Рисперидон в лечении психотических и дефицитарных симптомов шизотипического расстройства личности

Все пациенты проходят всестороннее медицинское обследование до участия в каких-либо исследованиях в рамках обычного клинического ухода. Оценка включает в себя обширный анамнез, физикальное обследование и лабораторную оценку, включая SMA-18, общий анализ крови с дифференциалом, TFT, U / A, гваяковую кислоту в стуле, серологию, скрининг наркотиков, рентгенографию грудной клетки (где указано), ЭКГ и, для женщин, тест на беременность. [Примечание: субъекты дали согласие на эти процедуры в отдельном согласии «Биологические корреляты расстройства личности — информация для субъектов (88244)», прежде чем их пригласили присоединиться к этому исследованию.] Пациенты будут опрошены докторантами клинической психологии, обученными использованию структурированных инструментов для оценки патологии осей I и осей II. Оценщик самостоятельно заполнит либо Таблицу аффективных расстройств и шизофрении (SADS) (Spitzer & Endicott, 1978), модифицированную для оценки критериев DSM-IV для расстройств оси 1, либо структурированное клиническое интервью для расстройств оси I DSM-IV (первая et al 1996) и структурированное интервью по DSM-III-R расстройствам личности (SIDP-R) (Pfohl et al 1989) также модифицированы для оценки критериев DSM-IV. Когда это возможно, информация будет собираться независимо от информатора (родственника первой степени родства или друга на протяжении всей жизни) в дополнение к информации, полученной в ходе клинических интервью и обзора прошлых записей. Использование структурированных интервью и вопросников не является частью стандартной клинической помощи.

ЧАСТЬ 1 Часть 1 представляет собой однократное слепое двухнедельное вымывание плацебо. Пациенты будут осматриваться еженедельно психиатром-исследователем. Лекарство (плацебо) в течение одной недели будет выдаваться врачом исследовательской программы под непосредственным наблюдением доктора Кенигсберга. Пациентов будут осматривать еженедельно на протяжении всего исследования. Интервью и оценки стандартизированы и идентичны на всех этапах исследования. Они включают шкалу общего клинического впечатления (CGI), шкалу оценки негативных симптомов (SANS), шкалу позитивных и негативных симптомов (PANSS) и шкалу оценки депрессии Гамильтона (HDRS), которые вводятся еженедельно. На исходном уровне и через 4 и 9 недель лечения субъекты также получат ряд бумажно-карандашных и компьютерных когнитивных тестов (тест DOT, постепенное слуховое последовательное добавление, непрерывная исполнительная задача - версия с идентичными парами, последовательная версия). Тест на вербальное обучение и тест визуального воспроизведения с пересмотренной шкалой памяти Векслера). Никакие лекарства, кроме исследуемого препарата, не допускаются во время протокола. Если в течение этого двухнедельного периода вымывания плацебо общий балл SANS снизится на 35% или более, пациенты не будут включены в фазу 2. Использование вымывания плацебо не является частью стандартной клинической помощи.

ЧАСТЬ 2 Часть 2 представляет собой двойное слепое 9-недельное плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами. Рандомизация будет проводиться аптекой. Лекарство на неделю (активное или плацебо) будет выдаваться врачом исследовательской программы под непосредственным наблюдением доктора Кенигсберга. Пациент будет получать 1 таблетку перорально QD каждый день исследования. Если пациент включен в активную группу исследования, он будет получать таблетку рисперидона 0,25 мг перорально один раз в день в течение дней с 1 по 7; Таблетка рисперидона 0,5 мг перорально один раз в день с 8 по 21 день; Таблетка рисперидона 1 мг перорально один раз в день в течение 22-35 дней; 1,5 мг рисперидона в таблетках перорально один раз в день в течение 36-49 дней; и 2 мг рисперидона перорально один раз в день в течение 50–63 дней. Если лечащий психиатр считает, что клинически показана более высокая доза, врач может изменить вышеуказанное, увеличив дозу до 2 мг в день, начиная с 22-го дня, и до 4 мг в день, начиная с 50-го дня. Еженедельные визиты будут включать стандартную оценку и обзор соблюдения протокола. Лечение рисперидоном не является частью современной стандартной клинической помощи при шизотипическом расстройстве личности, и это исследование предназначено для установления его полезности для этой группы населения. Точно так же использование двойного плацебо-контроля не является частью стандартной клинической помощи.

ЧАСТЬ 3 Пациентам, которые были рандомизированы в группу плацебо Части 2, будет предложена возможность принять участие в 8-недельном открытом исследовании рисперидона, в остальном идентичном Части 2.

Данные будут проанализированы с помощью анализа дисперсии повторных измерений отдельно для показателей CGI, SANS, PANSS и HDSR, сравнивающих плацебо и активное лекарство.