eStimCycle：重症监护中的早期康复 (eStimCycle)
功能性电刺激辅助循环 (eStimCycle)：一种改善重症患者预后的新型干预措施
项目概要：将邀请在 ICU 停留四天或以上且需要机械通气辅助呼吸超过 48 小时的患者参与。 参与者将被随机分配接受功能性电刺激 (eStimCycle) 辅助骑行或标准护理。 由于先前已证明在床上骑自行车可以改善身体机能，接受骑自行车作为治疗的患者将有一条腿骑自行车，另一条腿在电刺激的帮助下骑自行车，因为我们想确定增加电刺激的有效性肌肉。 将在基线、ICU 每周、ICU 出院和出院时测量肌肉体积、力量和身体功能结果指标。 还将在出院时、6 个月和 12 个月的随访中测量认知功能。 这项研究中的一小部分患者将被邀请在 ICU 入院和出院时提供血液、尿液和肌肉样本，以尝试确定重症患者的肌肉发生了什么变化。
项目意义：这是一项重要的研究，因为 ICU 获得性无力 (ICU-AW) 的发展会导致身体功能的长期限制。 在重症监护期间进行早期治疗以保持强壮的肌肉可能有助于加快康复速度并加强对其他康复治疗的参与，并改善功能活动和认知。 这些都是患者及其家人的重要目标。 此外，了解为什么 ICU 患者的肌肉会如此迅速地变弱将有助于开发有助于维持肌肉力量的治疗方法。
研究假设：
假设 1：eStimCycle 与常规护理康复相比将提高出院时的肌肉力量。
假设 2：与常规护理康复相比，eStimCycle 将在 6 个月的随访中改善认知功能。
假设 3：与常规护理康复相比，接受 eStimCycle 的患者将改善合成代谢信号通路的活性，减少骨骼肌纤维尺寸的萎缩。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥18岁，
- 预期机械通气或 ECMO >48 小时，并有美国胸科医师学会 (ACCP) 共识会议标准和
- 预计 ICU 住院时间≥4 天。
排除标准：
- 已知的原发性全身性神经肌肉疾病或颅内病变入 ICU
- 下肢截肢/s
- 由于条件影响行动能力，无法在病态前进行研究身体结果测量
- 被医务人员评估为无法在 ICU 中存活
- 怀孕
- 体重指数 > 40
- 下肢存在外固定器或浅表金属
- 电极应用点处的开放性伤口或皮肤擦伤
- 经主治医师确认，存在无潜在节律的心脏或膈肌起搏器或植入式除颤器
- 在 > 2 天的机械通气后从另一个 ICU 转移
- 血小板 < 40 000 和 INR > 1.6（用于肌肉活检）
- 下肢恶性肿瘤
- 预先存在的智力障碍或认知障碍限制了准确遵循指示的能力。
- 非英语背景限制了个人准确和一致地遵循指示的能力。
研究的 6 个月和 12 个月认知测试后续部分的排除标准：
- 获得知情同意后由代理人进行的认知障碍（IQCODE >3.3）
- 没有固定的家庭住址
- 分数 >= 10 酒精使用障碍和识别测试 (AUDIT)
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FES-单车
时间范围：入住 ICU 后 72 小时内。 计划：标准护理理疗和每天使用自行车测力计（RT300 仰卧模型恢复性疗法有限公司或 Letto 300.）进行最多一小时的仰卧自行车运动，该自行车测力计连接到六通道刺激器 (SAGE) 和 2 个额外的 RT50 无线刺激器通道。 一条腿将在没有打开电极（假）的情况下单独进行骑行，另一条腿将进行骑行和肌肉刺激。 电极将放置在所有主要的下肢肌肉上。 干预将单独提供，并仅由 ICU 的物理治疗师监督。 持续时间/强度：长达 1 小时，每周至少 5 次，持续 28 天或 ICU 出院，如果此时未进行 20 次，干预将继续进行，直至完成。 肌肉刺激的强度将达到能够引起可见肌肉收缩的水平，并通过触诊确认。 一个由 10 人组成的小组将参与生物标志物分析。 |
其他名称：
标准护理理疗，包括呼吸和康复以及动员活动，例如起床、原地行走和活动能力训练。
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ACTIVE_COMPARATOR：标准护理
两组均在加护病房和病房接受常规医疗和护理。 两组（控制组和干预组）都将接受标准护理物理治疗，包括呼吸和康复，以及动员活动，如起床、原地行走和移动训练。 一个由 10 人组成的小组将参与生物标志物分析。 这将涉及在基线和 ICU 出院时收集肌肉活检、血液和尿液分析。 |
标准护理理疗，包括呼吸和康复以及动员活动，例如起床、原地行走和活动能力训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉质量和横截面积
大体时间：基线，每周在 ICU 平均 2 周，在 CU 出院时（平均 14 天），参与者在住院期间接受 beng 随访，预计平均 4 周
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生物阻抗谱将用于评估肌肉质量的变化。
股四头肌的超声检查将评估肌肉厚度和横截面积的变化
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基线，每周在 ICU 平均 2 周，在 CU 出院时（平均 14 天），参与者在住院期间接受 beng 随访，预计平均 4 周
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肌肉力量
大体时间：基线，每周在 ICU 平均 2 周，并在 ICU 出院时（平均 14 天）参与者在平均住院期间被跟踪 4 周。还将在 6 个月和 12 个月时评估手持式测力计。
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这将使用医学研究委员会量表进行评估，以识别 ICU 中的肌肉无力，并使用手持测力法来评估握力和等长股四头肌力量
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基线，每周在 ICU 平均 2 周，并在 ICU 出院时（平均 14 天）参与者在平均住院期间被跟踪 4 周。还将在 6 个月和 12 个月时评估手持式测力计。
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神经心理学测试
大体时间：ICU 出院后 6 个月和 12 个月
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包括以下测试：Hayling Sentence Completion、Weschler Adult Intelligence Scale（数字广度和相似性）、Weschler Memory III（逻辑记忆 1 和 2）和 Cognistat（判断力和定向力）以及受控口语单词联想
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ICU 出院后 6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物标志物分析
大体时间：基线和 ICU 出院，预计平均停留 14 天
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来自主要先导随机对照试验的 n=20 亚组的肌肉活检、24 小时尿液收集和血液分析。
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基线和 ICU 出院，预计平均停留 14 天
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机械通气时间、ICU 时间和 ICU 再入院时间
大体时间：试用完成
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这将从医疗记录数据中收集。
这将在试验完成时全部报告
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试用完成
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ICU 混淆评估方法 (CAM-ICU)
大体时间：每天在 ICU 预计平均 14 天
