Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CHIZAP: Вмешательство на уровне местных сообществ и медицинских учреждений с использованием цинка в качестве вспомогательной терапии детской пневмонии

7 марта 2022 г. обновлено: Tor A. Strand, Centre For International Health

Вмешательство на уровне общин и медицинских учреждений с применением цинка в качестве вспомогательной терапии пневмонии для улучшения здоровья и питания детей

Целью описанного исследования является измерение степени, в которой цинк, применяемый в качестве дополнительной терапии к стандартному лечению антибиотиками при детской пневмонии, снижает риск неэффективности лечения и продолжительность заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза: Дефицит цинка является серьезной проблемой общественного здравоохранения в развивающихся странах. Плохой статус цинка связан с задержкой роста и снижением устойчивости к инфекциям. Несколько экспериментов in vitro и исследований in vivo на животных и людях продемонстрировали пагубное воздействие дефицита цинка почти на все аспекты иммунной системы. Эпителиальные выстилки в кишечнике и дыхательных путях важны для устойчивости к инфекциям, и для правильного функционирования этих барьеров требуется непрерывное деление клеток. Цинк имеет решающее значение для клеточного деления и для поддержания органов с клетками с быстрым оборотом, включая эпителиальные клетки. Клинические испытания у детей в развивающихся странах продемонстрировали улучшение роста и снижение распространенности диареи и инфекций дыхательных путей после приема добавок цинка. Кроме того, цинк имеет хорошо задокументированный терапевтический эффект при приеме во время острой или затяжной диареи. Действие цинка можно объяснить коррекцией состояния дефицита и/или фармакологическим, пока плохо описанным действием.

Благодаря многообещающим результатам предыдущих исследований ВОЗ в настоящее время поддерживает крупные клинические испытания в Непале, Индии и Танзании для оценки того, снижает ли рутинное добавление цинка смертность в раннем детстве. Если результаты этих испытаний показывают снижение смертности, можно продвигать обычные добавки цинка или продукты с высоким содержанием цинка. Однако в то время как первый подход сложен с точки зрения логистики и дорог, второй подход сложен, потому что продукты с высоким содержанием цинка и продукты с низким содержанием фитиновой кислоты дороги и не всегда доступны. Более того, оба подхода могут быть восприняты как несовместимые с текущими рекомендациями по грудному вскармливанию для самых маленьких детей в большинстве развивающихся стран.

Информация о применении цинка в качестве дополнительной терапии пневмонии ограничена. Недавнее исследование в больнице у маленьких детей с тяжелой пневмонией показало, что группа цинка быстрее выздоравливала, что привело к сокращению пребывания в больнице на один день. Однако это исследование было небольшим, и до сих пор не проводилось никаких исследований на уровне сообщества. Влияние цинка на респираторные инфекции необходимо оценивать в исследованиях с большим размером выборки у детей с менее тяжелым заболеванием и повторять у детей с более тяжелым заболеванием. Краткосрочное введение цинка во время инфекций может стать альтернативой или дополнением к длительному приему добавок или продвижению продуктов с высоким содержанием цинка. Кроме того, терапевтическое введение цинка не будет противоречить текущим рекомендациям по грудному вскармливанию.

Гипотеза: Цинк в качестве дополнительной терапии пневмонии может привести к более быстрому выздоровлению. Кроме того, долгосрочные положительные эффекты могут включать улучшение иммунно-пищевого статуса, измеряемого размером тимуса, уменьшение заболеваемости и улучшение роста.

Сравнение: продолжительность болезни, риск неэффективности лечения, для пациентов с тяжелой пневмонией: продолжительность пребывания в больнице. Количество посещений клиник без травм и госпитализаций во время вмешательства с цинком и в течение 6 месяцев после регистрации. Рост оценивают с помощью антропометрии, а размер тимуса оценивают с помощью УЗИ. Изучите эффективность цинка в подгруппах по этиологии, включая те, которые определяются статусом питания, воспалением, лихорадкой, полом, статусом грудного вскармливания и вирусной этиологией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2628

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bhaktapur, Непал, P.O.Box 40
        • Siddhi Memorial Hospital (SMH),Bhelukhel, Bhimsensthan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 3 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пневмония: ребенок с кашлем или затрудненным дыханием и учащенным дыханием.
  • Тяжелая пневмония: ребенок с кашлем или затрудненным дыханием и втяжением грудной клетки, но без каких-либо из следующих опасных признаков:

    • не может пить/кормить грудью,
    • все срыгнуть,
    • были судороги,
    • вялый или без сознания.
  • Должен быть в состоянии принимать цинк

Критерий исключения:

