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子宫乳头状浆液性癌 (UPSC) 试验

卡铂联合紫杉醇序贯根治性盆腔放疗治疗子宫浆液性乳头状癌的前瞻性、非随机 2 期临床试验

这项研究将是一项开放的、非随机的、临床 2 期试验,将涉及 30 名被诊断患有子宫乳头状浆液性癌的女性。 研究人员将研究四个周期的紫杉醇/卡铂治疗的效果,然后对标准骨盆区域 (50.4 Gy) 进行全骨盆外照射放疗,有或没有主动脉旁推量,以了解治疗的安全性和有效性以及模式的复发。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

试用目标:

  • 评估联合紫杉醇和卡铂 +/- 盆腔放疗治疗 UPSC 的安全性和有效性。
  • 观察紫杉醇联合卡铂+/-盆腔放疗治疗UPSC后的复发模式。
  • 评估 QOL、总生存期和无病生存期。

治疗

手术:全腹式子宫切除术、双侧输卵管卵巢切除术、+/- 盆腔和主动脉结取样、网膜切除术、腹膜细胞学检查。

化疗:化疗开始于外科医生和肿瘤内科医生的判断,手术和化疗开始之间的时间将被记录下来。 一个治疗周期为 3 周。

紫杉醇和卡铂的给药方式如下:

第一天:

  • 苯海拉明 50 mg IV 或 po 或非那根 12.5 - 25 mg IV
  • 西咪替丁 300 mg 或雷尼替丁 50 mg IV
  • 地塞米松 20 毫克静脉注射
  • 紫杉醇 175 毫克/平方米
  • 卡铂 AUC 6

第 22 天:重复循环。 这是第二个周期的第 1 天。

第 43 天:重复这个循环。 这是第三个周期的第一天。

第 64 天:重复这个循环。 这是第四个周期的第一天。

第85天:第四周期化疗后患者

患有第 4 期疾病的患者将继续接受总共 6 个周期的化疗。

患有手术 1b 至 3c 期疾病的患者将接受全骨盆外照射放疗(5 周半内 50.4 Gy RD +/- 腹主动脉旁推量 +/- 阴道穹窿近距离放疗推量)。 化疗开始后 4 至 6 周,当血液学计数恢复时,将开始放疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • QCGC, Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Mater Adult Public Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 组织学确诊为 UPSC 的患者处于手术阶段 1b 至 4 疾病。 标本的浆液-乳头状成分必须至少为 30%。 患有外科 1a 期疾病的患者不应入组。
  • 女性年龄 >= 18 岁。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 0、1 或 2。
  • 患者之前可能没有接受过任何 UPSC 化疗方案。
  • 患者必须具有足够的骨髓、肾、肝和神经功能。
  • 必须告知患者研究的研究性质并签署知情同意书。
  • 仅当患者已无病 >= 5 年时,既往患有恶性肿瘤的患者才有资格参加。

排除标准:

  • 预先存在 >= 2 级神经毒性的患者。
  • 患有未控制的高血压(收缩压 >180 毫米汞柱或舒张压 >100 毫米汞柱)或未控制的心律失常或糖尿病的患者
  • 过去 5 年内有可能影响 UPSC 诊断或评估的其他恶性肿瘤病史的患者。
  • 不允许有未充分控制的严重心脏病史的患者。 进入研究前 6 个月内有心肌梗死记录的患者;充血性心力衰竭;不稳定型心绞痛;有临床意义的心包积液;或心律失常也不合格。
  • 患有活动性严重感染或其他严重基础疾病的患者,否则会损害他们接受方案治疗的能力。
  • 严重的医学或精神疾病会妨碍知情同意。 痴呆症或显着改变的精神状态将禁止理解和/或给予知情同意。
  • 先前对含有 cremophor 的药物(如环孢菌素或维生素 K)有明显过敏反应的患者不符合条件。 显着反应可定义为但不限于使用通用毒性标准 (CTC) 描述的 >= 3 级过敏反应。 已知对紫杉醇、卡铂或克列莫佛 EL 过敏的患者。
  • 既往接受过全骨盆放疗的患者。
  • 盆腔放疗禁忌的不受控制的盆腔炎患者。
  • 怀孕或哺乳期患者。
  • 接受其他研究性治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
评估联合紫杉醇和卡铂加/减 (+/-) 盆腔放疗治疗 UPSC 的安全性和有效性
观察紫杉醇联合卡铂+/-盆腔放疗治疗UPSC后的复发规律

次要结果测量

结果测量
评估生活质量 (QOL)、总生存期和无病生存期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andreas Obermair、QCGC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月6日

首次发布 (估计)

2005年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月1日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

紫杉醇、卡铂的临床试验

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