CHIZAP:以锌作为儿童肺炎辅助治疗的基于社区和卫生设施的干预
以锌作为肺炎辅助疗法的基于社区和卫生设施的干预,以增强儿童健康和营养
研究概览
详细说明
假设:缺锌是发展中国家的一个主要公共卫生问题。 锌含量低与生长发育迟缓和对感染的抵抗力降低有关。 在动物和人类身上进行的几项体外实验和体内研究表明,缺锌对免疫系统的几乎所有方面都有不利影响。 肠道和呼吸道中的上皮衬里对于抵抗感染很重要,并且这些屏障的正常功能需要连续的细胞分裂。 锌对于细胞分裂和维持具有快速周转细胞(包括上皮细胞)的器官至关重要。 在发展中国家的儿童中进行的临床试验表明,补充锌后可促进生长并降低腹泻和呼吸道感染的患病率。 此外,在急性或持续性腹泻期间给予锌具有充分证明的治疗效果。 锌的作用可以通过纠正缺乏状态和/或药理学作用来解释,但尚未得到充分描述。
由于先前研究取得的令人鼓舞的结果,世卫组织目前支持在尼泊尔、印度和坦桑尼亚开展大型临床试验,以评估常规补锌是否能降低儿童早期死亡率。 如果这些试验的结果显示死亡率降低,则可以推广常规补锌或富含锌的食物。 然而,虽然第一种方法在逻辑上困难且昂贵,但第二种方法也很困难,因为富含锌的食物和植酸含量低的食物价格昂贵且不容易获得。 此外,这两种方法都可能被认为与大多数发展中国家当前针对最小儿童的母乳喂养建议不相符。
关于锌作为肺炎辅助疗法的信息有限。 最近一项针对患有严重肺炎的幼儿进行的基于医院的研究表明,锌组恢复得更快,从而缩短了一天的住院时间。 然而,这项研究规模很小,到目前为止还没有进行过基于社区的研究。 锌是否对呼吸道感染有影响,必须在疾病较轻的儿童样本量较大的研究中进行评估,并且应该在疾病较严重的儿童中重复进行。 在感染期间短期给予锌可能成为长期补充或促进富含锌的食物的替代或补充。 此外,锌的治疗性给药不会干扰当前的母乳喂养建议。
假设:锌作为肺炎的辅助疗法可能会导致更快的康复。 此外,长期有益效果可能包括通过胸腺大小测量的免疫营养状态改善、发病率降低和生长改善。
比较:重症肺炎患者的病程、治疗失败风险:住院时间。 锌干预期间和入组后 6 个月内的非损伤门诊就诊和住院次数。 通过人体测量学评估生长,通过超声检查评估胸腺大小。 探索锌在病因亚组中的功效,包括由营养状况、炎症、发烧、性别、母乳喂养状态和病毒病因定义的亚组。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bhaktapur、尼泊尔、P.O.Box 40
- Siddhi Memorial Hospital (SMH),Bhelukhel, Bhimsensthan
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 肺炎:儿童表现为咳嗽或呼吸困难和呼吸频率加快。
重症肺炎:儿童出现咳嗽或呼吸困难和胸部凹陷,但没有以下任何危险体征:
- 无法饮水/母乳喂养,
- 呕吐一切,
- 有过抽搐,
- 昏昏欲睡或失去知觉。
- 必须能够服用锌
排除标准:
- 孩子需要特别照顾肺炎以外的严重疾病
- 严重营养不良定义为 < 国家卫生统计中心 (NCHS) 身高体重中位数的 70%
- 存在先天性心脏病
- 有记录的肺结核
- 过去 48 小时内接受过任何抗生素治疗
- 孩子入学不到 6 个月
- 存在痢疾
- 咳嗽超过 14 天
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
|
可溶性锌片 婴儿每天 10 毫克元素锌 12 至 35 个月的儿童每天 20 毫克元素锌
其他名称:
|
实验性的:锌
每天 10 或 20 毫克(元素锌)硫酸锌。
口服混合约 5 mL 母乳或清水给予干预和安慰剂
|
可溶性锌片 婴儿每天 10 毫克元素锌 12 至 35 个月的儿童每天 20 毫克元素锌
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
治疗失败的风险。
大体时间:入学后2周内
|
将对登记的儿童进行为期 14 天的随访并给予锌或安慰剂。
我们将比较治疗失败的比例(即
3天内没有改善)两组之间
|
入学后2周内
|
开始治疗后的非损伤门诊就诊和入院
大体时间:入学后2周内
|
我们将衡量干预措施可以在多大程度上减少严重事件的数量。
|
入学后2周内
|
14 天补充期结束后六个月的主动和被动发病率监测
大体时间:六个月
|
我们将测量补充结束后长达 6 个月的短期锌给药对生长和发病率的影响程度
|
六个月
|
在补锌后三个月和六个月测量的治疗组之间生长和胸腺大小的差异
大体时间:六个月
|
将使用超声检查测量胸腺大小,并在两组之间进行比较。
在补充结束后 2.5 个月和 6 个月两次
|
六个月
|
不利影响
大体时间:14天
|
服用锌或安慰剂后 15 分钟出现呕吐、反流、腹部疼痛。
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
肺炎期间给予锌的效果调节剂
大体时间:入学后2周内
|
我们还将测量基线处有哪些因素会改变锌的影响。
以下是否是肺炎期间给予锌的上述作用的修饰符: i. 严重炎症,反映在: 高烧和/或血浆 C 反应蛋白 (CRP) 浓度升高
|
入学后2周内
|
根据母乳喂养状况和不同年龄段的锌的功效
大体时间:入学后2周内
|
我们将测量母乳喂养状态在多大程度上改变了锌对肺炎的影响
|
入学后2周内
|
锌对营养不良和非营养不良儿童的疗效
大体时间:入学后2周内
|
我们将比较锌对那些发育迟缓、消瘦或体重不足的人和那些没有的人的疗效。
|
入学后2周内
|