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CAM-ICU 是筛查危重病人谵妄的工具。
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每天在 ICU 预计平均 14 天
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：平均出院和预计住院时间为 4 周
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认知障碍筛查工具
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平均出院和预计住院时间为 4 周
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日常生活活动和日常生活工具活动
大体时间：基线、90 天状态、6 个月通话
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两份评估日常生活活动的简短问卷。
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基线、90 天状态、6 个月通话
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身体机能
大体时间：基线，然后每周一次，直到 ICU 出院，预计平均停留 14 天。 SPPB 和 6MWT 也将在出院时测量，平均住院时间为 4 周。将评估 6MWT 以及 6 和 12 个月。
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ICU 身体功能测试 (PFIT)、ICU 功能状态评分 (FSS-ICU)、短期体能电池测试 (SPPB) 和六分钟步行测试 (6MWT)。
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基线，然后每周一次，直到 ICU 出院，预计平均停留 14 天。 SPPB 和 6MWT 也将在出院时测量，平均住院时间为 4 周。将评估 6MWT 以及 6 和 12 个月。
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关于老年人认知能力下降的被调查者问卷，简表 (IQCODE-SF)
大体时间：基线
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认知功能障碍的 IQCODE-SF 将在获得知情同意后由代理人在基线完成。
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基线
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：招聘后 6 个月和 12 个月
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用于检测焦虑和抑郁状态的量表
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招聘后 6 个月和 12 个月
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事件量表的影响 - 修订版 (IES-R)
大体时间：招聘后 6 个月和 12 个月
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IES-R 是一种测量对特定创伤事件的主观反应的工具，特别是在入侵（侵入性思想、噩梦、侵入性感觉和意象、解离性重新体验）、回避（反应麻木、回避）的反应集中感觉、情境和想法）和过度兴奋（愤怒、易怒、过度警觉、注意力不集中、惊吓加剧），以及主观压力 IES-R 总分。
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招聘后 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Linda Denehy, PhD、University of Melbourne
- 首席研究员：Dale Needham, PhD、Johns Hopkins University
- 首席研究员：Jennifer Paratz, PhD、Royal Brisbane and Women's Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Parry SM, Berney S, Warrillow S, El-Ansary D, Bryant AL, Hart N, Puthucheary Z, Koopman R, Denehy L. Functional electrical stimulation with cycling in the critically ill: a pilot case-matched control study. J Crit Care. 2014 Aug;29(4):695.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.03.017. Epub 2014 Mar 26.
- Parry SM, Berney S, Koopman R, Bryant A, El-Ansary D, Puthucheary Z, Hart N, Warrillow S, Denehy L. Early rehabilitation in critical care (eRiCC): functional electrical stimulation with cycling protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2012 Sep 13;2(5):e001891. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001891. Print 2012.
- Parry SM, Berney S, Granger CL, Koopman R, El-Ansary D, Denehy L. Electrical muscle stimulation in the intensive care setting: a systematic review. Crit Care Med. 2013 Oct;41(10):2406-18. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182923642.
- Berney S, Hopkins RO, Rose JW, Koopman R, Puthucheary Z, Pastva A, Gordon I, Colantuoni E, Parry SM, Needham DM, Denehy L. Functional electrical stimulation in-bed cycle ergometry in mechanically ventilated patients: a multicentre randomised controlled trial. Thorax. 2021 Jul;76(7):656-663. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-215093. Epub 2020 Dec 15.
- Parry SM, Denehy L, Beach LJ, Berney S, Williamson HC, Granger CL. Functional outcomes in ICU - what should we be using? - an observational study. Crit Care. 2015 Mar 29;19(1):127. doi: 10.1186/s13054-015-0829-5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ACTRN12612000528853
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