针对接受 Q-Cell 受试者的长期随访研究
针对接受人胶质限制性祖细胞（hGRP；Q-Cells®）的受试者的长期随访研究（LTFU 研究）
本研究是一项观察性研究，旨在获取有关 Q-Cells® 的长期安全性、耐受性和持续活性的信息。 该研究将跟踪之前接受 Q-Cells® 治疗 10 年的参与者。
这项观察性研究的目的是了解 Q-Cells® 对横贯性脊髓炎患者的长期影响。
该研究的主要目的是评估接受 Q-Cells® 治疗的患者的安全性。
该研究的第二个目标是获取 Q-Cells® 10 年内长期活性的数据。
患者将完成检查、实验室测试、成像和问卷调查以监测他们的安全。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Taylor Hinojo, MS
- 电话号码：2146453230
- 邮箱：taylor.hinojo@utsouthwestern.edu
研究联系人备份
- 姓名：Manuel Huichapa
- 电话号码：2146458216
- 邮箱：manuel.huichapa@utsouthwestern.edu
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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首席研究员：
- Benjamin Greenberg, MD
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接触：
- Taylor Hinojo, MS
- 电话号码：214-645-3230
- 邮箱：taylor.hinojo@utsouthwestern.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 作为 QTM-101 方案或其他治疗方案的一部分，受试者必须接受 Q-Cells® 治疗。
- 受试者必须有能力了解研究的目的和风险，并提供签署并注明日期的知情同意书和授权，以根据国家和当地受试者隐私法规收集和使用受保护的健康信息 (PHI)。
排除标准：
1. 该研究旨在追踪所有接受 Q-Cells® 治疗的受试者，无一例外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组：10 微升 Q 细胞
每个位点 10 微升 Q 细胞
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对接受 3 种不同量的 Q-Cells® 中的 1 种的患者进行的长期观察研究。
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第 2 组：15 微升 Q 细胞
每个位点 15 微升 Q 细胞
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对接受 3 种不同量的 Q-Cells® 中的 1 种的患者进行的长期观察研究。
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第 3 组：20 微升 Q 细胞
每个位点 20 微升 Q 细胞
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对接受 3 种不同量的 Q-Cells® 中的 1 种的患者进行的长期观察研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：生命体征：收缩压
大体时间：平均10年完成学业
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收缩压：临床相关生命体征异常的标准：>180 mmHg 或较给药前升高超过 40 mmHg，或 <90 mmHg 或较给药前降低超过 30 mmHg
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平均10年完成学业
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安全终点：生命体征：舒张压
大体时间：平均10年完成学业
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舒张压：临床相关生命体征异常的标准：>105 mmHg 或较给药前增加超过 30 mmHg，或 <50 mmHg 或较给药前降低超过 20 mmHg
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平均10年完成学业
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安全终点：生命体征：脉搏
大体时间：平均10年完成学业
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脉搏：临床相关生命体征异常的标准：>120 次/分钟或比给药前增加每分钟 20 次以上，或 <50 次/分钟或比给药前减少每分钟 20 次以上
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平均10年完成学业
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安全终点：生命体征：温度
大体时间：平均10年完成学业
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温度：临床相关生命体征异常的标准：>38.5°C，且较给药前升高至少 1°C
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平均10年完成学业
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安全终点：临床实验室评估：化学
大体时间：平均10年完成学业
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每次访视都会提供原始治疗组的原始值以及相对于基线的变化（进入本方案编号 QLTFU-101）的描述性统计数据。
具有潜在临床意义的实验室结果的受试者的数量和百分比将按原始治疗队列和总体列表。
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平均10年完成学业
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安全终点：临床实验室评估：血液学
大体时间：平均10年完成学业
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每次访视都会提供原始治疗组的原始值以及相对于基线的变化（进入本方案编号 QLTFU-101）的描述性统计数据。
具有潜在临床意义的实验室结果的受试者的数量和百分比将按原始治疗队列和总体列表。
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平均10年完成学业
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不良事件的数量
大体时间：平均10年完成学业
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安全性将根据不良事件的数量进行评估。这些将通过体检结果进行记录，并将在数据列表中呈现。 体检中以下部位出现临床显着变化：一般外观、头部、耳朵、眼睛、鼻子、喉咙、颈部、胸部和肺部、心血管、腹部、神经系统、甲状腺、肌肉骨骼、淋巴结、四肢和皮肤以及手术部位将被记录为不良事件。 |
平均10年完成学业
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通过 10 年心电图 (ECG) 测量相对于基线的变化来衡量安全性
