
首次发布 (估计)
2012年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月28日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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