Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CHIZAP: Közösségi és egészségügyi intézmény alapú beavatkozás cinkkel, mint adjuváns terápia gyermekkori tüdőgyulladásban

2022. március 7. frissítette: Tor A. Strand, Centre For International Health

Közösségi és egészségügyi intézmény alapú beavatkozás cinkkel, mint tüdőgyulladás adjuváns terápiájával a gyermekek egészségének és táplálkozásának javítása érdekében

A leírt vizsgálat célja annak mérése, hogy a gyermekkori tüdőgyulladás során szokásos antibiotikus kezelés mellett kiegészítő terápiaként adott cink milyen mértékben csökkenti a kezelés sikertelenségének kockázatát és a betegség időtartamát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hipotézis: A cinkhiány jelentős népegészségügyi probléma a fejlődő megyékben. A rossz cink állapot a növekedés visszaesésével és a fertőzésekkel szembeni rezisztencia csökkenésével jár. Számos állaton és emberen végzett in vitro kísérlet és in vivo vizsgálat kimutatta, hogy a cinkhiány káros hatással van az immunrendszer szinte minden oldalára. A bélben és a légutakban lévő hámrétegek fontosak a fertőzésekkel szembeni ellenálló képesség szempontjából, és folyamatos sejtosztódás szükséges ezen gátak megfelelő működéséhez. A cink kulcsfontosságú a sejtosztódáshoz és a gyors cserélődésű sejtekkel rendelkező szervek fenntartásához, beleértve a hámsejteket is. A fejlődő országokban végzett gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a cink-pótlást követően javult a növekedés, és csökkent a hasmenés és a légúti fertőzések előfordulása. Ezenkívül a cink jól dokumentált terápiás hatással rendelkezik, ha akut vagy tartós hasmenés során adják be. A cink hatása a hiányállapot korrekciójával és/vagy farmakológiai, máig kevéssé leírt hatásával magyarázható.

A korábbi tanulmányok ígéretes eredményeinek köszönhetően a WHO most nagy klinikai vizsgálatokat támogat Nepálban, Indiában és Tanzániában annak felmérésére, hogy a rutin cinkpótlás csökkenti-e a korai gyermekkori mortalitást. Ha ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei a mortalitás csökkenését mutatják, a rutin cink-kiegészítés vagy cinkben gazdag élelmiszerek előmozdítása javasolt. Míg azonban az első megközelítés logisztikailag nehéz és költséges, a második megközelítés nehézkes, mivel a cinkben sűrű élelmiszerek és az alacsony fitinsavtartalmú élelmiszerek drágák és nem könnyen hozzáférhetők. Ezenkívül mindkét megközelítés összeegyeztethetetlennek tekinthető a legtöbb fejlődő országban a legfiatalabb gyermekekre vonatkozó jelenlegi szoptatási ajánlásokkal.

Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a cinkről, mint a tüdőgyulladás kiegészítő terápiájáról. Egy közelmúltban végzett, súlyos tüdőgyulladásban szenvedő kisgyermekeken végzett kórházi vizsgálat kimutatta, hogy a cink csoport gyorsabban gyógyult, ami egy nappal lerövidítette a kórházi tartózkodást. Ez a tanulmány azonban kicsi volt, és közösségi alapú vizsgálatot eddig nem végeztek. Azt, hogy a cinknek van-e hatása a légúti fertőzésekre, nagyobb mintaszámú vizsgálatokban kell értékelni kevésbé súlyos betegségben szenvedő gyermekeknél, és meg kell ismételni a súlyosabb betegségben szenvedő gyermekeknél. A fertőzések során a rövid távú cink beadása a cinkben gazdag élelmiszerek hosszú távú kiegészítésének vagy népszerűsítésének alternatívája vagy kiegészítése lehet. Ezenkívül a cink terápiás alkalmazása nem befolyásolja a jelenlegi szoptatási ajánlásokat.

Hipotézis: A cink a tüdőgyulladás kiegészítő terápiájaként gyorsabb gyógyulást eredményezhet. Ezenkívül a hosszú távú jótékony hatások közé tartozhat a csecsemőmirigy méretével mért javult immuntápláltsági állapot, a kisebb megbetegedések és a jobb növekedés.

Összehasonlítás: A betegség időtartama, a kezelés sikertelenségének kockázata, súlyos tüdőgyulladásban szenvedőknél: a kórházi tartózkodás időtartama. A nem sérülést okozó klinikai látogatások és kórházi kezelések száma a cinkkel végzett beavatkozás során és a felvételt követő 6 hónapon belül. A növekedést antropometriával és a csecsemőmirigy méretét ultrahanggal értékelték. Fedezze fel a cink hatékonyságát etiológiai alcsoportokban, beleértve a tápláltsági állapot, a gyulladás, a láz, a nem, a szoptatási állapot és a vírusos etiológia által meghatározottakat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2628

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bhaktapur, Nepál, P.O.Box 40
        • Siddhi Memorial Hospital (SMH),Bhelukhel, Bhimsensthan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüdőgyulladás: Gyermek köhögéssel vagy nehéz légzéssel és emelkedett légzésszámmal jelentkezik.
  • Súlyos tüdőgyulladás: a gyermek köhögéssel vagy nehézlégzéssel és mellkasi behúzással jelentkezik, de az alábbi veszélyjelek bármelyike ​​nélkül:

    • nem tud inni/szoptatni,
    • hányni mindent,
    • görcsrohamai voltak,
    • letargikus vagy eszméletlen.
  • Tudnia kell vinni a cinket

