利培酮治疗分裂型人格障碍的精神病样和缺陷症状

作为正常临床护理的一部分，所有患者在参与任何研究之前都会接受全面的医学评估。 评估包括广泛的病史、体格检查和实验室评估，包括 SMA-18、CBC 分类、TFT、U/A、粪便愈创木脂、血清学、药物筛查、胸部 X 光检查（如有指示）、心电图，以及，对于妇女，妊娠试验。 [注意：在被邀请加入本研究之前，受试者将在单独的同意书“人格障碍的生物学相关性-受试者信息 (88244)”中同意这些程序。] 接受过使用结构化仪器评估 Axis I 和 Axis II 病理学培训的临床心理学博士生将采访患者。 评分者将独立完成情感障碍和精神分裂症 (SADS) 附表（Spitzer & Endicott 1978），为评估轴 1 障碍的 DSM-IV 标准而修改，或 DSM-IV 轴 I 障碍的结构化临床访谈（第一等人 1996 年）和 DSM-III-R 人格障碍结构化访谈 (SIDP-R)（Pfohl 等人 1989 年）也针对 DSM-IV 标准的评估进行了修改。 在可能的情况下，信息将独立于线人（一级亲属或终身朋友）收集，以补充从临床访谈和回顾过去记录中获得的信息。 结构化访谈和问卷调查的使用不是标准临床护理的一部分。

第 1 部分 第 1 部分是为期两周的单盲安慰剂清除试验。 研究精神病学家每周都会看到患者。 研究计划医师将在 Koenigsberg 博士的直接监督下一次分配一周的（安慰剂）药物。 在整个研究过程中每周都会看到患者。 访谈和评估在研究的所有阶段都是标准化的和相同的。 它们包括临床整体印象量表 (CGI)、阴性症状评估量表 (SANS)、阳性和阴性症状量表 (PANSS) 以及汉密尔顿抑郁量表 (HDRS)，均每周进行一次。 在基线以及治疗 4 周和 9 周后，受试者还将接受一系列纸笔和计算机呈现的认知测试（DOT 测试、节奏听觉序列加法任务、连续性能任务-相同对版本、序列口头学习测试和 Wechsler 记忆量表修订视觉再现测试）。 协议期间不允许使用除研究药物以外的任何药物。 如果在这两周的安慰剂清除期内，SANS 总分下降 35% 或更多，则患者将不会进入第 2 阶段。使用安慰剂清除不是标准临床护理的一部分。

第 2 部分 第 2 部分是双盲、为期 9 周的平行臂安慰剂对照研究部分。 药房将进行随机化。 研究计划医师将在 Koenigsberg 博士的直接监督下一次分配一周的药物（活性药物或安慰剂）。 患者将在研究期间每天服用 1 片 PO QD。 如果参加研究的活跃组，患者将在第 1 至 7 天每天口服一次 0.25 mg 利培酮片剂； .5 毫克利培酮片剂，每天口服一次，持续第 8 至 21 天；第 22-35 天每天口服 1 毫克利培酮片剂； 1.5 毫克利培酮片剂，每天口服一次，持续 36-49 天；第 50 至 63 天每天口服 2 毫克利培酮。 如果主治精神科医生认为临床上需要更高的剂量，医生可以通过从第 22 天开始将剂量增加到每天 2 mg 和从第 50 天开始增加到每天 4 mg 来改变上述情况。 每周访问将包括标准评估和协议合规性审查。 利培酮治疗不是分裂型人格障碍当前标准临床护理的一部分，本研究旨在确定其对这一人群的有用性。 同样，使用双重安慰剂对照也不是标准临床护理的一部分。

第 3 部分 被随机分配到第 2 部分安慰剂组的患者将有机会参加为期 8 周的利培酮开放标签研究，其他方面与第 2 部分相同。

数据将通过重复测量方差分析分别对 CGI、SANS、PANSS 和 HDSR 的分数进行分析，比较安慰剂和活性药物。