CNS 生长因子释放和炎症环境的变化对炎症性脊髓病患者电刺激的反应 (FIRST-STIM)
2020年6月30日 更新者：Johns Hopkins University
正在进行这项研究，以了解不同量的功能性电刺激 (FES) 如何影响脊髓炎症患者血液和脊髓因子的循环。
研究概览
详细说明
FES 循环是一种向腿部和臀部肌肉施加低电平电流，使虚弱或麻痹的肌肉收缩并产生腿部循环运动的方法。 本研究中的 FES 循环将通过称为 RT300-SL 循环测力计 (RT300) 的设备完成。
尽管该设备已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的许可，可供神经系统疾病患者使用，但我们仍在努力寻找最佳使用方法，以便获得最佳效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Lutherville、Maryland、美国、21093
- International Neurorehabilitation Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男、女、18-65岁、各民族
- 至少 3 个月前有炎症性脊髓病史
- 无 FES 测力计（即 RT300 或同等产品）1 个月内使用
- 受试者身体状况稳定，近期（1 个月或更短时间内）没有因急性医疗或手术问题住院
- 受试者在法律上能够做出自己的医疗保健决定
- 使用具有短信功能的电话
- 英语语言能力
排除标准：
- 心血管疾病定义为既往心肌梗死、不稳定型心绞痛、需要抗血小板药物、充血性心力衰竭或中风纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级、伴有血流动力学不稳定的心律失常病史。
- 未控制的高血压（静息收缩压 >160mmHg 或舒张压持续 >100mmHg）
- 并发下运动神经元疾病，如周围神经病变，可排除下肢电兴奋性
- 下肢不稳定长骨骨折
- 不愿意接受两次脑脊液（CSF）检查（腰椎穿刺）的受试者
- 有心脏起搏器和/或除颤器
- 癌症的存在
- 癫痫发作史
- 患有 2 期或更严重的骶褥疮的受试者
- 怀孕的妇女
- 积极吸毒或酗酒或依赖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
在 3 周内，您需要每周来肯尼迪克里格研究所 (ICSCI) 的国际脊髓损伤中心一 (1) 次，在此期间您将进行 FES 循环，每次 1 小时。
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您将坐在自行车前的自己的轮椅上。
我们会将您的腿放在自行车上并用带子固定。
电极（贴在皮肤上的垫子）将放置在您腿部和臀部的皮肤上。
这些垫子将通过电线连接到刺激器盒。
然后我们将启动自行车马达并用电流刺激您的腿部和臀部肌肉。
这会导致你的腿循环。
你将这样做 1 小时。
其他名称：
该研究包括 2 次腰椎穿刺：一次在研究开始时，一次在研究结束时。
在腰椎穿刺期间，将一根小针插入下背部，并排出少量脊髓液（约 1 汤匙）。
其他名称：
如果您还没有帐户，您将通过“Mood24/7”(http://www.mood247.com) 注册。
这是一项免费服务，每天向您的手机发送短信，要求您按照 1（低）到 10（高）的等级对您的心情进行评分。
我们不会在研究期间监控您的条目，但只会在最后一次访问时我们会打印出您在研究期间的情绪变化过程。
研究完成后，我们将协助您将我们从您的 Mood24/7 帐户中删除，我们将无法再在研究期间之外访问您的情绪报告。
其他名称：
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实验性的：B组
在 3 周内，您需要每周来 ICSCI 三 (3) 次，期间您将进行 FES 循环，每次 1 小时。
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您将坐在自行车前的自己的轮椅上。
我们会将您的腿放在自行车上并用带子固定。
电极（贴在皮肤上的垫子）将放置在您腿部和臀部的皮肤上。
这些垫子将通过电线连接到刺激器盒。
然后我们将启动自行车马达并用电流刺激您的腿部和臀部肌肉。
这会导致你的腿循环。
你将这样做 1 小时。
其他名称：
该研究包括 2 次腰椎穿刺：一次在研究开始时，一次在研究结束时。
在腰椎穿刺期间，将一根小针插入下背部，并排出少量脊髓液（约 1 汤匙）。
其他名称：
如果您还没有帐户，您将通过“Mood24/7”(http://www.mood247.com) 注册。
这是一项免费服务，每天向您的手机发送短信，要求您按照 1（低）到 10（高）的等级对您的心情进行评分。
我们不会在研究期间监控您的条目，但只会在最后一次访问时我们会打印出您在研究期间的情绪变化过程。
研究完成后，我们将协助您将我们从您的 Mood24/7 帐户中删除，我们将无法再在研究期间之外访问您的情绪报告。
其他名称：
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实验性的：C组
在 3 周内，您需要每周来 ICSCI 五 (5) 次，期间您将进行 FES 循环，每次 1 小时。
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您将坐在自行车前的自己的轮椅上。
我们会将您的腿放在自行车上并用带子固定。
电极（贴在皮肤上的垫子）将放置在您腿部和臀部的皮肤上。
这些垫子将通过电线连接到刺激器盒。
然后我们将启动自行车马达并用电流刺激您的腿部和臀部肌肉。
这会导致你的腿循环。
你将这样做 1 小时。
其他名称：
该研究包括 2 次腰椎穿刺：一次在研究开始时，一次在研究结束时。
在腰椎穿刺期间，将一根小针插入下背部，并排出少量脊髓液（约 1 汤匙）。
其他名称：
如果您还没有帐户，您将通过“Mood24/7”(http://www.mood247.com) 注册。
这是一项免费服务，每天向您的手机发送短信，要求您按照 1（低）到 10（高）的等级对您的心情进行评分。
我们不会在研究期间监控您的条目，但只会在最后一次访问时我们会打印出您在研究期间的情绪变化过程。
