분열형 성격 장애의 정신병적 유사 및 결핍 증상의 치료에서 Risperidone

모든 환자는 정상적인 임상 치료의 일환으로 연구에 참여하기 전에 포괄적인 의료 평가를 받습니다. 평가에는 광범위한 병력, 신체 검사 및 SMA-18, 감별 CBC, TFT, U/A, 대변 검사, 혈청학, 약물 검사, 흉부 X-레이(표시된 경우), EKG를 포함한 실험실 평가가 포함됩니다. 여성의 경우 임신 테스트. [참고: 피험자는 본 연구에 참여하도록 초대받기 전에 "인격 장애의 생물학적 상관 관계 - 피험자를 위한 정보(88244)"라는 별도의 동의서에서 이러한 절차에 동의했을 것입니다.] 환자는 Axis I 및 Axis II 병리를 평가하기 위해 구조화된 도구 사용에 대해 훈련된 임상 심리학 박사 과정 학생과 인터뷰를 하게 됩니다. 평가자는 Axis 1 장애에 대한 DSM-IV 기준 평가를 위해 수정된 SADS(Affective Disorders and Schizophrenia) 일정표(Spitzer & Endicott 1978) 또는 DSM-IV Axis I 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰(첫 번째 et al 1996) 및 DSM-III-R 성격 장애에 대한 구조적 인터뷰(SIDP-R)(Pfohl et al 1989)도 DSM-IV 기준 평가를 위해 수정되었습니다. 가능한 경우 정보 제공자(1촌 또는 평생 친구)로부터 독립적으로 정보를 수집하여 임상 인터뷰 및 과거 기록 검토를 통해 얻은 정보를 보완합니다. 구조화된 인터뷰 및 설문지의 사용은 표준 임상 치료의 일부가 아닙니다.

파트 1 파트 1은 단일 맹검 2주 위약 휴약입니다. 환자는 연구 정신과 의사가 매주 볼 것입니다. Koenigsberg 박사의 직접 감독하에 연구 프로그램 의사가 한 번에 일주일 동안 (위약) 약물을 분배합니다. 환자는 연구 기간 동안 매주 보게 될 것입니다. 인터뷰 및 평가는 연구의 모든 단계에서 표준화되고 동일합니다. 여기에는 CGI(Clinical Global Impression scale), 음성 증상 평가 척도(SANS), 양성 및 음성 증상 척도(PANSS), Hamilton Depression Rating Scale(HDRS)이 포함되며 모두 매주 시행됩니다. 기준선에서 그리고 치료 4주 및 9주 후에 피험자는 일련의 종이와 연필 및 컴퓨터 제시 인지 테스트(DOT 테스트, 진행되는 청각 연속 추가 작업, 연속 수행 작업-동일한 쌍 버전, 연속 Verbal Learning Test 및 Wechsler memory Scale-Revised Visual Reproduction 테스트). 연구 약물 이외의 약물은 프로토콜 중에 허용되지 않습니다. 이 2주간의 위약 휴약 기간 동안 총 SANS 점수가 35% 이상 감소하면 환자는 2상에 진입하지 않습니다. 위약 휴약 사용은 표준 임상 치료의 일부가 아닙니다.

파트 2 파트 2는 연구의 이중 맹검, 9주 평행 암 위약 대조 부분입니다. 무작위 추출은 약국에서 수행합니다. Koenigsberg 박사의 직접적인 감독 하에 연구 프로그램 의사가 한 번에 1주일 동안 약물(활성 또는 위약)을 분배합니다. 환자는 연구 기간 동안 매일 1개의 정제 PO QD를 받게 됩니다. 연구의 활성 부문에 등록된 경우, 환자는 1일에서 7일까지 1일 1회 경구로 0.25mg 리스페리돈 정제를 받게 됩니다. 0.5mg 리스페리돈 정제를 8-21일 동안 1일 1회 경구 투여; 22-35일 동안 1일 1회 경구로 리스페리돈 정제 1 mg; 36-49일 동안 1일 1회 리스페리돈 1.5mg 정제를 경구 투여합니다. 리스페리돈 2mg을 50~63일 동안 매일 1회 경구 투여합니다. 치료하는 정신과 의사가 더 높은 용량이 임상적으로 필요하다고 믿는 경우, 의사는 22일째부터 하루 2mg, 50일째부터 하루 4mg으로 용량을 늘려 위의 내용을 변경할 수 있습니다. 주간 방문에는 프로토콜 준수에 대한 표준 평가 및 검토가 포함됩니다. 리스페리돈을 사용한 치료는 분열형 인격 장애의 현재 표준 임상 치료의 일부가 아니며 이 연구는 이 집단에 대한 유용성을 확립하기 위해 고안되었습니다. 마찬가지로 이중 결합 위약 대조군의 사용은 표준 임상 치료의 일부가 아닙니다.

3부 2부의 위약군으로 무작위 배정된 환자는 2부와 동일하게 리스페리돈에 대한 8주간의 공개 라벨 연구에 참여할 기회가 제공됩니다.

데이터는 위약과 활성 약물을 비교하는 CGI, SANS, PANSS 및 HDSR의 점수에 대해 개별적으로 분산의 반복 측정 분석으로 분석됩니다.