Kétheti Docetaxel Plus 24 órás nagy dózisú 5-fluorouracil/leucovorin (HDFL) infúzió inoperábilis, előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt és inoperábilis előrehaladott gyomor adenokarcinóma.
2. Kétdimenziósan mérhető betegség fizikális vizsgálattal vagy képvizsgálattal (roentgenogram vagy komputertomográfia). Az index sérüléseinek legalább 20 mm × 10 mm méretűnek kell lenniük.
3. Az életkornak 18 évnél idősebbnek és 75 évnél fiatalabbnak kell lennie.
4. Karnofsky teljesítmény állapota >60% (lásd a függeléket)
5. Megfelelő csontvelő-tartalék, definíció szerint: fehérvérsejt (WBC)>4000/l, abszolút neutrofilszám (ANC)>1500/l, vérlemezke>100000/l.
6. A máj transzaminázok a normál felső határának 2,5-szerese, ha nincs májmetasztázis, és a normál felső határának 5-szöröse, ha májmetasztázis van jelen; összbilirubin <1,5 mg/dl; szérum kreatinin <1,5 mg/dl.
7. A szérum triglicerid szintje >70 mg/dl.
8. A metasztatikus betegség korábbi kemoterápiája ebben a vizsgálatban nem megengedett. A kuratív gastrectomiát követő korábbi adjuváns kemoterápia elfogadható, ha az adjuváns kemoterápiát több mint 6 hónapig befejezték a jelen vizsgálatba való felvétel előtt.
9. A korábbi sugárterápia akkor megengedett, ha a kezelést legalább 4 héttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt befejezték.
10. A fogamzóképes korú betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt.
11. Minden beteget tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és az intézményi irányelveknek megfelelően alá kell írnia és írásos beleegyezését kell adnia.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akik egyidejűleg sugárterápiát, kemoterápiát vagy más kísérleti terápiát kapnak.
2. Azok a betegek, akik megtagadják az A port katéter beültetést.
3. Agyi vagy leptomeningeális metasztázisokkal rendelkező betegek.
4. Azok a betegek, akiknek a belépés előtt 6 hónapon belül jelentős szívritmuszavaruk vagy akut miokardiális infarktusuk van.
5. Olyan súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek, akiket a kezelőorvosok nem tartottak megfelelőnek a szisztémás kemoterápiára.
6. A várható élettartam kevesebb, mint 2 hónap.
7. Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt. Reproduktív potenciállal rendelkező nők vagy férfiak csak akkor vehetnek részt a részvételben, ha beleegyeztek egy hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába.
8. Más korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy minden olyan rák, amelyből a beteg 5 éve betegségmentes.