- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00148733
CHIZAP: Közösségi és egészségügyi intézmény alapú beavatkozás cinkkel, mint adjuváns terápia gyermekkori tüdőgyulladásban
Közösségi és egészségügyi intézmény alapú beavatkozás cinkkel, mint tüdőgyulladás adjuváns terápiájával a gyermekek egészségének és táplálkozásának javítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Hipotézis: A cinkhiány jelentős népegészségügyi probléma a fejlődő megyékben. A rossz cink állapot a növekedés visszaesésével és a fertőzésekkel szembeni rezisztencia csökkenésével jár. Számos állaton és emberen végzett in vitro kísérlet és in vivo vizsgálat kimutatta, hogy a cinkhiány káros hatással van az immunrendszer szinte minden oldalára. A bélben és a légutakban lévő hámrétegek fontosak a fertőzésekkel szembeni ellenálló képesség szempontjából, és folyamatos sejtosztódás szükséges ezen gátak megfelelő működéséhez. A cink kulcsfontosságú a sejtosztódáshoz és a gyors cserélődésű sejtekkel rendelkező szervek fenntartásához, beleértve a hámsejteket is. A fejlődő országokban végzett gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a cink-pótlást követően javult a növekedés, és csökkent a hasmenés és a légúti fertőzések előfordulása. Ezenkívül a cink jól dokumentált terápiás hatással rendelkezik, ha akut vagy tartós hasmenés során adják be. A cink hatása a hiányállapot korrekciójával és/vagy farmakológiai, máig kevéssé leírt hatásával magyarázható.
A korábbi tanulmányok ígéretes eredményeinek köszönhetően a WHO most nagy klinikai vizsgálatokat támogat Nepálban, Indiában és Tanzániában annak felmérésére, hogy a rutin cinkpótlás csökkenti-e a korai gyermekkori mortalitást. Ha ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei a mortalitás csökkenését mutatják, a rutin cink-kiegészítés vagy cinkben gazdag élelmiszerek előmozdítása javasolt. Míg azonban az első megközelítés logisztikailag nehéz és költséges, a második megközelítés nehézkes, mivel a cinkben sűrű élelmiszerek és az alacsony fitinsavtartalmú élelmiszerek drágák és nem könnyen hozzáférhetők. Ezenkívül mindkét megközelítés összeegyeztethetetlennek tekinthető a legtöbb fejlődő országban a legfiatalabb gyermekekre vonatkozó jelenlegi szoptatási ajánlásokkal.
Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a cinkről, mint a tüdőgyulladás kiegészítő terápiájáról. Egy közelmúltban végzett, súlyos tüdőgyulladásban szenvedő kisgyermekeken végzett kórházi vizsgálat kimutatta, hogy a cink csoport gyorsabban gyógyult, ami egy nappal lerövidítette a kórházi tartózkodást. Ez a tanulmány azonban kicsi volt, és közösségi alapú vizsgálatot eddig nem végeztek. Azt, hogy a cinknek van-e hatása a légúti fertőzésekre, nagyobb mintaszámú vizsgálatokban kell értékelni kevésbé súlyos betegségben szenvedő gyermekeknél, és meg kell ismételni a súlyosabb betegségben szenvedő gyermekeknél. A fertőzések során a rövid távú cink beadása a cinkben gazdag élelmiszerek hosszú távú kiegészítésének vagy népszerűsítésének alternatívája vagy kiegészítése lehet. Ezenkívül a cink terápiás alkalmazása nem befolyásolja a jelenlegi szoptatási ajánlásokat.
Hipotézis: A cink a tüdőgyulladás kiegészítő terápiájaként gyorsabb gyógyulást eredményezhet. Ezenkívül a hosszú távú jótékony hatások közé tartozhat a csecsemőmirigy méretével mért javult immuntápláltsági állapot, a kisebb megbetegedések és a jobb növekedés.
