Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CHIZAP: Community- und Health Facility-Based Intervention With Zink as Adjuvant Therapy for Childhood Pneumonia

7. März 2022 aktualisiert von: Tor A. Strand, Centre For International Health

Gemeinde- und Gesundheitseinrichtungsbasierte Intervention mit Zink als adjuvante Therapie bei Lungenentzündung zur Verbesserung der Gesundheit und Ernährung von Kindern

Ziel der beschriebenen Studie ist es, zu messen, inwieweit Zink als Zusatztherapie zur Standard-Antibiotikabehandlung bei kindlicher Lungenentzündung das Risiko eines Therapieversagens und die Krankheitsdauer reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Zinkmangel ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in Entwicklungsländern. Ein schlechter Zinkstatus ist mit verkümmertem Wachstum und verringerter Widerstandskraft gegen Infektionen verbunden. Mehrere In-vitro-Experimente und In-vivo-Studien an Tieren und Menschen haben nachteilige Auswirkungen einer Zinkverarmung auf fast alle Facetten des Immunsystems gezeigt. Die epithelialen Auskleidungen im Darm und in den Atemwegen sind wichtig für die Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen, und für die ordnungsgemäße Funktion dieser Barrieren ist eine kontinuierliche Zellteilung erforderlich. Zink ist entscheidend für die Zellteilung und für den Erhalt von Organen mit schnell wechselnden Zellen, einschließlich Epithelzellen. Klinische Studien bei Kindern in Entwicklungsländern haben ein verbessertes Wachstum und eine geringere Prävalenz von Durchfall und Atemwegsinfektionen nach einer Zinkergänzung gezeigt. Darüber hinaus hat Zink eine gut dokumentierte therapeutische Wirkung, wenn es bei akutem oder anhaltendem Durchfall verabreicht wird. Die Wirkung von Zink kann durch die Behebung eines Mangelzustandes und/oder durch eine pharmakologische, noch wenig beschriebene Wirkung erklärt werden.

Aufgrund der vielversprechenden Ergebnisse früherer Studien unterstützt die WHO jetzt große klinische Studien in Nepal, Indien und Tansania, um zu beurteilen, ob eine routinemäßige Zinkergänzung die Sterblichkeit in der frühen Kindheit reduziert. Wenn die Ergebnisse dieser Studien eine Verringerung der Sterblichkeit zeigen, können eine routinemäßige Zinkergänzung oder zinkreiche Lebensmittel gefördert werden. Während jedoch der erste Ansatz logistisch schwierig und teuer ist, ist der zweite Ansatz schwierig, da Lebensmittel mit hohem Zinkgehalt und Lebensmittel mit niedrigem Phytinsäuregehalt teuer und nicht leicht verfügbar sind. Darüber hinaus können beide Ansätze als unvereinbar mit den aktuellen Stillempfehlungen für die jüngsten Kinder in den meisten Entwicklungsländern angesehen werden.

Es liegen nur begrenzte Informationen zu Zink als Zusatztherapie bei Pneumonie vor. Eine kürzlich durchgeführte Krankenhausstudie bei Kleinkindern mit schwerer Lungenentzündung zeigte, dass sich die Zinkgruppe schneller erholte, was zu einer Verkürzung des Krankenhausaufenthalts um einen Tag führte. Diese Studie war jedoch klein und es wurde bisher keine gemeinschaftsbasierte Studie durchgeführt. Ob Zink eine Wirkung bei Atemwegsinfektionen hat, muss in Studien mit größeren Stichprobenumfängen bei Kindern mit weniger schwerer Erkrankung beurteilt werden und sollte bei Kindern mit schwererer Erkrankung wiederholt werden. Die kurzfristige Zinkgabe während Infektionen kann eine Alternative oder Ergänzung zur langfristigen Supplementierung oder Förderung zinkreicher Lebensmittel werden. Darüber hinaus wird die therapeutische Gabe von Zink die aktuellen Stillempfehlungen nicht beeinträchtigen.

Hypothese: Zink als Zusatztherapie bei Lungenentzündung kann zu einer schnelleren Genesung führen. Darüber hinaus können langfristige vorteilhafte Wirkungen einen verbesserten Immun-Ernährungsstatus, gemessen an der Thymusgröße, weniger Morbidität und verbessertes Wachstum umfassen.

Vergleich: Krankheitsdauer, Risiko eines Therapieversagens, bei schwerer Lungenentzündung: Dauer des Krankenhausaufenthalts. Anzahl der Klinikbesuche und Krankenhausaufenthalte ohne Verletzung während der Intervention mit Zink und in einem Zeitraum von 6 Monaten nach der Registrierung. Wachstum bestimmt durch Anthropometrie und Thymusgröße bestimmt durch Ultraschall. Untersuchen Sie die Wirksamkeit von Zink in ätiologischen Untergruppen, einschließlich derjenigen, die durch Ernährungszustand, Entzündung, Fieber, Geschlecht, Stillstatus und virale Ätiologie definiert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2628

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bhaktapur, Nepal, P.O.Box 40
        • Siddhi Memorial Hospital (SMH),Bhelukhel, Bhimsensthan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pneumonie: Kind mit Husten oder Atembeschwerden und erhöhter Atemfrequenz.
  • Schwere Lungenentzündung: Kind mit Husten oder Atembeschwerden und Einziehen der Brust, aber ohne eines der folgenden Gefahrenzeichen:

