- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00148733
CHIZAP: Community- und Health Facility-Based Intervention With Zink as Adjuvant Therapy for Childhood Pneumonia
Gemeinde- und Gesundheitseinrichtungsbasierte Intervention mit Zink als adjuvante Therapie bei Lungenentzündung zur Verbesserung der Gesundheit und Ernährung von Kindern
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hypothese: Zinkmangel ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in Entwicklungsländern. Ein schlechter Zinkstatus ist mit verkümmertem Wachstum und verringerter Widerstandskraft gegen Infektionen verbunden. Mehrere In-vitro-Experimente und In-vivo-Studien an Tieren und Menschen haben nachteilige Auswirkungen einer Zinkverarmung auf fast alle Facetten des Immunsystems gezeigt. Die epithelialen Auskleidungen im Darm und in den Atemwegen sind wichtig für die Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen, und für die ordnungsgemäße Funktion dieser Barrieren ist eine kontinuierliche Zellteilung erforderlich. Zink ist entscheidend für die Zellteilung und für den Erhalt von Organen mit schnell wechselnden Zellen, einschließlich Epithelzellen. Klinische Studien bei Kindern in Entwicklungsländern haben ein verbessertes Wachstum und eine geringere Prävalenz von Durchfall und Atemwegsinfektionen nach einer Zinkergänzung gezeigt. Darüber hinaus hat Zink eine gut dokumentierte therapeutische Wirkung, wenn es bei akutem oder anhaltendem Durchfall verabreicht wird. Die Wirkung von Zink kann durch die Behebung eines Mangelzustandes und/oder durch eine pharmakologische, noch wenig beschriebene Wirkung erklärt werden.
Aufgrund der vielversprechenden Ergebnisse früherer Studien unterstützt die WHO jetzt große klinische Studien in Nepal, Indien und Tansania, um zu beurteilen, ob eine routinemäßige Zinkergänzung die Sterblichkeit in der frühen Kindheit reduziert. Wenn die Ergebnisse dieser Studien eine Verringerung der Sterblichkeit zeigen, können eine routinemäßige Zinkergänzung oder zinkreiche Lebensmittel gefördert werden. Während jedoch der erste Ansatz logistisch schwierig und teuer ist, ist der zweite Ansatz schwierig, da Lebensmittel mit hohem Zinkgehalt und Lebensmittel mit niedrigem Phytinsäuregehalt teuer und nicht leicht verfügbar sind. Darüber hinaus können beide Ansätze als unvereinbar mit den aktuellen Stillempfehlungen für die jüngsten Kinder in den meisten Entwicklungsländern angesehen werden.
Es liegen nur begrenzte Informationen zu Zink als Zusatztherapie bei Pneumonie vor. Eine kürzlich durchgeführte Krankenhausstudie bei Kleinkindern mit schwerer Lungenentzündung zeigte, dass sich die Zinkgruppe schneller erholte, was zu einer Verkürzung des Krankenhausaufenthalts um einen Tag führte. Diese Studie war jedoch klein und es wurde bisher keine gemeinschaftsbasierte Studie durchgeführt. Ob Zink eine Wirkung bei Atemwegsinfektionen hat, muss in Studien mit größeren Stichprobenumfängen bei Kindern mit weniger schwerer Erkrankung beurteilt werden und sollte bei Kindern mit schwererer Erkrankung wiederholt werden. Die kurzfristige Zinkgabe während Infektionen kann eine Alternative oder Ergänzung zur langfristigen Supplementierung oder Förderung zinkreicher Lebensmittel werden. Darüber hinaus wird die therapeutische Gabe von Zink die aktuellen Stillempfehlungen nicht beeinträchtigen.
Hypothese: Zink als Zusatztherapie bei Lungenentzündung kann zu einer schnelleren Genesung führen. Darüber hinaus können langfristige vorteilhafte Wirkungen einen verbesserten Immun-Ernährungsstatus, gemessen an der Thymusgröße, weniger Morbidität und verbessertes Wachstum umfassen.