Összehasonlítás: A betegség időtartama, a kezelés sikertelenségének kockázata, súlyos tüdőgyulladásban szenvedőknél: a kórházi tartózkodás időtartama. A nem sérülést okozó klinikai látogatások és kórházi kezelések száma a cinkkel végzett beavatkozás során és a felvételt követő 6 hónapon belül. A növekedést antropometriával és a csecsemőmirigy méretét ultrahanggal értékelték. Fedezze fel a cink hatékonyságát etiológiai alcsoportokban, beleértve a tápláltsági állapot, a gyulladás, a láz, a nem, a szoptatási állapot és a vírusos etiológia által meghatározottakat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bhaktapur, Nepál, P.O.Box 40
- Siddhi Memorial Hospital (SMH),Bhelukhel, Bhimsensthan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdőgyulladás: Gyermek köhögéssel vagy nehéz légzéssel és emelkedett légzésszámmal jelentkezik.
Súlyos tüdőgyulladás: a gyermek köhögéssel vagy nehézlégzéssel és mellkasi behúzással jelentkezik, de az alábbi veszélyjelek bármelyike nélkül:
- nem tud inni/szoptatni,
- hányni mindent,
- görcsrohamai voltak,
- letargikus vagy eszméletlen.
- Tudnia kell vinni a cinket
Kizárási kritériumok:
- A gyermeknek különleges gondozásra van szüksége a tüdőgyulladáson kívüli súlyos betegségek esetén
- Súlyos alultápláltság a definíció szerint az Országos Egészségügyi Statisztikai Központ (NCHS) átlagos testsúlyának 70%-a.
- Veleszületett szívbetegség jelenléte
- Dokumentált tuberkulózis
- Bármilyen antibiotikum kezelés az elmúlt 48 órában
- A gyermeket kevesebb mint 6 hónapja íratták be
- Dizentéria jelenléte
- Köhögés több mint 14 napig
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Oldódó cink tabletta 10 mg elemi cink naponta csecsemőknek 20 mg elemi cink naponta 12-35 hónapos gyermekeknek
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Cink
Cink-szulfát 10 vagy 20 mg (elemi cink) naponta.
Az intervenció és a placebó szájon át adott, körülbelül 5 ml anyatejjel vagy tiszta vízzel keverve
|
Oldódó cink tabletta 10 mg elemi cink naponta csecsemőknek 20 mg elemi cink naponta 12-35 hónapos gyermekeknek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés sikertelenségének kockázata.
Időkeret: Jelentkezés után 2 héten belül
|
A beiratkozott gyermekeket 14 napig követik, és cinket vagy placebót kapnak.
Összehasonlítjuk az arányt a kezelés sikertelenségével (pl.
javulás hiánya 3 napon belül) a két csoport között
|
Jelentkezés után 2 héten belül
|
Nem sérülésmentes klinikai látogatások és kórházi felvételek a kezelés megkezdése után
Időkeret: Jelentkezés után 2 héten belül
|
Mérni fogjuk, hogy a beavatkozás milyen mértékben csökkentheti a súlyos események számát.
|
Jelentkezés után 2 héten belül
|
Aktív és passzív morbiditás-megfigyelés hat hónapig a 14 napos kiegészítési időszak lejárta után
Időkeret: hat hónap
|
Meg fogjuk mérni, hogy a rövid távú cink beadás milyen mértékben befolyásolja a növekedést és a morbiditást a kiegészítés befejezését követő 6 hónapig
|
hat hónap
|
Különbség a növekedésben és a csecsemőmirigy méretében a kezelési csoportok között, három és hat hónappal a cink-kiegészítés után mérve
Időkeret: hat hónap
|
A csecsemőmirigy méretét ultrahanggal mérjük, és összehasonlítjuk a két csoport között.
két alkalommal 2,5 és 6 hónappal a kiegészítés befejezése után
|
hat hónap
|
Káros hatások
Időkeret: 14 nap
|
Hányás, regurgitáció, hasi fájdalom 15 percig cink vagy placebo beadása után.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hatásmódosítók a tüdőgyulladás során adott cink hatására
Időkeret: Jelentkezés után 2 héten belül
|
Azt is mérni fogjuk, hogy vannak-e olyan tényezők, amelyek a cink hatását módosítják.
