- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00148733
CHIZAP: 아동기 폐렴에 대한 보조 요법으로서 아연을 사용한 지역사회 및 의료 시설 기반 개입
어린이 건강과 영양을 강화하기 위해 폐렴에 대한 보조 요법으로 아연을 사용하는 지역사회 및 보건 시설 기반 개입
연구 개요
상세 설명
가설: 아연 결핍은 개발 도상국의 주요 공중 보건 문제입니다. 열악한 아연 상태는 발육 부진 및 감염에 대한 저항력 감소와 관련이 있습니다. 동물과 인간을 대상으로 한 여러 시험관 내 실험과 생체 내 연구에서 아연 고갈이 면역 체계의 거의 모든 측면에 해로운 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 장과 호흡기의 상피 내벽은 감염에 대한 저항성에 중요하며 이러한 장벽의 적절한 기능을 위해서는 지속적인 세포 분열이 필요합니다. 아연은 세포 분열과 상피 세포를 포함하여 빠른 회전율을 가진 세포가 있는 기관의 유지에 중요합니다. 개발도상국의 어린이를 대상으로 한 임상 시험에서 아연 보충 후 성장이 개선되고 설사 및 호흡기 감염의 유병률이 감소하는 것으로 나타났습니다. 또한, 아연은 급성 또는 지속적인 설사 중에 제공되었을 때 잘 기록된 치료 효과가 있습니다. 아연의 효과는 결핍 상태의 교정 및/또는 아직 제대로 설명되지 않은 약리학적 작용으로 설명될 수 있습니다.
이전 연구의 유망한 결과로 인해 WHO는 이제 일상적인 아연 보충이 유아기 사망률을 감소시키는지 여부를 평가하기 위해 네팔, 인도 및 탄자니아에서 대규모 임상 시험을 지원하고 있습니다. 이러한 시험 결과 사망률 감소가 나타나면 일상적인 아연 보충이나 아연 밀도가 높은 식품을 권장할 수 있습니다. 그러나 첫 번째 접근 방식은 물류적으로 어렵고 비용이 많이 드는 반면, 두 번째 접근 방식은 아연 밀도가 높은 식품과 피트산 함량이 낮은 식품이 비싸고 쉽게 구할 수 없기 때문에 어렵습니다. 더욱이, 두 접근법 모두 대부분의 개발도상국에서 가장 어린 아이들을 위한 현재의 모유 수유 권장 사항과 양립할 수 없는 것으로 인식될 수 있습니다.
폐렴의 보조 요법으로 아연에 대한 정보는 제한적입니다. 중증 폐렴에 걸린 어린 아이들을 대상으로 한 최근의 병원 기반 연구에서는 아연 그룹이 더 빨리 회복되어 입원 기간이 하루 단축되는 것으로 나타났습니다. 그러나 이 연구는 규모가 작았고 지금까지 지역사회 기반 연구는 수행되지 않았다. 아연이 호흡기 감염 중에 영향을 미치는지 여부는 덜 심각한 질병이 있는 어린이의 더 큰 표본 크기 연구에서 평가되어야 하며 더 심각한 질병이 있는 어린이에서 반복되어야 합니다. 감염 중 단기 아연 투여는 아연 밀도가 높은 식품의 장기 보충 또는 홍보에 대한 대안 또는 추가가 될 수 있습니다. 또한, 아연의 치료적 투여는 현재의 모유 수유 권장 사항을 방해하지 않습니다.
가설: 폐렴에 대한 보조 요법으로 아연이 더 빠른 회복으로 이어질 수 있습니다. 또한 장기적인 유익한 효과에는 흉선 크기로 측정되는 면역 영양 상태 개선, 이환율 감소 및 성장 개선이 포함될 수 있습니다.
비교: 중증 폐렴 환자의 질병 기간, 치료 실패 위험: 입원 기간. 아연 개입 동안 및 등록 후 6개월 동안 비손상 클리닉 방문 및 입원 횟수. 성장은 인체측정법으로 평가하고 흉선 크기는 초음파로 평가합니다. 영양 상태, 염증, 열, 성별, 모유 수유 상태 및 바이러스 병인으로 정의된 그룹을 포함하여 병인 하위 그룹에서 아연의 효능을 탐색합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Bhaktapur, 네팔, P.O.Box 40
- Siddhi Memorial Hospital (SMH),Bhelukhel, Bhimsensthan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐렴: 기침 또는 호흡 곤란 및 호흡률 상승을 보이는 어린이.
중증 폐렴: 기침 또는 호흡곤란 및 흉부 함몰 증상이 있지만 다음과 같은 위험 징후가 없는 어린이:
- 술/모유 수유를 할 수 없습니다,
- 모든 것을 토하고,
- 경련을 일으켰고,
- 무기력하거나 의식이 없습니다.
- 아연을 섭취할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 소아는 폐렴 이외의 중증 질환에 대한 특별한 치료가 필요합니다.
- 중증 영양실조는 신장 대비 국립보건통계센터(NCHS) 중앙 체중의 70% 미만으로 정의됩니다.
