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CHIZAP:以锌作为儿童肺炎辅助治疗的基于社区和卫生设施的干预

2022年3月7日 更新者:Tor A. Strand、Centre For International Health

以锌作为肺炎辅助疗法的基于社区和卫生设施的干预,以增强儿童健康和营养

所描述的研究的目的是衡量在儿童肺炎期间作为标准抗生素治疗的辅助治疗给予锌降低治疗失败风险和疾病持续时间的程度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

假设:缺锌是发展中国家的一个主要公共卫生问题。 锌含量低与生长发育迟缓和对感染的抵抗力降低有关。 在动物和人类身上进行的几项体外实验和体内研究表明,缺锌对免疫系统的几乎所有方面都有不利影响。 肠道和呼吸道中的上皮衬里对于抵抗感染很重要,并且这些屏障的正常功能需要连续的细胞分裂。 锌对于细胞分裂和维持具有快速周转细胞(包括上皮细胞)的器官至关重要。 在发展中国家的儿童中进行的临床试验表明,补充锌后可促进生长并降低腹泻和呼吸道感染的患病率。 此外,在急性或持续性腹泻期间给予锌具有充分证明的治疗效果。 锌的作用可以通过纠正缺乏状态和/或药理学作用来解释,但尚未得到充分描述。

由于先前研究取得的令人鼓舞的结果,世卫组织目前支持在尼泊尔、印度和坦桑尼亚开展大型临床试验,以评估常规补锌是否能降低儿童早期死亡率。 如果这些试验的结果显示死亡率降低,则可以推广常规补锌或富含锌的食物。 然而,虽然第一种方法在逻辑上困难且昂贵,但第二种方法也很困难,因为富含锌的食物和植酸含量低的食物价格昂贵且不容易获得。 此外,这两种方法都可能被认为与大多数发展中国家当前针对最小儿童的母乳喂养建议不相符。

关于锌作为肺炎辅助疗法的信息有限。 最近一项针对患有严重肺炎的幼儿进行的基于医院的研究表明,锌组恢复得更快,从而缩短了一天的住院时间。 然而,这项研究规模很小,到目前为止还没有进行过基于社区的研究。 锌是否对呼吸道感染有影响,必须在疾病较轻的儿童样本量较大的研究中进行评估,并且应该在疾病较严重的儿童中重复进行。 在感染期间短期给予锌可能成为长期补充或促进富含锌的食物的替代或补充。 此外,锌的治疗性给药不会干扰当前的母乳喂养建议。

假设:锌作为肺炎的辅助疗法可能会导致更快的康复。 此外,长期有益效果可能包括通过胸腺大小测量的免疫营养状态改善、发病率降低和生长改善。

比较:重症肺炎患者的病程、治疗失败风险:住院时间。 锌干预期间和入组后 6 个月内的非损伤门诊就诊和住院次数。 通过人体测量学评估生长,通过超声检查评估胸腺大小。 探索锌在病因亚组中的功效,包括由营养状况、炎症、发烧、性别、母乳喂养状态和病毒病因定义的亚组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2628

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bhaktapur、尼泊尔、P.O.Box 40
        • Siddhi Memorial Hospital (SMH),Bhelukhel, Bhimsensthan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 肺炎:儿童表现为咳嗽或呼吸困难和呼吸频率加快。
  • 重症肺炎:儿童出现咳嗽或呼吸困难和胸部凹陷,但没有以下任何危险体征:

    • 无法饮水/母乳喂养,
    • 呕吐一切,
    • 有过抽搐,
    • 昏昏欲睡或失去知觉。
  • 必须能够服用锌

排除标准:

  • 孩子需要特别照顾肺炎以外的严重疾病
  • 严重营养不良定义为 < 国家卫生统计中心 (NCHS) 身高体重中位数的 70%
  • 存在先天性心脏病
  • 有记录的肺结核
  • 过去 48 小时内接受过任何抗生素治疗
  • 孩子入学不到 6 个月
  • 存在痢疾
  • 咳嗽超过 14 天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
可溶性锌片 婴儿每天 10 毫克元素锌 12 至 35 个月的儿童每天 20 毫克元素锌
其他名称:
  • 由法国 Malaunay 的 Nutriset 生产
实验性的:锌
每天 10 或 20 毫克(元素锌)硫酸锌。 口服混合约 5 mL 母乳或清水给予干预和安慰剂
可溶性锌片 婴儿每天 10 毫克元素锌 12 至 35 个月的儿童每天 20 毫克元素锌
其他名称:
  • 由法国 Malaunay 的 Nutriset 生产

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗失败的风险。
大体时间:入学后2周内
将对登记的儿童进行为期 14 天的随访并给予锌或安慰剂。 我们将比较治疗失败的比例(即 3天内没有改善)两组之间
入学后2周内
开始治疗后的非损伤门诊就诊和入院
大体时间:入学后2周内
我们将衡量干预措施可以在多大程度上减少严重事件的数量。
入学后2周内
14 天补充期结束后六个月的主动和被动发病率监测
大体时间:六个月
我们将测量补充结束后长达 6 个月的短期锌给药对生长和发病率的影响程度
六个月
在补锌后三个月和六个月测量的治疗组之间生长和胸腺大小的差异
大体时间:六个月
将使用超声检查测量胸腺大小,并在两组之间进行比较。 在补充结束后 2.5 个月和 6 个月两次
六个月
不利影响
大体时间:14天
服用锌或安慰剂后 15 分钟出现呕吐、反流、腹部疼痛。
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺炎期间给予锌的效果调节剂
大体时间:入学后2周内
我们还将测量基线处有哪些因素会改变锌的影响。 以下是否是肺炎期间给予锌的上述作用的修饰符: i. 严重炎症,反映在: 高烧和/或血浆 C 反应蛋白 (CRP) 浓度升高
入学后2周内
根据母乳喂养状况和不同年龄段的锌的功效
大体时间:入学后2周内
我们将测量母乳喂养状态在多大程度上改变了锌对肺炎的影响
入学后2周内
锌对营养不良和非营养不良儿童的疗效
大体时间:入学后2周内
我们将比较锌对那些发育迟缓、消瘦或体重不足的人和那些没有的人的疗效。
入学后2周内
RNA 病毒的存在会改变锌的作用吗
大体时间:14天
我们将根据鼻咽分泌物中检测到的病毒来比较锌的功效
14天
登记儿童的叶酸、钴胺素和维生素 D 状态
大体时间:14天
以及这些维生素是否可以预测治疗失败和疾病持续时间。
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tor A Strand, MD PhD、Centre for International Health, University of Bergen, 5021 Bergen, Norway
  • 研究主任:Halvor Sommerfelt, MD PhD、Centre for International Health, University of Bergen, 5021 Bergen, Norway
  • 研究主任:Prakash S Shrestha, MD Professor、Child Health Research Project, Department of Child Health, Institute of Medicine, Maharajganj
  • 学习椅:Ramesh K Adhikari, MD Dean、Child Health Research Project, Department of Child Health, Institute of Medicine, Maharajganj
  • 首席研究员:Palle Valentiner-Branth, MD PhD、Department of Epidemiology Research, Statens Serum Institut, 2300 Copenhagen S, Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年1月1日

研究完成 (实际的)

2008年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月6日

首次发布 (估计)

2005年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月7日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 003740
  • 003740(Eur. Comm. INCO) (OTHER_GRANT:European Union)
  • NUFU PRO 36/2002 (OTHER_GRANT:NUFU)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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锌的临床试验

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