A következők módosítják-e a tüdőgyulladás során adott cink fent említett hatását: i.súlyos gyulladás, ami a következőkben tükröződik: magas láz és/vagy emelkedett plazma C-reaktív protein (CRP) koncentráció
|
Jelentkezés után 2 héten belül
|
A cink hatékonysága a szoptatási állapot szerint és a különböző életkori kategóriákban
Időkeret: Jelentkezés után 2 héten belül
|
Meg fogjuk mérni, hogy a szoptatási állapot milyen mértékben módosítja a cink tüdőgyulladásra gyakorolt hatását
|
Jelentkezés után 2 héten belül
|
A cink hatékonysága alultáplált és nem alultáplált gyermekeknél
Időkeret: Jelentkezés után 2 héten belül
|
Összehasonlítjuk a cink hatékonyságát a csökevényes, pazarló vagy alulsúlyos embereknél, akiknél nem.
|
Jelentkezés után 2 héten belül
|
Az RNS-vírus jelenléte módosítja a cink hatását
Időkeret: 14 nap
|
Összehasonlítjuk a cink hatékonyságát a nasopharyngealis váladékban kimutatott vírus alapján
|
14 nap
|
A beiratkozott gyermekek folsav-, kobalamin- és D-vitamin-státusza
Időkeret: 14 nap
|
És hogy ezek a vitaminok előre jelzik-e a kezelés sikertelenségét és a betegség időtartamát.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tor A Strand, MD PhD, Centre for International Health, University of Bergen, 5021 Bergen, Norway
- Tanulmányi igazgató: Halvor Sommerfelt, MD PhD, Centre for International Health, University of Bergen, 5021 Bergen, Norway
- Tanulmányi igazgató: Prakash S Shrestha, MD Professor, Child Health Research Project, Department of Child Health, Institute of Medicine, Maharajganj
- Tanulmányi szék: Ramesh K Adhikari, MD Dean, Child Health Research Project, Department of Child Health, Institute of Medicine, Maharajganj
- Kutatásvezető: Palle Valentiner-Branth, MD PhD, Department of Epidemiology Research, Statens Serum Institut, 2300 Copenhagen S, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brooks WA, Yunus M, Santosham M, Wahed MA, Nahar K, Yeasmin S, Black RE. Zinc for severe pneumonia in very young children: double-blind placebo-controlled trial. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1683-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16252-1.
- Bhutta ZA, Black RE, Brown KH, Gardner JM, Gore S, Hidayat A, Khatun F, Martorell R, Ninh NX, Penny ME, Rosado JL, Roy SK, Ruel M, Sazawal S, Shankar A. Prevention of diarrhea and pneumonia by zinc supplementation in children in developing countries: pooled analysis of randomized controlled trials. Zinc Investigators' Collaborative Group. J Pediatr. 1999 Dec;135(6):689-97. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70086-7.
- Bates CJ, Prentice A. Breast milk as a source of vitamins, essential minerals and trace elements. Pharmacol Ther. 1994 Apr-May;62(1-2):193-220. doi: 10.1016/0163-7258(94)90011-6.
- Walsh CT, Sandstead HH, Prasad AS, Newberne PM, Fraker PJ. Zinc: health effects and research priorities for the 1990s. Environ Health Perspect. 1994 Jun;102 Suppl 2(Suppl 2):5-46. doi: 10.1289/ehp.941025.
- Strand TA, Chandyo RK, Bahl R, Sharma PR, Adhikari RK, Bhandari N, Ulvik RJ, Molbak K, Bhan MK, Sommerfelt H. Effectiveness and efficacy of zinc for the treatment of acute diarrhea in young children. Pediatrics. 2002 May;109(5):898-903. doi: 10.1542/peds.109.5.898.
- Bates CJ, Evans PH, Dardenne M, Prentice A, Lunn PG, Northrop-Clewes CA, Hoare S, Cole TJ, Horan SJ, Longman SC, et al. A trial of zinc supplementation in young rural Gambian children. Br J Nutr. 1993 Jan;69(1):243-55. doi: 10.1079/bjn19930026.
- Black RE. Therapeutic and preventive effects of zinc on serious childhood infectious diseases in developing countries. Am J Clin Nutr. 1998 Aug;68(2 Suppl):476S-479S. doi: 10.1093/ajcn/68.2.476S.
- Sazawal S, Black RE, Jalla S, Mazumdar S, Sinha A, Bhan MK. Zinc supplementation reduces the incidence of acute lower respiratory infections in infants and preschool children: a double-blind, controlled trial. Pediatrics. 1998 Jul;102(1 Pt 1):1-5. doi: 10.1542/peds.102.1.1.