Kizárási kritériumok:

  • A gyermeknek különleges gondozásra van szüksége a tüdőgyulladáson kívüli súlyos betegségek esetén
  • Súlyos alultápláltság a definíció szerint az Országos Egészségügyi Statisztikai Központ (NCHS) átlagos testsúlyának 70%-a.
  • Veleszületett szívbetegség jelenléte
  • Dokumentált tuberkulózis
  • Bármilyen antibiotikum kezelés az elmúlt 48 órában
  • A gyermeket kevesebb mint 6 hónapja íratták be
  • Dizentéria jelenléte
  • Köhögés több mint 14 napig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oldódó cink tabletta 10 mg elemi cink naponta csecsemőknek 20 mg elemi cink naponta 12-35 hónapos gyermekeknek
Más nevek:
  • Gyártó: Nutriset, Malaunay, Franciaország
KÍSÉRLETI: Cink
Cink-szulfát 10 vagy 20 mg (elemi cink) naponta. Az intervenció és a placebó szájon át adott, körülbelül 5 ml anyatejjel vagy tiszta vízzel keverve
Oldódó cink tabletta 10 mg elemi cink naponta csecsemőknek 20 mg elemi cink naponta 12-35 hónapos gyermekeknek
Más nevek:
  • Gyártó: Nutriset, Malaunay, Franciaország

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelenségének kockázata.
Időkeret: Jelentkezés után 2 héten belül
A beiratkozott gyermekeket 14 napig követik, és cinket vagy placebót kapnak. Összehasonlítjuk az arányt a kezelés sikertelenségével (pl. javulás hiánya 3 napon belül) a két csoport között
Jelentkezés után 2 héten belül
Nem sérülésmentes klinikai látogatások és kórházi felvételek a kezelés megkezdése után
Időkeret: Jelentkezés után 2 héten belül
Mérni fogjuk, hogy a beavatkozás milyen mértékben csökkentheti a súlyos események számát.
Jelentkezés után 2 héten belül
Aktív és passzív morbiditás-megfigyelés hat hónapig a 14 napos kiegészítési időszak lejárta után
Időkeret: hat hónap
Meg fogjuk mérni, hogy a rövid távú cink beadás milyen mértékben befolyásolja a növekedést és a morbiditást a kiegészítés befejezését követő 6 hónapig
hat hónap
Különbség a növekedésben és a csecsemőmirigy méretében a kezelési csoportok között, három és hat hónappal a cink-kiegészítés után mérve
Időkeret: hat hónap
A csecsemőmirigy méretét ultrahanggal mérjük, és összehasonlítjuk a két csoport között. két alkalommal 2,5 és 6 hónappal a kiegészítés befejezése után
hat hónap
Káros hatások
Időkeret: 14 nap
Hányás, regurgitáció, hasi fájdalom 15 percig cink vagy placebo beadása után.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatásmódosítók a tüdőgyulladás során adott cink hatására
Időkeret: Jelentkezés után 2 héten belül
Azt is mérni fogjuk, hogy vannak-e olyan tényezők, amelyek a cink hatását módosítják. A következők módosítják-e a tüdőgyulladás során adott cink fent említett hatását: i.súlyos gyulladás, ami a következőkben tükröződik: magas láz és/vagy emelkedett plazma C-reaktív protein (CRP) koncentráció
Jelentkezés után 2 héten belül
A cink hatékonysága a szoptatási állapot szerint és a különböző életkori kategóriákban
Időkeret: Jelentkezés után 2 héten belül
Meg fogjuk mérni, hogy a szoptatási állapot milyen mértékben módosítja a cink tüdőgyulladásra gyakorolt ​​hatását
Jelentkezés után 2 héten belül
A cink hatékonysága alultáplált és nem alultáplált gyermekeknél
Időkeret: Jelentkezés után 2 héten belül
Összehasonlítjuk a cink hatékonyságát a csökevényes, pazarló vagy alulsúlyos embereknél, akiknél nem.
Jelentkezés után 2 héten belül
Az RNS-vírus jelenléte módosítja a cink hatását
Időkeret: 14 nap
Összehasonlítjuk a cink hatékonyságát a nasopharyngealis váladékban kimutatott vírus alapján
14 nap
A beiratkozott gyermekek folsav-, kobalamin- és D-vitamin-státusza
Időkeret: 14 nap
És hogy ezek a vitaminok előre jelzik-e a kezelés sikertelenségét és a betegség időtartamát.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tor A Strand, MD PhD, Centre for International Health, University of Bergen, 5021 Bergen, Norway
  • Tanulmányi igazgató: Halvor Sommerfelt, MD PhD, Centre for International Health, University of Bergen, 5021 Bergen, Norway
  • Tanulmányi igazgató: Prakash S Shrestha, MD Professor, Child Health Research Project, Department of Child Health, Institute of Medicine, Maharajganj
  • Tanulmányi szék: Ramesh K Adhikari, MD Dean, Child Health Research Project, Department of Child Health, Institute of Medicine, Maharajganj
  • Kutatásvezető: Palle Valentiner-Branth, MD PhD, Department of Epidemiology Research, Statens Serum Institut, 2300 Copenhagen S, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 003740
  • 003740(Eur. Comm. INCO) (OTHER_GRANT: European Union)
  • NUFU PRO 36/2002 (OTHER_GRANT: NUFU)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cink

3
Iratkozz fel