    • nicht trinken/stillen können,
    • alles erbrechen,
    • hat Krämpfe,
    • ist lethargisch oder bewusstlos.
  • Muss in der Lage sein, Zink zu nehmen

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind benötigt besondere Pflege für andere schwere Krankheiten als eine Lungenentzündung
  • Schwere Unterernährung, definiert als < 70 % des National Center for Health Statistics (NCHS) Mediangewicht für Körpergröße
  • Vorhandensein von angeborenen Herzfehlern
  • Dokumentierte Tuberkulose
  • Jede Antibiotikabehandlung während der letzten 48 Stunden
  • Das Kind wurde vor weniger als 6 Monaten eingeschult
  • Vorhandensein von Ruhr
  • Husten länger als 14 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Auflösbare Zinktablette 10 mg elementares Zink pro Tag für Säuglinge 20 mg elementares Zink pro Tag für Kinder von 12 bis 35 Monaten
Andere Namen:
  • Hergestellt von Nutriset, Malaunay, Frankreich
EXPERIMENTAL: Zink
Zinksulfat 10 oder 20 mg (elementares Zink) pro Tag. Intervention und Placebo werden peroral verabreicht, gemischt mit etwa 5 ml Muttermilch oder sauberem Wasser
Auflösbare Zinktablette 10 mg elementares Zink pro Tag für Säuglinge 20 mg elementares Zink pro Tag für Kinder von 12 bis 35 Monaten
Andere Namen:
  • Hergestellt von Nutriset, Malaunay, Frankreich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko eines Behandlungsversagens.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Anmeldung
Eingeschriebene Kinder werden 14 Tage lang beobachtet und erhalten Zink oder Placebo. Wir vergleichen den Anteil mit Behandlungsversagen (d.h. keine Besserung innerhalb von 3 Tagen) zwischen den beiden Gruppen
Innerhalb von 2 Wochen nach Anmeldung
Nicht verletzungsbedingte Klinikbesuche und Krankenhauseinweisungen nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Anmeldung
Wir werden messen, inwieweit die Intervention die Anzahl schwerer Ereignisse reduzieren kann.
Innerhalb von 2 Wochen nach Anmeldung
Aktive und passive Morbiditätsüberwachung für sechs Monate nach Abschluss der 14-tägigen Ergänzungsperiode
Zeitfenster: sechs Monate
Wir werden messen, inwieweit sich eine kurzfristige Zinkgabe auf Wachstum und Morbidität bis zu 6 Monate nach Ende der Supplementierung auswirkt
sechs Monate
Unterschied in Wachstum und Thymusgröße zwischen den Behandlungsgruppen, gemessen drei und sechs Monate nach der Zinkergänzung
Zeitfenster: sechs Monate
Die Thymusgröße wird mittels Ultraschall gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen. zweimal 2,5 und 6 Monate nach Ende der Supplementierung
sechs Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage
Erbrechen, Aufstoßen, Bauchschmerzen für 15 Minuten nach Zink- oder Placebo-Gabe.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektmodifikatoren für die Wirkung von Zink während einer Lungenentzündung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Anmeldung
Wir werden auch messen, ob es zu Studienbeginn Faktoren gibt, die die Wirkung von Zink verändern. Ob die folgenden Modifikatoren für die oben erwähnte Wirkung von Zink sind, das während einer Lungenentzündung gegeben wird: i. schwere Entzündung, die sich äußert in: hohem Fieber und/oder erhöhter Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) im Plasma
Innerhalb von 2 Wochen nach Anmeldung
Die Wirksamkeit von Zink nach Stillstatus und in verschiedenen Altersgruppen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Anmeldung
Wir werden messen, inwieweit der Stillstatus die Wirkung von Zink auf Lungenentzündung modifiziert
Innerhalb von 2 Wochen nach Anmeldung
Die Wirksamkeit von Zink bei unterernährten und nicht unterernährten Kindern
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Anmeldung
Wir werden die Wirksamkeit von Zink bei Menschen mit Wachstumsstörungen, Auszehrung oder Untergewicht mit denen vergleichen, die es nicht sind.
Innerhalb von 2 Wochen nach Anmeldung
Wird die Anwesenheit eines RNA-Virus die Wirkung von Zink verändern?
Zeitfenster: 14 Tage
Wir werden die Wirksamkeit von Zink anhand von Viren vergleichen, die in Nasen-Rachen-Sekreten nachgewiesen wurden
14 Tage
Folat-, Cobalamin- und Vitamin-D-Status der angemeldeten Kinder
Zeitfenster: 14 Tage
Und ob diese Vitamine ein Behandlungsversagen und die Krankheitsdauer vorhersagen oder nicht.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tor A Strand, MD PhD, Centre for International Health, University of Bergen, 5021 Bergen, Norway
  • Studienleiter: Halvor Sommerfelt, MD PhD, Centre for International Health, University of Bergen, 5021 Bergen, Norway
  • Studienleiter: Prakash S Shrestha, MD Professor, Child Health Research Project, Department of Child Health, Institute of Medicine, Maharajganj
  • Studienstuhl: Ramesh K Adhikari, MD Dean, Child Health Research Project, Department of Child Health, Institute of Medicine, Maharajganj
  • Hauptermittler: Palle Valentiner-Branth, MD PhD, Department of Epidemiology Research, Statens Serum Institut, 2300 Copenhagen S, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 003740
  • 003740(Eur. Comm. INCO) (OTHER_GRANT: European Union)
  • NUFU PRO 36/2002 (OTHER_GRANT: NUFU)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zink

3
Abonnieren