- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00147680
Prova del cancro sieroso papillare uterino (UPSC).
Studio clinico prospettico, non randomizzato di fase 2 di carboplatino più paclitaxel con radioterapia pelvica radicale sequenziale per carcinoma papillare sieroso uterino
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivi della prova:
- Valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di Paclitaxel e Carboplatino +/- radioterapia pelvica nel trattamento dell'UPSC.
- Osservare i modelli di recidiva in seguito alla somministrazione della combinazione di Paclitaxel e Carboplatino +/- radioterapia pelvica nel trattamento dell'UPSC.
- Per valutare la qualità della vita, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia.
Trattamento
Chirurgia: isterectomia addominale totale, salpingo-ooforectomia bilaterale, +/- prelievo linfonodale pelvico e aortico, omentectomia, citologia peritoneale.
Chemioterapia: la chemioterapia inizia a discrezione del chirurgo e dell'oncologo medico e verrà registrato il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e l'inizio della chemioterapia. Un ciclo di trattamento è composto da 3 settimane.
Paclitaxel e carboplatino saranno somministrati come segue:
Giorno 1:
- Difenidramina 50 mg EV o PO o fenergan 12,5 - 25 mg EV
- Cimetidina 300 mg o ranitidina 50 mg EV
- Desametasone 20 mg EV
- Paclitaxel 175 mg/m2
- Carboplatino AUC 6
Giorno 22: ripeti il ciclo. Questo è il giorno 1 del secondo ciclo.
Giorno 43: ripeti il ciclo. Questo è il giorno 1 del terzo ciclo.
Giorno 64: ripeti il ciclo. Questo è il giorno 1 del quarto ciclo.
Giorno 85: Dopo il quarto ciclo di pazienti chemioterapici
I pazienti con malattia in stadio 4 continueranno con la chemioterapia per un totale di 6 cicli.
I pazienti con malattia in stadio chirurgico da 1b a 3c riceveranno radioterapia a fascio esterno dell'intero bacino (50,4 Gy RD in 5 settimane e mezzo +/- boost paraaortico +/- boost di brachiterapia della volta vaginale). La radioterapia inizierà da 4 a 6 settimane dopo l'inizio della chemioterapia quando la conta ematologica sarà guarita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- QCGC, Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Public Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con UPSC confermato istologicamente allo stadio chirurgico da 1b a 4 della malattia. La componente sieroso-papillare del campione deve essere almeno del 30%. I pazienti con malattia chirurgica in stadio 1a non devono essere arruolati.
- Donne di età >= 18 anni.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2.
- I pazienti potrebbero non aver ricevuto alcun precedente regime chemioterapico per l'UPSC.
- I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità midollare, renale, epatica e neurologica.
- I pazienti devono essere informati della natura sperimentale dello studio e firmare un modulo di consenso informato.
- I pazienti con pregressa neoplasia sono eleggibili solo se il paziente è libero da malattia da >= 5 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con neurotossicità preesistente >= di grado 2.
- Pazienti con ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >100 mm Hg) o aritmia cardiaca incontrollata o diabete mellito
- Pazienti con una storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni che potrebbero influenzare la diagnosi o la valutazione di UPSC.
- Non sono ammessi pazienti con anamnesi di grave cardiopatia non adeguatamente controllata. Pazienti con infarto del miocardio documentato entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio; insufficienza cardiaca congestizia; angina instabile; un versamento pericardico clinicamente significativo; o anche le aritmie non sono ammissibili.
- Pazienti con un'infezione grave attiva o altra grave condizione medica di base che altrimenti comprometterebbe la loro capacità di ricevere il trattamento del protocollo.
- Gravi malattie mediche o psichiatriche che impedirebbero il consenso informato. Demenza o stato mentale significativamente alterato che impedirebbe la comprensione e/o la fornitura del consenso informato.
- I pazienti con precedenti reazioni allergiche significative a farmaci contenenti cremophor, come la ciclosporina o la vitamina K non sono idonei. Una reazione significativa può essere definita come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la descrizione di reazioni allergiche di grado >= 3 utilizzando i criteri comuni di tossicità (CTC). Pazienti con nota ipersensibilità a paclitaxel, carboplatino o Cremophor EL.
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia dell'intero bacino.
- Pazienti con malattia infiammatoria pelvica incontrollata che controindica la radioterapia pelvica.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti che ricevono altre terapie sperimentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di paclitaxel e carboplatino più/meno (+/-) radioterapia pelvica nel trattamento dell'UPSC
|
Osservare i modelli di recidiva in seguito alla somministrazione della combinazione di paclitaxel e carboplatino +/- radioterapia pelvica nel trattamento dell'UPSC
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Per valutare la qualità della vita (QOL), la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Obermair, QCGC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie uterine
- Neoplasie uterine
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Carboplatino
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPSC - 001
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