- Bhandari N, Bahl R, Taneja S, Strand T, Molbak K, Ulvik RJ, Sommerfelt H, Bhan MK. Effect of routine zinc supplementation on pneumonia in children aged 6 months to 3 years: randomised controlled trial in an urban slum. BMJ. 2002 Jun 8;324(7350):1358. doi: 10.1136/bmj.324.7350.1358.
- Hambidge KM, Krebs NF, Miller L. Evaluation of zinc metabolism with use of stable-isotope techniques: implications for the assessment of zinc status. Am J Clin Nutr. 1998 Aug;68(2 Suppl):410S-413S. doi: 10.1093/ajcn/68.2.410S.
- Chai F, Truong-Tran AQ, Ho LH, Zalewski PD. Regulation of caspase activation and apoptosis by cellular zinc fluxes and zinc deprivation: A review. Immunol Cell Biol. 1999 Jun;77(3):272-8. doi: 10.1046/j.1440-1711.1999.00825.x.
- Truong-Tran AQ, Carter J, Ruffin R, Zalewski PD. New insights into the role of zinc in the respiratory epithelium. Immunol Cell Biol. 2001 Apr;79(2):170-7. doi: 10.1046/j.1440-1711.2001.00986.x.
- Shankar AH, Prasad AS. Zinc and immune function: the biological basis of altered resistance to infection. Am J Clin Nutr. 1998 Aug;68(2 Suppl):447S-463S. doi: 10.1093/ajcn/68.2.447S.
- Lira PI, Ashworth A, Morris SS. Effect of zinc supplementation on the morbidity, immune function, and growth of low-birth-weight, full-term infants in northeast Brazil. Am J Clin Nutr. 1998 Aug;68(2 Suppl):418S-424S. doi: 10.1093/ajcn/68.2.418S.
- Bhandari N, Bahl R, Taneja S, Strand T, Molbak K, Ulvik RJ, Sommerfelt H, Bhan MK. Substantial reduction in severe diarrheal morbidity by daily zinc supplementation in young north Indian children. Pediatrics. 2002 Jun;109(6):e86. doi: 10.1542/peds.109.6.e86.
- Bhandari N, Bahl R, Hambidge KM, Bhan MK. Increased diarrhoeal and respiratory morbidity in association with zinc deficiency--a preliminary report. Acta Paediatr. 1996 Feb;85(2):148-50. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb13981.x.
- Sazawal S, Black RE, Bhan MK, Jalla S, Sinha A, Bhandari N. Efficacy of zinc supplementation in reducing the incidence and prevalence of acute diarrhea--a community-based, double-blind, controlled trial. Am J Clin Nutr. 1997 Aug;66(2):413-8. doi: 10.1093/ajcn/66.2.413.
- Sazawal S, Black RE, Bhan MK, Bhandari N, Sinha A, Jalla S. Zinc supplementation in young children with acute diarrhea in India. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):839-44. doi: 10.1056/NEJM199509283331304.
- Integrated management of the sick child. Bull World Health Organ. 1995;73(6):735-40.
- Haugen J, Chandyo RK, Brokstad KA, Mathisen M, Ulak M, Basnet S, Valentiner-Branth P, Strand TA. Cytokine Concentrations in Plasma from Children with Severe and Non-Severe Community Acquired Pneumonia. PLoS One. 2015 Sep 25;10(9):e0138978. doi: 10.1371/journal.pone.0138978. eCollection 2015.
- Valentiner-Branth P, Shrestha PS, Chandyo RK, Mathisen M, Basnet S, Bhandari N, Adhikari RK, Sommerfelt H, Strand TA. A randomized controlled trial of the effect of zinc as adjuvant therapy in children 2-35 mo of age with severe or nonsevere pneumonia in Bhaktapur, Nepal. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1667-74. doi: 10.3945/ajcn.2009.28907. Epub 2010 Apr 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 003740
- 003740(Eur. Comm. INCO) (OTHER_GRANT: European Union)
- NUFU PRO 36/2002 (OTHER_GRANT: NUFU)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cink
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology...Még nincs toborzás
-
Hacettepe UniversityBefejezveVashiányos vérszegénységPulyka
-
Revision SkincareAblon Skin Institute Research CenterBefejezveRáncok | Fotó öregedés | Finom vonalakEgyesült Államok
-
Revision SkincareBefejezveRánc | Fotó öregedésEgyesült Államok
-
Revision SkincareBefejezveRánc | A bőr lazasága | Fotó öregedésEgyesült Államok