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Prova del cancro sieroso papillare uterino (UPSC).

1 febbraio 2012 aggiornato da: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Studio clinico prospettico, non randomizzato di fase 2 di carboplatino più paclitaxel con radioterapia pelvica radicale sequenziale per carcinoma papillare sieroso uterino

Questo studio sarà uno studio clinico di fase 2 aperto, non randomizzato, che coinvolgerà 30 donne con diagnosi di carcinoma sieroso papillare uterino. I ricercatori studieranno l'effetto di quattro cicli di paclitaxel/carboplatino, seguiti da radioterapia a fascio esterno dell'intero bacino su un campo pelvico standard (50,4 Gy) con o senza boost para-aortico rispetto alla sicurezza e all'efficacia del trattamento e ai modelli di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi della prova:

  • Valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di Paclitaxel e Carboplatino +/- radioterapia pelvica nel trattamento dell'UPSC.
  • Osservare i modelli di recidiva in seguito alla somministrazione della combinazione di Paclitaxel e Carboplatino +/- radioterapia pelvica nel trattamento dell'UPSC.
  • Per valutare la qualità della vita, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia.

Trattamento

Chirurgia: isterectomia addominale totale, salpingo-ooforectomia bilaterale, +/- prelievo linfonodale pelvico e aortico, omentectomia, citologia peritoneale.

Chemioterapia: la chemioterapia inizia a discrezione del chirurgo e dell'oncologo medico e verrà registrato il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e l'inizio della chemioterapia. Un ciclo di trattamento è composto da 3 settimane.

Paclitaxel e carboplatino saranno somministrati come segue:

Giorno 1:

  • Difenidramina 50 mg EV o PO o fenergan 12,5 - 25 mg EV
  • Cimetidina 300 mg o ranitidina 50 mg EV
  • Desametasone 20 mg EV
  • Paclitaxel 175 mg/m2
  • Carboplatino AUC 6

Giorno 22: ripeti il ​​ciclo. Questo è il giorno 1 del secondo ciclo.

Giorno 43: ripeti il ​​ciclo. Questo è il giorno 1 del terzo ciclo.

Giorno 64: ripeti il ​​ciclo. Questo è il giorno 1 del quarto ciclo.

Giorno 85: Dopo il quarto ciclo di pazienti chemioterapici

I pazienti con malattia in stadio 4 continueranno con la chemioterapia per un totale di 6 cicli.

I pazienti con malattia in stadio chirurgico da 1b a 3c riceveranno radioterapia a fascio esterno dell'intero bacino (50,4 Gy RD in 5 settimane e mezzo +/- boost paraaortico +/- boost di brachiterapia della volta vaginale). La radioterapia inizierà da 4 a 6 settimane dopo l'inizio della chemioterapia quando la conta ematologica sarà guarita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • QCGC, Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Public Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con UPSC confermato istologicamente allo stadio chirurgico da 1b a 4 della malattia. La componente sieroso-papillare del campione deve essere almeno del 30%. I pazienti con malattia chirurgica in stadio 1a non devono essere arruolati.
  • Donne di età >= 18 anni.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2.
  • I pazienti potrebbero non aver ricevuto alcun precedente regime chemioterapico per l'UPSC.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità midollare, renale, epatica e neurologica.
  • I pazienti devono essere informati della natura sperimentale dello studio e firmare un modulo di consenso informato.
  • I pazienti con pregressa neoplasia sono eleggibili solo se il paziente è libero da malattia da >= 5 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con neurotossicità preesistente >= di grado 2.
  • Pazienti con ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >100 mm Hg) o aritmia cardiaca incontrollata o diabete mellito
  • Pazienti con una storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni che potrebbero influenzare la diagnosi o la valutazione di UPSC.
  • Non sono ammessi pazienti con anamnesi di grave cardiopatia non adeguatamente controllata. Pazienti con infarto del miocardio documentato entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio; insufficienza cardiaca congestizia; angina instabile; un versamento pericardico clinicamente significativo; o anche le aritmie non sono ammissibili.
  • Pazienti con un'infezione grave attiva o altra grave condizione medica di base che altrimenti comprometterebbe la loro capacità di ricevere il trattamento del protocollo.
  • Gravi malattie mediche o psichiatriche che impedirebbero il consenso informato. Demenza o stato mentale significativamente alterato che impedirebbe la comprensione e/o la fornitura del consenso informato.
  • I pazienti con precedenti reazioni allergiche significative a farmaci contenenti cremophor, come la ciclosporina o la vitamina K non sono idonei. Una reazione significativa può essere definita come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la descrizione di reazioni allergiche di grado >= 3 utilizzando i criteri comuni di tossicità (CTC). Pazienti con nota ipersensibilità a paclitaxel, carboplatino o Cremophor EL.
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia dell'intero bacino.
  • Pazienti con malattia infiammatoria pelvica incontrollata che controindica la radioterapia pelvica.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti che ricevono altre terapie sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di paclitaxel e carboplatino più/meno (+/-) radioterapia pelvica nel trattamento dell'UPSC
Osservare i modelli di recidiva in seguito alla somministrazione della combinazione di paclitaxel e carboplatino +/- radioterapia pelvica nel trattamento dell'UPSC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per valutare la qualità della vita (QOL), la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Obermair, QCGC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro uterino

Prove cliniche su Paclitaxel, carboplatino

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