Infusione bisettimanale Docetaxel Plus 24 ore di 5-fluorouracile/leucovorin (HDFL) ad alte dosi per carcinoma gastrico avanzato o metastatico non operabile

Criterio di inclusione:

1. Adenocarcinoma gastrico avanzato istologicamente provato e inoperabile.
2. Malattia misurabile bidimensionalmente mediante esame fisico o studio delle immagini (roentgenogramma o tomografia computerizzata). Le lesioni indice devono avere una dimensione di almeno 20 mm × 10 mm.
3. L'età deve essere maggiore di 18 anni e minore di 75 anni.
4. Karnofsky performance status>60% (vedi Appendice)
5. Adeguate riserve di midollo osseo, definite come globuli bianchi (WBC) > 4.000/l, conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500/l, piastrine > 100.000/l.
6. Transaminasi epatiche <2,5 volte il limite superiore normale in assenza di metastasi epatiche e 5 volte il limite superiore normale se sono presenti metastasi epatiche; bilirubina totale <1,5 mg/dl; creatinina sierica <1,5 mg/dl.
7. Livello sierico di trigliceridi >70mg/dl.
8. In questo studio non è consentita una precedente chemioterapia per la malattia metastatica. La precedente chemioterapia adiuvante dopo la gastrectomia curativa è accettabile se la chemioterapia adiuvante è stata completata per più di 6 mesi prima dell'arruolamento nel presente studio.
9. La precedente radioterapia è consentita se il trattamento è stato completato almeno 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio.
10. I pazienti in età fertile devono avere una contraccezione efficace durante il periodo di studio.
11. Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che stanno ricevendo radioterapia concomitante, chemioterapia o altra terapia sperimentale.
2. Pazienti che rifiutano l'impianto del catetere port-A.
3. Pazienti con metastasi cerebrali o leptomeningee.
4. - Pazienti che hanno un'aritmia cardiaca significativa o un infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima dell'ingresso.
5. Pazienti con malattie sistemiche importanti che i medici curanti hanno ritenuto inadatti alla chemioterapia sistemica.
6. Aspettativa di vita inferiore a 2 mesi.
7. Le donne incinte o che allattano non possono partecipare. Le donne o gli uomini con potenziale riproduttivo non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
8. Non sono consentiti altri tumori maligni precedenti ad eccezione dei seguenti: tumori cutanei basocellulari o a cellule squamose adeguatamente trattati, carcinoma cervicale in situ, carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione o qualsiasi tumore da cui il paziente è libero da malattia da 5 anni.