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子宮乳頭漿液性がん(UPSC)試験

子宮漿液性乳頭癌に対するカルボプラチンとパクリタキセルの順次根治的骨盤放射線療法による前向き非無作為化第2相臨床試験

この研究は、子宮乳頭漿液性癌と診断された 30 人の女性を対象とした、オープンで無作為化されていない第 2 相臨床試験です。 研究者らは、パクリタキセル/カルボプラチンの 4 サイクルに続いて、標準的な骨盤領域 (50.4 Gy) への全骨盤外照射放射線療法の効果を、傍大動脈ブーストの有無にかかわらず、治療の安全性と有効性、およびパターンに関して調査します。再発の。

調査の概要

詳細な説明

トライアルの目的:

  • UPSCの治療におけるパクリタキセルとカルボプラチン+/-骨盤放射線療法の併用の安全性と有効性を評価すること。
  • UPSCの治療におけるパクリタキセルとカルボプラチン+/-骨盤放射線療法の併用投与後の再発パターンを観察すること。
  • QOL、全生存期間、無病生存期間を評価します。

処理

手術: 腹式子宮全摘出術、両側卵管卵巣摘出術、+/- 骨盤および大動脈結節サンプリング、大網切除術、腹膜細胞診。

化学療法: 化学療法は、外科医および腫瘍内科医の裁量で開始され、手術と化学療法の開始の間の時間が記録されます。 1回の治療サイクルは3週間です。

パクリタキセルとカルボプラチンは、次のように投与されます。

1日目:

  • ジフェンヒドラミン 50 mg IV または po またはフェネルガン 12.5 - 25 mg IV
  • シメチジン300mgまたはラニチジン50mg静注
  • デキサメタゾン 20mg IV
  • パクリタキセル 175mg/m2
  • カルボプラチン AUC 6

22 日目: サイクルを繰り返します。 これは、第 2 サイクルの 1 日目です。

43日目:サイクルを繰り返します。 これは、第 3 サイクルの 1 日目です。

64日目:サイクルを繰り返します。 これは、第 4 サイクルの 1 日目です。

85日目:化学療法患者の4サイクル後

ステージ 4 の疾患の患者は、化学療法を合計 6 サイクル継続します。

外科的病期 1b から 3c の患者は、全骨盤外部ビーム放射線療法 (5 週間半にわたって 50.4 Gy RD +/- 傍大動脈ブースト +/- 膣円蓋小線源治療ブースト) を受けます。 放射線療法は、化学療法の開始から 4 ~ 6 週間後に血液学的数値が回復したときに開始されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • QCGC, Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Adult Public Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された手術ステージ1b~4のUPSC患者。 標本の漿液性乳頭成分は、少なくとも 30% でな​​ければなりません。 外科的病期 1a の患者は登録しないでください。
  • 18歳以上の女性。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2。
  • 患者は、UPSC に対する以前の化学療法レジメンを受けていない可能性があります。
  • 患者は十分な骨髄、腎臓、肝臓、および神経機能を持っている必要があります。
  • 患者は研究の調査的性質を知らされ、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
  • 以前に悪性腫瘍を患った患者は、患者が5年以上無病である場合にのみ適格です。

除外基準:

  • -既存のグレード2以上の神経毒性のある患者。
  • -制御されていない高血圧(収縮期血圧> 180 mm Hgまたは拡張期血圧> 100 mm Hg)または制御されていない心不整脈または真性糖尿病の患者
  • -過去5年以内に他の悪性腫瘍の病歴があり、UPSCの診断または評価に影響を与える可能性がある患者。
  • 適切に管理されていない深刻な心臓病の病歴がある患者は許可されません。 -研究登録前の6か月以内に心筋梗塞が記録された患者;うっ血性心不全;不安定狭心症;臨床的に重要な心嚢液貯留;または不整脈も対象外です。
  • -活動的な重篤な感染症またはその他の重篤な基礎疾患を有する患者で、そうでなければプロトコル治療を受ける能力を損なう可能性があります。
  • -インフォームドコンセントを妨げる深刻な医学的または精神医学的疾患。 -認知症または精神状態の大幅な変化により、インフォームドコンセントの理解および/または提供が妨げられる。
  • シクロスポリンやビタミン K などのクレモホールを含む薬物に対する以前の重大なアレルギー反応のある患者は対象外です。 重大な反応は、Common Toxicity Criteria (CTC) を使用したグレード >= 3 のアレルギー反応の説明として定義できますが、これに限定されません。 -パクリタキセル、カルボプラチンまたはCremophor ELに対する既知の過敏症のある患者。
  • -以前に全骨盤放射線療法を受けた患者。
  • -骨盤放射線療法を禁忌とする制御されていない骨盤内炎症性疾患の患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • -他の治験療法を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
UPSCの治療におけるパクリタキセルとカルボプラチンのプラス/マイナス(+/-)骨盤放射線療法の併用の安全性と有効性を評価すること
UPSCの治療におけるパクリタキセルとカルボプラチン+/-骨盤放射線療法の併用投与後の再発パターンを観察する

二次結果の測定

結果測定
生活の質(QOL)、全生存期間、無病生存期間を評価する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andreas Obermair、QCGC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月1日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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