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双周多西紫杉醇加 24 小时输注大剂量 5-氟尿嘧啶/亚叶酸 (HDFL) 治疗不能手术的晚期或转移性胃癌

2008年8月14日 更新者:National Taiwan University Hospital
主要目的是确定双周多西紫杉醇加 24 小时输注高剂量 5-FU/亚叶酸化疗对不能手术的晚期胃癌患者的肿瘤反应率。

研究概览

详细说明

胃癌是台湾癌症死亡的主要原因之一。 我们之前已经证明,每周 24 小时输注高剂量 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 和亚叶酸钙对于晚期胃癌患者是一种有效且耐受性良好的方案。 我们的体外和临床研究表明,与传统的推注方案相比,长时间(24 小时或更长时间)输注 5-FU/亚叶酸可能会通过延长靶酶胸苷酸合成酶的抑制来增强其在胃癌中的抗肿瘤活性5-FU 的细胞毒性。 多西紫杉醇是一种有丝分裂抑制剂,对胃癌具有良好的单药活性,肿瘤缓解率约为 20% 至 24%。 初步临床数据表明,每两周服用一次多西他赛可降低中性粒细胞减少症和虚弱症的发生率,这两种副作用分别是每两周服用一次和每周服用一次的多西他赛,同时保持其抗肿瘤活性。 该 II 期试验旨在测试双周一次的多西紫杉醇和 24 小时输注大剂量 5-FU/亚叶酸作为不能手术的晚期胃癌患者的一线治疗的疗效和毒性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

54

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾
        • Department of Oncology, Nationa Taiwan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经组织学证实且不能手术的晚期胃腺癌。
  2. 通过身体检查或图像研究(X 光片或计算机断层扫描)可二维测量的疾病。 指标病灶的大小应至少为 20 mm × 10 mm。
  3. 年龄必须大于 18 岁且小于 75 岁。
  4. 卡诺夫斯基表现状态>60%(见附录)
  5. 足够的骨髓储备,定义为白细胞(WBC)> 4,000 / l,绝对中性粒细胞计数(ANC)> 1,500 / l,血小板> 100,000 / l。
  6. 如果没有肝转移,肝转氨酶<2.5倍正常上限,如果存在肝转移,则<5倍正常上限;总胆红素 <1.5 毫克/分升;血清肌酐<1.5mg/dl。
  7. 血清甘油三酯水平>70mg/dl。
  8. 本研究不允许先前对转移性疾病进行化疗。 如果辅助化疗在入组本研究前已完成超过 6 个月,则接受根治性胃切除术后的既往辅助化疗。
  9. 如果治疗在入组本研究前至少 4 周完成,则允许先前的放疗。
  10. 育龄患者在研究期间应采取有效的避孕措施。
  11. 所有患者都必须被告知本研究的研究性质,并且必须根据机构指南签署并提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. 正在接受同步放疗、化疗或其他实验性治疗的患者。
  2. 拒绝 A 口导管植入的患者。
  3. 有脑或软脑膜转移的患者。
  4. 入组前6个月内有明显心律失常或急性心肌梗死的患者。
  5. 主治医师认为不宜进行全身化疗的重大全身性疾病患者。
  6. 预期寿命不到2个月。
  7. 孕妇或哺乳期妇女不得参加。 具有生育潜力的女性或男性不得参加,除非他们同意使用有效的避孕方法。
  8. 除以下情况外,不允许有其他既往恶性肿瘤:经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗且患者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症,或患者所患的任何癌症已经5年无病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
肿瘤缓解率

次要结果测量

结果测量
临床获益反应、毒性、生活质量、疾病进展时间、总生存期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ann-Lii Cheng、Department of Oncology , National Taiwan University Hospital
  • 首席研究员:Ann-Lii Cheng、Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年6月1日

研究完成 (预期的)

2005年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月9日

首次发布 (估计)

2005年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年8月14日

最后验证

2005年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

亚叶酸的临床试验

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