- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00148733
CHIZAP: Вмешательство на уровне местных сообществ и медицинских учреждений с использованием цинка в качестве вспомогательной терапии детской пневмонии
Вмешательство на уровне общин и медицинских учреждений с применением цинка в качестве вспомогательной терапии пневмонии для улучшения здоровья и питания детей
Обзор исследования
Подробное описание
Гипотеза: Дефицит цинка является серьезной проблемой общественного здравоохранения в развивающихся странах. Плохой статус цинка связан с задержкой роста и снижением устойчивости к инфекциям. Несколько экспериментов in vitro и исследований in vivo на животных и людях продемонстрировали пагубное воздействие дефицита цинка почти на все аспекты иммунной системы. Эпителиальные выстилки в кишечнике и дыхательных путях важны для устойчивости к инфекциям, и для правильного функционирования этих барьеров требуется непрерывное деление клеток. Цинк имеет решающее значение для клеточного деления и для поддержания органов с клетками с быстрым оборотом, включая эпителиальные клетки. Клинические испытания у детей в развивающихся странах продемонстрировали улучшение роста и снижение распространенности диареи и инфекций дыхательных путей после приема добавок цинка. Кроме того, цинк имеет хорошо задокументированный терапевтический эффект при приеме во время острой или затяжной диареи. Действие цинка можно объяснить коррекцией состояния дефицита и/или фармакологическим, пока плохо описанным действием.
Благодаря многообещающим результатам предыдущих исследований ВОЗ в настоящее время поддерживает крупные клинические испытания в Непале, Индии и Танзании для оценки того, снижает ли рутинное добавление цинка смертность в раннем детстве. Если результаты этих испытаний показывают снижение смертности, можно продвигать обычные добавки цинка или продукты с высоким содержанием цинка. Однако в то время как первый подход сложен с точки зрения логистики и дорог, второй подход сложен, потому что продукты с высоким содержанием цинка и продукты с низким содержанием фитиновой кислоты дороги и не всегда доступны. Более того, оба подхода могут быть восприняты как несовместимые с текущими рекомендациями по грудному вскармливанию для самых маленьких детей в большинстве развивающихся стран.
Информация о применении цинка в качестве дополнительной терапии пневмонии ограничена. Недавнее исследование в больнице у маленьких детей с тяжелой пневмонией показало, что группа цинка быстрее выздоравливала, что привело к сокращению пребывания в больнице на один день. Однако это исследование было небольшим, и до сих пор не проводилось никаких исследований на уровне сообщества. Влияние цинка на респираторные инфекции необходимо оценивать в исследованиях с большим размером выборки у детей с менее тяжелым заболеванием и повторять у детей с более тяжелым заболеванием. Краткосрочное введение цинка во время инфекций может стать альтернативой или дополнением к длительному приему добавок или продвижению продуктов с высоким содержанием цинка. Кроме того, терапевтическое введение цинка не будет противоречить текущим рекомендациям по грудному вскармливанию.
Гипотеза: Цинк в качестве дополнительной терапии пневмонии может привести к более быстрому выздоровлению. Кроме того, долгосрочные положительные эффекты могут включать улучшение иммунно-пищевого статуса, измеряемого размером тимуса, уменьшение заболеваемости и улучшение роста.
Сравнение: продолжительность болезни, риск неэффективности лечения, для пациентов с тяжелой пневмонией: продолжительность пребывания в больнице. Количество посещений клиник без травм и госпитализаций во время вмешательства с цинком и в течение 6 месяцев после регистрации. Рост оценивают с помощью антропометрии, а размер тимуса оценивают с помощью УЗИ. Изучите эффективность цинка в подгруппах по этиологии, включая те, которые определяются статусом питания, воспалением, лихорадкой, полом, статусом грудного вскармливания и вирусной этиологией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bhaktapur, Непал, P.O.Box 40
- Siddhi Memorial Hospital (SMH),Bhelukhel, Bhimsensthan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пневмония: ребенок с кашлем или затрудненным дыханием и учащенным дыханием.