Vergleich: Krankheitsdauer, Risiko eines Therapieversagens, bei schwerer Lungenentzündung: Dauer des Krankenhausaufenthalts. Anzahl der Klinikbesuche und Krankenhausaufenthalte ohne Verletzung während der Intervention mit Zink und in einem Zeitraum von 6 Monaten nach der Registrierung. Wachstum bestimmt durch Anthropometrie und Thymusgröße bestimmt durch Ultraschall. Untersuchen Sie die Wirksamkeit von Zink in ätiologischen Untergruppen, einschließlich derjenigen, die durch Ernährungszustand, Entzündung, Fieber, Geschlecht, Stillstatus und virale Ätiologie definiert sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bhaktapur, Nepal, P.O.Box 40
- Siddhi Memorial Hospital (SMH),Bhelukhel, Bhimsensthan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pneumonie: Kind mit Husten oder Atembeschwerden und erhöhter Atemfrequenz.
Schwere Lungenentzündung: Kind mit Husten oder Atembeschwerden und Einziehen der Brust, aber ohne eines der folgenden Gefahrenzeichen:
- nicht trinken/stillen können,
- alles erbrechen,
- hat Krämpfe,
- ist lethargisch oder bewusstlos.
- Muss in der Lage sein, Zink zu nehmen
Ausschlusskriterien:
- Das Kind benötigt besondere Pflege für andere schwere Krankheiten als eine Lungenentzündung
- Schwere Unterernährung, definiert als < 70 % des National Center for Health Statistics (NCHS) Mediangewicht für Körpergröße
- Vorhandensein von angeborenen Herzfehlern
- Dokumentierte Tuberkulose
- Jede Antibiotikabehandlung während der letzten 48 Stunden
- Das Kind wurde vor weniger als 6 Monaten eingeschult
- Vorhandensein von Ruhr
- Husten länger als 14 Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Auflösbare Zinktablette 10 mg elementares Zink pro Tag für Säuglinge 20 mg elementares Zink pro Tag für Kinder von 12 bis 35 Monaten
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Zink
Zinksulfat 10 oder 20 mg (elementares Zink) pro Tag.
Intervention und Placebo werden peroral verabreicht, gemischt mit etwa 5 ml Muttermilch oder sauberem Wasser
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Auflösbare Zinktablette 10 mg elementares Zink pro Tag für Säuglinge 20 mg elementares Zink pro Tag für Kinder von 12 bis 35 Monaten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risiko eines Behandlungsversagens.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Anmeldung
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Eingeschriebene Kinder werden 14 Tage lang beobachtet und erhalten Zink oder Placebo.
Wir vergleichen den Anteil mit Behandlungsversagen (d.h.
keine Besserung innerhalb von 3 Tagen) zwischen den beiden Gruppen
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Innerhalb von 2 Wochen nach Anmeldung
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Nicht verletzungsbedingte Klinikbesuche und Krankenhauseinweisungen nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Anmeldung
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Wir werden messen, inwieweit die Intervention die Anzahl schwerer Ereignisse reduzieren kann.
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Innerhalb von 2 Wochen nach Anmeldung
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Aktive und passive Morbiditätsüberwachung für sechs Monate nach Abschluss der 14-tägigen Ergänzungsperiode
Zeitfenster: sechs Monate
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Wir werden messen, inwieweit sich eine kurzfristige Zinkgabe auf Wachstum und Morbidität bis zu 6 Monate nach Ende der Supplementierung auswirkt
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sechs Monate
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Unterschied in Wachstum und Thymusgröße zwischen den Behandlungsgruppen, gemessen drei und sechs Monate nach der Zinkergänzung
Zeitfenster: sechs Monate
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Die Thymusgröße wird mittels Ultraschall gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
zweimal 2,5 und 6 Monate nach Ende der Supplementierung
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sechs Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage
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Erbrechen, Aufstoßen, Bauchschmerzen für 15 Minuten nach Zink- oder Placebo-Gabe.
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Effektmodifikatoren für die Wirkung von Zink während einer Lungenentzündung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Anmeldung
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Wir werden auch messen, ob es zu Studienbeginn Faktoren gibt, die die Wirkung von Zink verändern.