RNA 病毒的存在会改变锌的作用吗
大体时间:14天
|
我们将根据鼻咽分泌物中检测到的病毒来比较锌的功效
|
14天
|
登记儿童的叶酸、钴胺素和维生素 D 状态
大体时间:14天
|
以及这些维生素是否可以预测治疗失败和疾病持续时间。
|
14天
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Tor A Strand, MD PhD、Centre for International Health, University of Bergen, 5021 Bergen, Norway
- 研究主任:Halvor Sommerfelt, MD PhD、Centre for International Health, University of Bergen, 5021 Bergen, Norway
- 研究主任:Prakash S Shrestha, MD Professor、Child Health Research Project, Department of Child Health, Institute of Medicine, Maharajganj
- 学习椅:Ramesh K Adhikari, MD Dean、Child Health Research Project, Department of Child Health, Institute of Medicine, Maharajganj
- 首席研究员:Palle Valentiner-Branth, MD PhD、Department of Epidemiology Research, Statens Serum Institut, 2300 Copenhagen S, Denmark
出版物和有用的链接
一般刊物
- Brooks WA, Yunus M, Santosham M, Wahed MA, Nahar K, Yeasmin S, Black RE. Zinc for severe pneumonia in very young children: double-blind placebo-controlled trial. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1683-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16252-1.
- Bhutta ZA, Black RE, Brown KH, Gardner JM, Gore S, Hidayat A, Khatun F, Martorell R, Ninh NX, Penny ME, Rosado JL, Roy SK, Ruel M, Sazawal S, Shankar A. Prevention of diarrhea and pneumonia by zinc supplementation in children in developing countries: pooled analysis of randomized controlled trials. Zinc Investigators' Collaborative Group. J Pediatr. 1999 Dec;135(6):689-97. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70086-7.
- Bates CJ, Prentice A. Breast milk as a source of vitamins, essential minerals and trace elements. Pharmacol Ther. 1994 Apr-May;62(1-2):193-220. doi: 10.1016/0163-7258(94)90011-6.
- Walsh CT, Sandstead HH, Prasad AS, Newberne PM, Fraker PJ. Zinc: health effects and research priorities for the 1990s. Environ Health Perspect. 1994 Jun;102 Suppl 2(Suppl 2):5-46. doi: 10.1289/ehp.941025.
- Strand TA, Chandyo RK, Bahl R, Sharma PR, Adhikari RK, Bhandari N, Ulvik RJ, Molbak K, Bhan MK, Sommerfelt H. Effectiveness and efficacy of zinc for the treatment of acute diarrhea in young children. Pediatrics. 2002 May;109(5):898-903. doi: 10.1542/peds.109.5.898.
- Bates CJ, Evans PH, Dardenne M, Prentice A, Lunn PG, Northrop-Clewes CA, Hoare S, Cole TJ, Horan SJ, Longman SC, et al. A trial of zinc supplementation in young rural Gambian children. Br J Nutr. 1993 Jan;69(1):243-55. doi: 10.1079/bjn19930026.