Тяжелая пневмония: ребенок с кашлем или затрудненным дыханием и втяжением грудной клетки, но без каких-либо из следующих опасных признаков:
- не может пить/кормить грудью,
- все срыгнуть,
- были судороги,
- вялый или без сознания.
- Должен быть в состоянии принимать цинк
Критерий исключения:
- Ребенку требуется особый уход при тяжелых заболеваниях, кроме пневмонии.
- Тяжелое недоедание определяется как < 70% среднего веса Национального центра статистики здравоохранения (NCHS) по отношению к росту.
- Наличие врожденного порока сердца
- Документально подтвержденный туберкулез
- Любое лечение антибиотиками в течение последних 48 часов
- Ребенок был зарегистрирован менее 6 месяцев назад
- Наличие дизентерии
- Кашель более 14 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Таблетки растворимого цинка 10 мг элементарного цинка в день для младенцев 20 мг элементарного цинка в день для детей от 12 до 35 месяцев
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цинк
Сульфат цинка 10 или 20 мг (элементарный цинк) в день.
Вмешательство и плацебо перорально смешивают примерно с 5 мл грудного молока или чистой воды.
|
Таблетки растворимого цинка 10 мг элементарного цинка в день для младенцев 20 мг элементарного цинка в день для детей от 12 до 35 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Риск неудачи лечения.
Временное ограничение: В течение 2 недель после регистрации
|
Зачисленные дети будут наблюдаться и будут получать цинк или плацебо в течение 14 дней.
Мы сравним пропорцию с неэффективностью лечения (т.
отсутствие улучшения в течение 3 дней) между двумя группами
|
В течение 2 недель после регистрации
|
Посещения клиник без травм и госпитализации после начала лечения
Временное ограничение: В течение 2 недель после регистрации
|
Мы измерим, в какой степени вмешательство может уменьшить количество тяжелых событий.
|
В течение 2 недель после регистрации
|
Активный и пассивный надзор за заболеваемостью в течение шести месяцев после завершения 14-дневного периода приема добавок
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Мы измерим, в какой степени краткосрочное введение цинка влияет на рост и заболеваемость в течение 6 месяцев после окончания приема добавок.
|
шесть месяцев
|
Разница в росте и размере тимуса между группами лечения, измеренная через три и шесть месяцев после добавки цинка
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Размер тимуса будет измерен с помощью УЗИ и сравнен между двумя группами.
дважды через 2,5 и 6 месяцев после окончания приема
|
шесть месяцев
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 14 дней
|
Рвота, срыгивание, боль в животе в течение 15 минут после введения цинка или плацебо.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Модификаторы эффекта цинка, вводимого во время пневмонии
Временное ограничение: В течение 2 недель после регистрации
|
Мы также измерим наличие исходных факторов, которые изменяют эффект цинка.
Являются ли модификаторами вышеупомянутого эффекта цинка, назначаемого при пневмонии, следующие факторы: i. тяжелое воспаление, выражающееся в: высокой лихорадке и/или повышенной концентрации С-реактивного белка (СРБ) в плазме.
|
В течение 2 недель после регистрации
|
Эффективность цинка в зависимости от статуса грудного вскармливания и в разных возрастных категориях
Временное ограничение: В течение 2 недель после регистрации
|
Мы измерим, в какой степени статус грудного вскармливания изменяет влияние цинка на пневмонию.
|
В течение 2 недель после регистрации
|
Эффективность цинка у детей с недоеданием и без него
Временное ограничение: В течение 2 недель после регистрации
|
Мы сравним эффективность цинка у людей с задержкой роста, истощением или недостаточным весом с теми, у кого их нет.