Ob die folgenden Modifikatoren für die oben erwähnte Wirkung von Zink sind, das während einer Lungenentzündung gegeben wird: i. schwere Entzündung, die sich äußert in: hohem Fieber und/oder erhöhter Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) im Plasma
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Innerhalb von 2 Wochen nach Anmeldung
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Die Wirksamkeit von Zink nach Stillstatus und in verschiedenen Altersgruppen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Anmeldung
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Wir werden messen, inwieweit der Stillstatus die Wirkung von Zink auf Lungenentzündung modifiziert
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Innerhalb von 2 Wochen nach Anmeldung
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Die Wirksamkeit von Zink bei unterernährten und nicht unterernährten Kindern
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Anmeldung
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Wir werden die Wirksamkeit von Zink bei Menschen mit Wachstumsstörungen, Auszehrung oder Untergewicht mit denen vergleichen, die es nicht sind.
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Innerhalb von 2 Wochen nach Anmeldung
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Wird die Anwesenheit eines RNA-Virus die Wirkung von Zink verändern?
Zeitfenster: 14 Tage
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Wir werden die Wirksamkeit von Zink anhand von Viren vergleichen, die in Nasen-Rachen-Sekreten nachgewiesen wurden
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14 Tage
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Folat-, Cobalamin- und Vitamin-D-Status der angemeldeten Kinder
Zeitfenster: 14 Tage
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Und ob diese Vitamine ein Behandlungsversagen und die Krankheitsdauer vorhersagen oder nicht.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tor A Strand, MD PhD, Centre for International Health, University of Bergen, 5021 Bergen, Norway
- Studienleiter: Halvor Sommerfelt, MD PhD, Centre for International Health, University of Bergen, 5021 Bergen, Norway
- Studienleiter: Prakash S Shrestha, MD Professor, Child Health Research Project, Department of Child Health, Institute of Medicine, Maharajganj
- Studienstuhl: Ramesh K Adhikari, MD Dean, Child Health Research Project, Department of Child Health, Institute of Medicine, Maharajganj
- Hauptermittler: Palle Valentiner-Branth, MD PhD, Department of Epidemiology Research, Statens Serum Institut, 2300 Copenhagen S, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brooks WA, Yunus M, Santosham M, Wahed MA, Nahar K, Yeasmin S, Black RE. Zinc for severe pneumonia in very young children: double-blind placebo-controlled trial. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1683-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16252-1.
- Bhutta ZA, Black RE, Brown KH, Gardner JM, Gore S, Hidayat A, Khatun F, Martorell R, Ninh NX, Penny ME, Rosado JL, Roy SK, Ruel M, Sazawal S, Shankar A. Prevention of diarrhea and pneumonia by zinc supplementation in children in developing countries: pooled analysis of randomized controlled trials. Zinc Investigators' Collaborative Group. J Pediatr. 1999 Dec;135(6):689-97. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70086-7.
- Bates CJ, Prentice A. Breast milk as a source of vitamins, essential minerals and trace elements. Pharmacol Ther. 1994 Apr-May;62(1-2):193-220. doi: 10.1016/0163-7258(94)90011-6.
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- Sazawal S, Black RE, Bhan MK, Bhandari N, Sinha A, Jalla S. Zinc supplementation in young children with acute diarrhea in India. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):839-44. doi: 10.1056/NEJM199509283331304.
- Integrated management of the sick child. Bull World Health Organ. 1995;73(6):735-40.
- Haugen J, Chandyo RK, Brokstad KA, Mathisen M, Ulak M, Basnet S, Valentiner-Branth P, Strand TA. Cytokine Concentrations in Plasma from Children with Severe and Non-Severe Community Acquired Pneumonia. PLoS One. 2015 Sep 25;10(9):e0138978. doi: 10.1371/journal.pone.0138978. eCollection 2015.
- Valentiner-Branth P, Shrestha PS, Chandyo RK, Mathisen M, Basnet S, Bhandari N, Adhikari RK, Sommerfelt H, Strand TA. A randomized controlled trial of the effect of zinc as adjuvant therapy in children 2-35 mo of age with severe or nonsevere pneumonia in Bhaktapur, Nepal. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1667-74. doi: 10.3945/ajcn.2009.28907. Epub 2010 Apr 7.
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Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
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Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
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Klinische Studien zur Zink
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