- 선천성 심장병의 존재
- 기록된 결핵
- 지난 48시간 동안의 모든 항생제 치료
- 자녀가 등록된 지 6개월 미만이었습니다.
- 이질의 존재
- 14일 이상 기침
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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용해성 아연 정제 유아의 경우 하루 10mg 원소 아연 12~35개월 어린이의 경우 하루 20mg 원소 아연
다른 이름들:
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실험적: 아연
아연 황산염 하루 10 또는 20mg(원소 아연).
약 5mL의 모유 또는 깨끗한 물과 혼합하여 경구 투여된 개입 및 위약
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용해성 아연 정제 유아의 경우 하루 10mg 원소 아연 12~35개월 어린이의 경우 하루 20mg 원소 아연
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패의 위험.
기간: 등록 후 2주 이내
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등록된 어린이를 추적하여 14일 동안 아연 또는 위약을 투여합니다.
비율을 치료 실패(즉,
3일 이내 개선 부족) 두 그룹 사이
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등록 후 2주 이내
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치료가 시작된 후 비손상 클리닉 방문 및 병원 입원
기간: 등록 후 2주 이내
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우리는 중재가 중증 사건의 수를 어느 정도 줄일 수 있는지 측정할 것입니다.
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등록 후 2주 이내
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14일의 보충 기간 종료 후 6개월간 능동적 및 수동적 질병감시
기간: 6개월
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보충 종료 후 최대 6개월 동안 단기 아연 투여가 성장 및 이환율에 어느 정도 영향을 미치는지 측정할 것입니다.
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6개월
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아연 보충 후 3개월 및 6개월에 측정된 처리군 간의 성장 및 흉선 크기의 차이
기간: 6개월
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초음파를 사용하여 흉선 크기를 측정하고 두 그룹 간에 비교합니다.
보충 종료 후 2.5개월 및 6개월에 2회
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6개월
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부작용
기간: 14 일
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아연 또는 위약 투여 후 15분 동안 구토, 역류, 복부 통증.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐렴 동안 제공되는 아연의 효과에 대한 효과 수정자
기간: 등록 후 2주 이내
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또한 기준선에서 아연의 효과를 수정하는 요소가 있는지 측정합니다.
다음이 폐렴 동안 제공된 위에서 언급한 아연의 효과에 대한 수정자인지 여부: i. 고열 및/또는 혈장 C-반응성 단백질(CRP) 농도 상승에 반영된 심각한 염증
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등록 후 2주 이내
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모유 수유 상태와 연령대에 따른 아연의 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 등록 후 2주 이내
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우리는 모유 수유 상태가 폐렴에 대한 아연의 영향을 어느 정도까지 수정하는지 측정할 것입니다.
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등록 후 2주 이내
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영양 실조 및 비 영양 실조 어린이에 대한 아연의 효능
기간: 등록 후 2주 이내
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우리는 발육 부진, 낭비 또는 저체중인 사람들과 그렇지 않은 사람들의 아연 효능을 비교할 것입니다.
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등록 후 2주 이내
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RNA 바이러스의 존재는 아연의 효과를 수정합니다
기간: 14 일
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비인두 분비물에서 검출된 바이러스에 따른 아연의 효능을 비교해 보겠습니다.
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14 일
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등록된 어린이의 엽산, 코발라민 및 비타민 D 상태
기간: 14 일
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그리고 이러한 비타민이 치료 실패와 질병 기간을 예측하는지 여부.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tor A Strand, MD PhD, Centre for International Health, University of Bergen, 5021 Bergen, Norway
- 연구 책임자: Halvor Sommerfelt, MD PhD, Centre for International Health, University of Bergen, 5021 Bergen, Norway
- 연구 책임자: Prakash S Shrestha, MD Professor, Child Health Research Project, Department of Child Health, Institute of Medicine, Maharajganj
- 연구 의자: Ramesh K Adhikari, MD Dean, Child Health Research Project, Department of Child Health, Institute of Medicine, Maharajganj
- 수석 연구원: Palle Valentiner-Branth, MD PhD, Department of Epidemiology Research, Statens Serum Institut, 2300 Copenhagen S, Denmark
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Haugen J, Chandyo RK, Brokstad KA, Mathisen M, Ulak M, Basnet S, Valentiner-Branth P, Strand TA. Cytokine Concentrations in Plasma from Children with Severe and Non-Severe Community Acquired Pneumonia. PLoS One. 2015 Sep 25;10(9):e0138978. doi: 10.1371/journal.pone.0138978. eCollection 2015.
- Valentiner-Branth P, Shrestha PS, Chandyo RK, Mathisen M, Basnet S, Bhandari N, Adhikari RK, Sommerfelt H, Strand TA. A randomized controlled trial of the effect of zinc as adjuvant therapy in children 2-35 mo of age with severe or nonsevere pneumonia in Bhaktapur, Nepal. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1667-74. doi: 10.3945/ajcn.2009.28907. Epub 2010 Apr 7.
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아연에 대한 임상 시험
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Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology...아직 모집하지 않음코로나바이러스감염증-19 : 코로나19미국
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