  • Ребенку требуется особый уход при тяжелых заболеваниях, кроме пневмонии.
  • Тяжелое недоедание определяется как < 70% среднего веса Национального центра статистики здравоохранения (NCHS) по отношению к росту.
  • Наличие врожденного порока сердца
  • Документально подтвержденный туберкулез
  • Любое лечение антибиотиками в течение последних 48 часов
  • Ребенок был зарегистрирован менее 6 месяцев назад
  • Наличие дизентерии
  • Кашель более 14 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Таблетки растворимого цинка 10 мг элементарного цинка в день для младенцев 20 мг элементарного цинка в день для детей от 12 до 35 месяцев
Другие имена:
  • Производитель Nutriset, Малоне, Франция.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цинк
Сульфат цинка 10 или 20 мг (элементарный цинк) в день. Вмешательство и плацебо перорально смешивают примерно с 5 мл грудного молока или чистой воды.
Таблетки растворимого цинка 10 мг элементарного цинка в день для младенцев 20 мг элементарного цинка в день для детей от 12 до 35 месяцев
Другие имена:
  • Производитель Nutriset, Малоне, Франция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск неудачи лечения.
Временное ограничение: В течение 2 недель после регистрации
Зачисленные дети будут наблюдаться и будут получать цинк или плацебо в течение 14 дней. Мы сравним пропорцию с неэффективностью лечения (т. отсутствие улучшения в течение 3 дней) между двумя группами
В течение 2 недель после регистрации
Посещения клиник без травм и госпитализации после начала лечения
Временное ограничение: В течение 2 недель после регистрации
Мы измерим, в какой степени вмешательство может уменьшить количество тяжелых событий.
В течение 2 недель после регистрации
Активный и пассивный надзор за заболеваемостью в течение шести месяцев после завершения 14-дневного периода приема добавок
Временное ограничение: шесть месяцев
Мы измерим, в какой степени краткосрочное введение цинка влияет на рост и заболеваемость в течение 6 месяцев после окончания приема добавок.
шесть месяцев
Разница в росте и размере тимуса между группами лечения, измеренная через три и шесть месяцев после добавки цинка
Временное ограничение: шесть месяцев
Размер тимуса будет измерен с помощью УЗИ и сравнен между двумя группами. дважды через 2,5 и 6 месяцев после окончания приема
шесть месяцев
Побочные эффекты
Временное ограничение: 14 дней
Рвота, срыгивание, боль в животе в течение 15 минут после введения цинка или плацебо.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модификаторы эффекта цинка, вводимого во время пневмонии
Временное ограничение: В течение 2 недель после регистрации
Мы также измерим наличие исходных факторов, которые изменяют эффект цинка. Являются ли модификаторами вышеупомянутого эффекта цинка, назначаемого при пневмонии, следующие факторы: i. тяжелое воспаление, выражающееся в: высокой лихорадке и/или повышенной концентрации С-реактивного белка (СРБ) в плазме.
В течение 2 недель после регистрации
Эффективность цинка в зависимости от статуса грудного вскармливания и в разных возрастных категориях
Временное ограничение: В течение 2 недель после регистрации
Мы измерим, в какой степени статус грудного вскармливания изменяет влияние цинка на пневмонию.
В течение 2 недель после регистрации
Эффективность цинка у детей с недоеданием и без него
Временное ограничение: В течение 2 недель после регистрации
Мы сравним эффективность цинка у людей с задержкой роста, истощением или недостаточным весом с теми, у кого их нет.
В течение 2 недель после регистрации
Изменит ли присутствие РНК-вируса действие цинка
Временное ограничение: 14 дней
Сравним эффективность цинка по вирусу, обнаруженному в носоглоточном секрете.
14 дней
Статус фолиевой кислоты, кобаламина и витамина D у зарегистрированных детей
Временное ограничение: 14 дней
И предсказывают ли эти витамины неудачу лечения и продолжительность болезни.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tor A Strand, MD PhD, Centre for International Health, University of Bergen, 5021 Bergen, Norway
  • Директор по исследованиям: Halvor Sommerfelt, MD PhD, Centre for International Health, University of Bergen, 5021 Bergen, Norway
  • Директор по исследованиям: Prakash S Shrestha, MD Professor, Child Health Research Project, Department of Child Health, Institute of Medicine, Maharajganj
  • Учебный стул: Ramesh K Adhikari, MD Dean, Child Health Research Project, Department of Child Health, Institute of Medicine, Maharajganj
  • Главный следователь: Palle Valentiner-Branth, MD PhD, Department of Epidemiology Research, Statens Serum Institut, 2300 Copenhagen S, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 003740
  • 003740(Eur. Comm. INCO) (OTHER_GRANT: European Union)
  • NUFU PRO 36/2002 (OTHER_GRANT: NUFU)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Клинические исследования Цинк

Подписаться