研究完成后，我们将协助您将我们从您的 Mood24/7 帐户中删除，我们将无法再在研究期间之外访问您的情绪报告。
其他名称：
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实验性的：D组
在 3 周的时间里，您需要每周来 ICSCI 三 (3) 次，期间您将在没有 FES 的情况下进行骑自行车，每次 1 小时。
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该研究包括 2 次腰椎穿刺：一次在研究开始时，一次在研究结束时。
在腰椎穿刺期间，将一根小针插入下背部，并排出少量脊髓液（约 1 汤匙）。
其他名称：
如果您还没有帐户，您将通过“Mood24/7”(http://www.mood247.com) 注册。
这是一项免费服务，每天向您的手机发送短信，要求您按照 1（低）到 10（高）的等级对您的心情进行评分。
我们不会在研究期间监控您的条目，但只会在最后一次访问时我们会打印出您在研究期间的情绪变化过程。
研究完成后，我们将协助您将我们从您的 Mood24/7 帐户中删除，我们将无法再在研究期间之外访问您的情绪报告。
其他名称：
您将坐在自行车前的自己的轮椅上。
我们会将您的腿放在自行车上并用带子固定。
该循环被配置为在没有 FES 的情况下工作。
然后我们将启动循环电机。
这会导致你的腿循环。
你将这样做 1 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症性脊髓病患者的 CSF BDNF 水平
大体时间：基线
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我们将测量 BDNF 的脑脊液 (CSF) 浓度以响应 FES 测功法。
我们将调查血浆和 CSF BDNF 浓度之间是否存在相关性。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情绪评估
大体时间：3周
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我们将使用“Mood24/7”按照从 1（低）到 10（高）的李克特量表每天评估情绪。
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3周
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使用改良的 Ashworth 量表 (MAS) 进行痉挛测试
大体时间：基线
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MAS 是一种广泛使用的神经学评定量表，范围从 0（正常）到 5。它根据观察者或神经科医生的评级，通过结构化定义来衡量神经损伤和残疾。
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基线
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CSF 生长因子定量
大体时间：基线
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我们将测量脑脊液中白细胞介素 (IL)-6、IL-17、肿瘤坏死因子 (TNF)-α、IL-1ß、IL-23 和 IL-12 的浓度以响应 FES 测功法。
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基线
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血清脑源性神经营养因子 (BDNF) 水平
大体时间：基线
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我们将使用免疫组织化学量化方法量化血清/血液中 BDNF 的水平
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基线
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使用改良的 Ashworth 量表 (MAS) 进行痉挛测试
大体时间：3周
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MAS 是一种广泛使用的神经学评定量表，范围从 0（正常）到 5。它根据观察者或神经科医生的评级，通过结构化定义来衡量神经损伤和残疾
|
3周
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CSF 生长因子定量
大体时间：3周
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我们将测量脑脊液中 IL-6、IL-17、TNF-α、IL-1ß、IL-23 和 IL-12 的浓度以响应 FES 测功法。
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3周
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血清脑源性神经营养因子 (BDNF) 水平
大体时间：3周
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我们将使用免疫组织化学量化方法量化血清/血液中 BDNF 的水平。
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Becker, M.D.、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月23日
首次发布 (估计)
2011年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月30日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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