硫酸亚铁、聚麦芽糖复合物和铁锌在缺铁性贫血中的比较
2014年2月28日 更新者：Yasemin Ozsurekci、Hacettepe University
本研究的目的是比较不同口服铁制剂对 IDA 患儿的疗效。
研究概览
详细说明
缺铁症 (ID) 是全世界贫血的最常见原因，发展中国家近一半的人口患有缺铁症。患有缺铁性贫血 (IDA) 的儿童可能会出现功能性后果，包括运动和身体发育受损。 对于 IDA，应确定并治疗根本原因。 补铁仍然是预防和治疗 IDA 的重要策略，可以显着改善缺铁个体的功能表现。
市场上可用的含铁制剂在剂量、盐和铁的化学状态（亚铁或三价铁形式）方面差异很大。 目前 IDA 的治疗策略包括口服使用 Fe2+ 盐 (Fe SO4) 和 Fe3+ 聚麦芽糖复合物 (FeOH3)。 大多数这些制剂的生物利用度、功效、副作用和成本各不相同。 动物研究未显示其口服生物利用度有任何显着差异。 然而，在临床实践中，硫酸亚铁 (Fe-S)、葡萄糖酸亚铁和富马酸亚铁等二价铁盐的使用更为广泛，并且优于三价铁制剂。 Fe-S 制剂通常具有良好的生物利用度（在 10% 和 15% 之间），而三价铁制剂的生物利用度比常规 Fe-S 低 3 到 4 倍。 这是由于三价铁在碱性介质中的溶解度极差，三价铁需要转化为亚铁才能被吸收。 因此，在亚铁制剂中，Fe-S 因其可接受的耐受性、高效和低成本而仍然是 ID 的既定标准治疗方法。 本研究的目的是比较不同口服铁制剂对 IDA 患儿的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ankara/Sihhiye
-
Ankara、Ankara/Sihhiye、火鸡、06100
- Hacettepe University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- IDA 患儿，年龄在 6 个月到 15 岁之间，随机分为 Fe-S（Ferro Sanol® sp.）（组 I）、Fe-OH-PM（Santafer® sp.）（组 II）和 Fe -Zn（Ferro Zinc® sp.）（第 III 族）。 IDA 被定义为根据年龄和性别低于-2SD 的血红蛋白 (Hgb)、血清铁和铁蛋白水平。
排除标准：
- 主要排除标准是除 IDA 以外的其他原因引起的贫血
- 严重并发疾病（心血管、肾脏和肝脏）
- 已知对亚铁或三价铁制剂过敏
- 任何类型的恶性肿瘤
- 患有重型地中海贫血、镰状细胞性贫血或其他血红蛋白病、溶血性贫血或再生障碍性或再生障碍性贫血的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Fe-OH-PM (Santafer® sp.)（第 II 类）
II 组患者接受 Fe-OH-PM（Santafer® sp.）口服治疗，剂量为 6 mg/kg/天。
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患有 Fe-OH-PM（Santafer® sp.）（第 II 组）IDA 的儿童在前 2 个月接受治疗剂量 Santafer® 治疗，剂量为 6 mg/kg/天，随后以 6 mg/kg/天的剂量进行维持治疗在接下来的 2 个月内，每天 2 毫克/公斤。
其他名称：
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实验性的：Fe-Zn（Ferro Zinc® sp.）（第 III 族）
III 组患者接受 Fe-Zn（Ferro Zinc® sp.）6 mg/kg/天口服治疗
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包含在 Fe-Zn（Ferro Zinc® sp.）（第 III 组）中的 IDA 儿童接受治疗剂量的 Ferro Zinc® sp. 治疗。前 2 个月 6 mg/kg/天，然后在接下来的 2 个月以 2 mg/kg/天的剂量进行维持治疗。
其他名称：
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实验性的：Fe-S (Ferro Sanol® sp.)（第一类）
I 组患者口服 Ferro Sanol® sp.，6 mg/kg/天
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包含在 Fe-S（Ferro Sanol® sp.）（I 组）中的 IDA 儿童在前 2 个月接受治疗剂量的 Ferro Sanol® sp 治疗，剂量为 6 mg/kg/天，然后以在接下来的 2 个月中，剂量为 2 毫克/千克/天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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2 个月时 Hb 水平相对于基线的变化
大体时间：2个月
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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2 个月时铁水平相对于基线的变化。
大体时间：2个月
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2个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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改善症状
大体时间：2个月
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yasemin Ozsurekci, MD、Hacettepe University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月28日
首次发布 (估计)
2014年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月28日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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