|
В течение 2 недель после регистрации
|
Изменит ли присутствие РНК-вируса действие цинка
Временное ограничение: 14 дней
|
Сравним эффективность цинка по вирусу, обнаруженному в носоглоточном секрете.
|
14 дней
|
Статус фолиевой кислоты, кобаламина и витамина D у зарегистрированных детей
Временное ограничение: 14 дней
|
И предсказывают ли эти витамины неудачу лечения и продолжительность болезни.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tor A Strand, MD PhD, Centre for International Health, University of Bergen, 5021 Bergen, Norway
- Директор по исследованиям: Halvor Sommerfelt, MD PhD, Centre for International Health, University of Bergen, 5021 Bergen, Norway
- Директор по исследованиям: Prakash S Shrestha, MD Professor, Child Health Research Project, Department of Child Health, Institute of Medicine, Maharajganj
- Учебный стул: Ramesh K Adhikari, MD Dean, Child Health Research Project, Department of Child Health, Institute of Medicine, Maharajganj
- Главный следователь: Palle Valentiner-Branth, MD PhD, Department of Epidemiology Research, Statens Serum Institut, 2300 Copenhagen S, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brooks WA, Yunus M, Santosham M, Wahed MA, Nahar K, Yeasmin S, Black RE. Zinc for severe pneumonia in very young children: double-blind placebo-controlled trial. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1683-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16252-1.
- Bhutta ZA, Black RE, Brown KH, Gardner JM, Gore S, Hidayat A, Khatun F, Martorell R, Ninh NX, Penny ME, Rosado JL, Roy SK, Ruel M, Sazawal S, Shankar A. Prevention of diarrhea and pneumonia by zinc supplementation in children in developing countries: pooled analysis of randomized controlled trials. Zinc Investigators' Collaborative Group. J Pediatr. 1999 Dec;135(6):689-97. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70086-7.
- Bates CJ, Prentice A. Breast milk as a source of vitamins, essential minerals and trace elements. Pharmacol Ther. 1994 Apr-May;62(1-2):193-220. doi: 10.1016/0163-7258(94)90011-6.
- Walsh CT, Sandstead HH, Prasad AS, Newberne PM, Fraker PJ. Zinc: health effects and research priorities for the 1990s. Environ Health Perspect. 1994 Jun;102 Suppl 2(Suppl 2):5-46. doi: 10.1289/ehp.941025.
- Strand TA, Chandyo RK, Bahl R, Sharma PR, Adhikari RK, Bhandari N, Ulvik RJ, Molbak K, Bhan MK, Sommerfelt H. Effectiveness and efficacy of zinc for the treatment of acute diarrhea in young children. Pediatrics. 2002 May;109(5):898-903. doi: 10.1542/peds.109.5.898.
- Bates CJ, Evans PH, Dardenne M, Prentice A, Lunn PG, Northrop-Clewes CA, Hoare S, Cole TJ, Horan SJ, Longman SC, et al. A trial of zinc supplementation in young rural Gambian children. Br J Nutr. 1993 Jan;69(1):243-55. doi: 10.1079/bjn19930026.
- Black RE. Therapeutic and preventive effects of zinc on serious childhood infectious diseases in developing countries. Am J Clin Nutr. 1998 Aug;68(2 Suppl):476S-479S. doi: 10.1093/ajcn/68.2.476S.
- Sazawal S, Black RE, Jalla S, Mazumdar S, Sinha A, Bhan MK. Zinc supplementation reduces the incidence of acute lower respiratory infections in infants and preschool children: a double-blind, controlled trial. Pediatrics. 1998 Jul;102(1 Pt 1):1-5. doi: 10.1542/peds.102.1.1.
- Bhandari N, Bahl R, Taneja S, Strand T, Molbak K, Ulvik RJ, Sommerfelt H, Bhan MK. Effect of routine zinc supplementation on pneumonia in children aged 6 months to 3 years: randomised controlled trial in an urban slum. BMJ. 2002 Jun 8;324(7350):1358. doi: 10.1136/bmj.324.7350.1358.
