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各种戒烟疗法在减少青少年吸烟方面的有效性 - 1

2017年1月9日 更新者:National Institute on Drug Abuse (NIDA)

烟草依赖青少年的干预措施

目前,五分之一的高中生吸烟。 吸烟会在青少年成年之前就对其造成伤害,因为它会导致许多直接的、有时是不可逆转的健康风险和问题。 本研究将比较安非他酮、尼古丁贴片或尼古丁口香糖治疗在支持青少年吸烟者减少吸烟方面的有效性。

研究概览

详细说明

在青少年中,吸烟的短期健康影响包括对呼吸系统的损害、尼古丁成瘾以及使用其他药物的相关风险。 青少年出现长期健康问题的风险更大,因为大多数经常吸烟的年轻人在整个成年期都会继续吸烟。 本研究将比较安非他酮、尼古丁贴片或尼古丁口香糖治疗在支持青少年吸烟者减少吸烟方面的有效性。 该研究还将评估减少吸烟是否会导致继续参与治疗、减少接触有毒香烟以及提高戒烟动机。

这项开放标签研究将持续 6 周。 在前两周的研究访问中每周进行两次基线测量,以评估生命体征和吸烟行为。 参与者还将在研究访问之外使用计算机化设备来监控自己的吸烟习惯。 在第 3 周,参与者将被随机分配接受安非他酮、尼古丁贴片、尼古丁口香糖或安慰剂。 参与者将被要求将吸烟频率限制在基线时的 75%。 在第 4、5 和 6 周期间,预计参与者将吸烟行为减少到基线时的 50%。 定制剂量的尼古丁贴片和尼古丁口香糖,相对于参与者在基线期间吸食的香烟量,将每周分发一次。 接受安非他酮或安慰剂的参与者将在每次研究访问时接受药物治疗,每天服用一粒药丸。 在治疗期间,研究访问将每周进行一次。 在每次研究访问中,所有参与者都将接受 10 到 15 分钟的标准化行为治疗课程,旨在支持减少吸烟。 将评估吸烟习惯和生命体征,并确定治疗效果。 干预后 3 个月将进行一次随访,届时将评估吸烟状况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

128

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 每天吸烟至少 6 个月
  • 不使用其他烟草制品
  • 有动力减少或戒烟
  • 目前没有使用药物戒烟
  • 同意在整个研究过程中使用有效的避孕方式

排除标准:

  • 医学上不建议使用尼古丁替代疗法或安非他酮的人
  • 入组后 6 个月内有酒精或药物滥用史
  • 入学前 6 个月内有情绪问题史(根据青少年症状量表评估)
  • 目前正在服用不稳定剂量的精神药物
  • 目前正在服用可能与其中一种治疗药物发生反应的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
尼古丁贴片
尼古丁口香糖 2 和 4 毫克取决于基线吸烟率
其他名称:
  • 尼克雷特
实验性的:2个
尼古丁口香糖
21、14 或 7 毫克贴剂取决于基线吸烟率
其他名称:
  • 尼克登
安慰剂比较:3个
叶酸
400 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
减少接触烟草毒物
大体时间:第 2、5 和 17 周
第 2、5 和 17 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
戒烟的动机和自我效能;在第 5 周和第 17 周测量
大体时间:第 5 周和第 17 周
第 5 周和第 17 周
每天减少香烟数量
大体时间:第 5 周和第 17 周
第 5 周和第 17 周
戒烟
大体时间:第 5 周和第 17 周
第 5 周和第 17 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年4月1日

初级完成 (实际的)

2004年5月1日

研究完成 (实际的)

2004年5月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月8日

首次发布 (估计)

2005年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月9日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

尼古丁替代疗法的临床试验

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