普拉克索治疗难治性抑郁症的有效性
2012年4月25日 更新者：Roy Perlis、Massachusetts General Hospital
多巴胺受体激动剂普拉克索辅助治疗难治性重度抑郁发作的双盲安慰剂对照试验
本研究将评估普拉克索 (Mirapex) 在治疗难治性抑郁症方面的有效性。
研究概览
详细说明
抑郁症是一种严重的内科疾病，已经开发出多种治疗方法。 药物和疗法均已证明可有效治疗抑郁症。 然而，一些抑郁症患者并没有从这些治疗中受益。 对于那些对常用抗抑郁药没有反应的人，需要新的药物来治疗抑郁症。 普拉克索 (Mirapex) 最常用于治疗帕金森病，但据报道也具有抗抑郁作用。 这项研究将评估普拉克索在治疗对其他药物没有反应的个体抑郁症方面的有效性。
这项双盲研究的参与者将被随机分配接受普拉克索或安慰剂，以及他们目前的药物治疗，为期 8 周。 治疗反应将在这一阶段结束时通过测量抑郁症的症状来评估。 此时，那些对治疗有反应的人可以选择继续进行为期 6 个月的随访研究。 参与者将在 6 个月内每月接受一次评估，以评估治疗反应。 对治疗没有反应的参与者将逐渐减少药物治疗。 所有参与者都将接受 3 个月的后续护理，无论他们对药物的反应如何。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合重度抑郁症的诊断标准
- 符合当前重度抑郁发作的标准
- 基线访视时蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 得分至少为 18 分
- 目前正在接受足够剂量的抗抑郁药单一疗法治疗 6 周或愿意进入开放式导入治疗
- 同意在整个研究过程中使用有效的避孕方式
排除标准：
- 孕
- 有自杀或他杀的风险
- 不稳定的内科疾病（例如，心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌或神经系统疾病，包括不受控制的癫痫发作）
- 参加研究后 6 个月内有物质使用障碍史
- 精神病史或目前的精神病特征
- 目前正在接受典型或非典型抗精神病药物治疗
- 目前正在接受已知会显着降低普拉克索清除率的药物治疗（例如，西咪替丁、雷尼替丁、地尔氮卓、维拉帕米、奎宁或氨苯蝶啶）
- 未经治疗的甲状腺功能减退症的临床或实验室证据
- 普拉克索 2 周或更长时间疗程的历史
- 不耐受任何剂量的普拉克索
- 在过去三个月内使用过任何研究性精神药物
- ATHF 评估的 3 级或更高抗抑郁药耐药性
- 在参加研究之前的一年内有 3 次或更多次自残事件
- 治疗依从性差或经常错过约会的历史记录
- 帕金森病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：普拉克索
|
普拉克索 0.5mg 片剂 qd 并根据方案滴定
|
|
安慰剂比较：糖丸
安慰剂
|
糖丸
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表得分
大体时间：在第 8 周和响应者为期 6 个月的可选延续阶段期间每月测量一次
|
在第 8 周和响应者为期 6 个月的可选延续阶段期间每月测量一次
|
|
临床整体印象 (CGI) 量表
大体时间：在第 8 周和响应者为期 6 个月的可选延续阶段期间每月测量一次
|
在第 8 周和响应者为期 6 个月的可选延续阶段期间每月测量一次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roy Perlis, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月30日
首次发布 (估计)
2005年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月25日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的