- Hambidge KM, Krebs NF, Miller L. Evaluation of zinc metabolism with use of stable-isotope techniques: implications for the assessment of zinc status. Am J Clin Nutr. 1998 Aug;68(2 Suppl):410S-413S. doi: 10.1093/ajcn/68.2.410S.
- Chai F, Truong-Tran AQ, Ho LH, Zalewski PD. Regulation of caspase activation and apoptosis by cellular zinc fluxes and zinc deprivation: A review. Immunol Cell Biol. 1999 Jun;77(3):272-8. doi: 10.1046/j.1440-1711.1999.00825.x.
- Truong-Tran AQ, Carter J, Ruffin R, Zalewski PD. New insights into the role of zinc in the respiratory epithelium. Immunol Cell Biol. 2001 Apr;79(2):170-7. doi: 10.1046/j.1440-1711.2001.00986.x.
- Shankar AH, Prasad AS. Zinc and immune function: the biological basis of altered resistance to infection. Am J Clin Nutr. 1998 Aug;68(2 Suppl):447S-463S. doi: 10.1093/ajcn/68.2.447S.
- Lira PI, Ashworth A, Morris SS. Effect of zinc supplementation on the morbidity, immune function, and growth of low-birth-weight, full-term infants in northeast Brazil. Am J Clin Nutr. 1998 Aug;68(2 Suppl):418S-424S. doi: 10.1093/ajcn/68.2.418S.
- Bhandari N, Bahl R, Taneja S, Strand T, Molbak K, Ulvik RJ, Sommerfelt H, Bhan MK. Substantial reduction in severe diarrheal morbidity by daily zinc supplementation in young north Indian children. Pediatrics. 2002 Jun;109(6):e86. doi: 10.1542/peds.109.6.e86.
- Bhandari N, Bahl R, Hambidge KM, Bhan MK. Increased diarrhoeal and respiratory morbidity in association with zinc deficiency--a preliminary report. Acta Paediatr. 1996 Feb;85(2):148-50. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb13981.x.
- Sazawal S, Black RE, Bhan MK, Jalla S, Sinha A, Bhandari N. Efficacy of zinc supplementation in reducing the incidence and prevalence of acute diarrhea--a community-based, double-blind, controlled trial. Am J Clin Nutr. 1997 Aug;66(2):413-8. doi: 10.1093/ajcn/66.2.413.
- Sazawal S, Black RE, Bhan MK, Bhandari N, Sinha A, Jalla S. Zinc supplementation in young children with acute diarrhea in India. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):839-44. doi: 10.1056/NEJM199509283331304.
- Integrated management of the sick child. Bull World Health Organ. 1995;73(6):735-40.
- Haugen J, Chandyo RK, Brokstad KA, Mathisen M, Ulak M, Basnet S, Valentiner-Branth P, Strand TA. Cytokine Concentrations in Plasma from Children with Severe and Non-Severe Community Acquired Pneumonia. PLoS One. 2015 Sep 25;10(9):e0138978. doi: 10.1371/journal.pone.0138978. eCollection 2015.
- Valentiner-Branth P, Shrestha PS, Chandyo RK, Mathisen M, Basnet S, Bhandari N, Adhikari RK, Sommerfelt H, Strand TA. A randomized controlled trial of the effect of zinc as adjuvant therapy in children 2-35 mo of age with severe or nonsevere pneumonia in Bhaktapur, Nepal. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1667-74. doi: 10.3945/ajcn.2009.28907. Epub 2010 Apr 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 003740
- 003740(Eur. Comm. INCO) (OTHER_GRANT: European Union)
- NUFU PRO 36/2002 (OTHER_GRANT: NUFU)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пневмония
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика
Клинические исследования Цинк
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology...Еще не набирают
-
Hacettepe UniversityЗавершенныйЖелезодефицитная анемияТурция