大体时间：完成学习后，平均 10 年（基线，10 年）
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将使用原始治疗队列和访视的描述性统计数据来总结心电图读数异常的参与者人数。
将总结被确定具有潜在临床意义的心电图结果。
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完成学习后，平均 10 年（基线，10 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性终点：视觉模拟疼痛量表 (VAS)
大体时间：平均10年完成学业
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疼痛的变化将使用 VAS 进行评估，这是一种自我评估，患者将他们当前的疼痛从 0 到 10 进行排名。 活动分析被认为是探索性的，根据样本大小，将记录每个患者的观察数据。 描述性统计数据（N、平均值、标准差、中值、最小值和最大值）以及相对于基线的变化将按原始治疗队列和访视进行总体总结。 |
平均10年完成学业
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神经系统变化：美国国立卫生研究院 (NIH) 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 生活质量问卷：下肢功能（活动能力）
大体时间：平均10年完成学业
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NIH PROMIS 下肢功能量表是一种自我评估，患者可以对其下肢功能进行评分。 该量表中得分越高，结果越好。 最小值：95 最大值：19 活动分析被认为是探索性的，根据样本大小，将记录每个患者的观察数据。 描述性统计数据（N、平均值、标准差、中值、最小值和最大值）以及相对于基线的变化将按原始治疗队列和访视进行总体总结。 |
平均10年完成学业
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神经系统变化：美国国立卫生研究院 (NIH) 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 生活质量问卷：神经源性膀胱症状评分 (NBSS)
大体时间：平均10年完成学业
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NIH PROMIS NBSS 量表是一种自我评估，患者可以对膀胱症状进行评分。 该量表中较低的分数与更好的结果相关。 最小值：28 最大值：0 活动分析被认为是探索性的，根据样本大小，将记录每个患者的观察数据。 描述性统计数据（N、平均值、标准差、中值、最小值和最大值）以及相对于基线的变化将按原始治疗队列和访视进行总体总结。 |
平均10年完成学业
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神经系统变化：美国国立卫生研究院 (NIH) 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 生活质量问卷：神经源性肠功能障碍
大体时间：平均10年完成学业
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NIH PROMIS 神经源性肠功能障碍量表是一种自我评估，患者可以对他们的肠道症状进行评分。 该量表中较低的分数与更好的结果相关。 最小值：47 最大值：0 活动分析被认为是探索性的，根据样本大小，将记录每个患者的观察数据。 描述性统计数据（N、平均值、标准差、中值、最小值和最大值）以及相对于基线的变化将按原始治疗队列和访视进行总体总结。 |
平均10年完成学业
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神经系统变化：美国国立卫生研究院 (NIH) 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 生活质量问卷：勃起功能
大体时间：平均10年完成学业
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NIH PROMIS 勃起功能量表是一种自我评估，患者可以对自己的性功能进行评分。 该量表中得分越高，结果越好。 最小值：5 最大值：53 活动分析被认为是探索性的，根据样本大小，将记录每个患者的观察数据。 描述性统计数据（N、平均值、标准差、中值、最小值和最大值）以及相对于基线的变化将按原始治疗队列和访视进行总体总结。 |
平均10年完成学业
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神经系统变化：美国国立卫生研究院 (NIH) 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 生活质量问卷：性功能
大体时间：平均10年完成学业
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NIH PROMIS 性功能量表是一种自我评估，患者可以对自己的性功能进行评分。 该量表中较低的分数与更好的结果相关。 最小值：0 最大值：263 活动分析被认为是探索性的，根据样本大小，将记录每个患者的观察数据。 描述性统计数据（N、平均值、标准差、中值、最小值和最大值）以及相对于基线的变化将按原始治疗队列和访视进行总体总结。 |
平均10年完成学业
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神经系统变化：美国脊柱损伤协会 (ASIA) 损伤量表
大体时间：平均10年完成学业
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通过 ASIA 检查，肌肉力量和感觉发生神经学变化。 ASIA 考试的总分按字母顺序排列为 A 到 E，其中 A 为受损最严重，E 为正常。 活动分析被认为是探索性的，根据样本大小，将记录每位患者的观察数据。 描述性统计数据（N、平均值、标准差、中值、最小值和最大值）以及相对于基线的变化将按原始治疗队列和访视进行总体总结。 |
平均10年完成学业
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Benjamin Greenberg, MD、University of Texas Southwestern Medial Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Q-Cells®的临床试验
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS可用的
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFundamenta Therapeutics, Ltd.招聘中
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Yan JinXijing Hospital; Tang-Du Hospital未知
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Kenneth PalmerUnited States Department of Defense招聘中
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GlaxoSmithKline完全的
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Medical University of Warsaw招聘中