- Black RE. Therapeutic and preventive effects of zinc on serious childhood infectious diseases in developing countries. Am J Clin Nutr. 1998 Aug;68(2 Suppl):476S-479S. doi: 10.1093/ajcn/68.2.476S.
- Sazawal S, Black RE, Jalla S, Mazumdar S, Sinha A, Bhan MK. Zinc supplementation reduces the incidence of acute lower respiratory infections in infants and preschool children: a double-blind, controlled trial. Pediatrics. 1998 Jul;102(1 Pt 1):1-5. doi: 10.1542/peds.102.1.1.
- Bhandari N, Bahl R, Taneja S, Strand T, Molbak K, Ulvik RJ, Sommerfelt H, Bhan MK. Effect of routine zinc supplementation on pneumonia in children aged 6 months to 3 years: randomised controlled trial in an urban slum. BMJ. 2002 Jun 8;324(7350):1358. doi: 10.1136/bmj.324.7350.1358.
- Hambidge KM, Krebs NF, Miller L. Evaluation of zinc metabolism with use of stable-isotope techniques: implications for the assessment of zinc status. Am J Clin Nutr. 1998 Aug;68(2 Suppl):410S-413S. doi: 10.1093/ajcn/68.2.410S.
- Chai F, Truong-Tran AQ, Ho LH, Zalewski PD. Regulation of caspase activation and apoptosis by cellular zinc fluxes and zinc deprivation: A review. Immunol Cell Biol. 1999 Jun;77(3):272-8. doi: 10.1046/j.1440-1711.1999.00825.x.
- Truong-Tran AQ, Carter J, Ruffin R, Zalewski PD. New insights into the role of zinc in the respiratory epithelium. Immunol Cell Biol. 2001 Apr;79(2):170-7. doi: 10.1046/j.1440-1711.2001.00986.x.
- Shankar AH, Prasad AS. Zinc and immune function: the biological basis of altered resistance to infection. Am J Clin Nutr. 1998 Aug;68(2 Suppl):447S-463S. doi: 10.1093/ajcn/68.2.447S.
- Lira PI, Ashworth A, Morris SS. Effect of zinc supplementation on the morbidity, immune function, and growth of low-birth-weight, full-term infants in northeast Brazil. Am J Clin Nutr. 1998 Aug;68(2 Suppl):418S-424S. doi: 10.1093/ajcn/68.2.418S.
- Bhandari N, Bahl R, Taneja S, Strand T, Molbak K, Ulvik RJ, Sommerfelt H, Bhan MK. Substantial reduction in severe diarrheal morbidity by daily zinc supplementation in young north Indian children. Pediatrics. 2002 Jun;109(6):e86. doi: 10.1542/peds.109.6.e86.
- Bhandari N, Bahl R, Hambidge KM, Bhan MK. Increased diarrhoeal and respiratory morbidity in association with zinc deficiency--a preliminary report. Acta Paediatr. 1996 Feb;85(2):148-50. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb13981.x.
- Sazawal S, Black RE, Bhan MK, Jalla S, Sinha A, Bhandari N. Efficacy of zinc supplementation in reducing the incidence and prevalence of acute diarrhea--a community-based, double-blind, controlled trial. Am J Clin Nutr. 1997 Aug;66(2):413-8. doi: 10.1093/ajcn/66.2.413.
- Sazawal S, Black RE, Bhan MK, Bhandari N, Sinha A, Jalla S. Zinc supplementation in young children with acute diarrhea in India. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):839-44. doi: 10.1056/NEJM199509283331304.
- Integrated management of the sick child. Bull World Health Organ. 1995;73(6):735-40.
- Haugen J, Chandyo RK, Brokstad KA, Mathisen M, Ulak M, Basnet S, Valentiner-Branth P, Strand TA. Cytokine Concentrations in Plasma from Children with Severe and Non-Severe Community Acquired Pneumonia. PLoS One. 2015 Sep 25;10(9):e0138978. doi: 10.1371/journal.pone.0138978. eCollection 2015.
- Valentiner-Branth P, Shrestha PS, Chandyo RK, Mathisen M, Basnet S, Bhandari N, Adhikari RK, Sommerfelt H, Strand TA. A randomized controlled trial of the effect of zinc as adjuvant therapy in children 2-35 mo of age with severe or nonsevere pneumonia in Bhaktapur, Nepal. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1667-74. doi: 10.3945/ajcn.2009.28907. Epub 2010 Apr 7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
锌的临床试验
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology Corp尚未招聘