CYCLE 试点随机试验 (CYCLE Pilot)
2022年11月30日 更新者：McMaster University
CYCLE Pilot：机械通气患者早期循环测力法与常规物理治疗的随机试验研究
背景：重症监护病房 (ICU) 中的患者是住院期间病情最严重的患者，需要高级生命支持。 危重病的幸存者非常虚弱和残疾。 多达四分之一的人患有严重的腿部无力，在 ICU 出院后长达 5 年的时间里都会影响他们的生活质量。 卧床骑行涉及使用附在患者病床上的特殊设备，让他们在 ICU 中进行温和的锻炼。
方法：入住 ICU 且需要呼吸机且预计能在 ICU 逗留期间存活的成年患者符合条件。 患者每天在 ICU 或常规物理治疗中将随机接受 30 分钟的床上自行车运动，均由经过专门培训的物理治疗师提供。
结果：可行性：研究人员将研究患者是否可以在 ICU 停留的大部分时间骑自行车，患者及其家属是否同意参与研究，以及研究人员是否可以系统地评估患者的力量。
相关性：重症患者需要有效的物理治疗方法，以最大程度地减少肌肉无力、加快恢复速度并提高生活质量。 这项试点随机研究是未来几项关于 ICU 床上自行车的大型研究中的第二项。
我们的试点工作包括 CYCLE Pilot 和 CYCLE Vanguard。 CYCLE Pilot 是一个外部试点，从 3/2015 到 6/2016 招募了 66 名患者。 CYCLE Vanguard 是一项内部试点，从 11/2016 到 3/2018 招募了 47 名患者。 CYCLE Vanguard 患者将在主要的 CYCLE RCT（NCT03471247）中进行分析。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Intensive Care Unit
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Hamilton Health Sciences General ICU
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Hamilton Health Sciences Juravinski ICU
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London、Ontario、加拿大
- London Health Sciences
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Ottawa、Ontario、加拿大
- Ottawa General Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大
- Toronto General Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在机械通气 (MV) 的第 1 至 4 天和 ICU 的第 1 7 天内入住医疗外科 ICU 的成人，以及
- 入院前可独立行走。
排除标准：
- 损害患者骑自行车能力的急性病症（例如，腿部骨折），
- 已证实或疑似影响腿部的神经肌肉无力（例如，中风或吉兰-巴利综合征），
- 在进入 ICU 之前无法听懂英语命令，
- 临时起搏器，
- 预期住院死亡率>90%，
- 在 MV 的前 4 天无法适应自行车、姑息治疗目标或持续治疗豁免（例如，心肺不稳定、活动性大出血）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期骑自行车和常规物理治疗
在 ICU 逗留期间，除了每周 5 天的常规物理治疗外，患者还将接受 30 分钟的床上自行车运动
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其他名称：
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有源比较器：常规物理治疗
患者将按照现行机构惯例接受常规物理治疗
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协助优化气道清除和呼吸功能的活动，以及根据患者的警觉性和医疗稳定性，维持或增加肢体运动范围和力量、床上和床外活动以及行走的活动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者应计
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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违反骑行协议（% 违反骑行协议）
大体时间：2年
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违反循环协议的百分比
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2年
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结果测量确定（在医院测量的结果百分比）
大体时间：2年
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在医院测量的结果百分比
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2年
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出院时的盲法结果测量（由盲法结果评估员测量的出院时结果百分比）
大体时间：2年
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由盲法结果评估员测量的出院结果百分比
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2年
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ICU 觉醒、ICU 出院、ICU 出院后 3 天（仅限 CYCLE Vanguard）和出院时的 ICU 身体功能测试 (PFIT)
大体时间：从入学到平均分别大约需要 5、12、15 和 30 天
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患者完成 4 项活动：手臂和腿部力量、站立能力和步伐节奏。
分数范围从 0 到 10，分数越高 = 功能越好
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从入学到平均分别大约需要 5、12、15 和 30 天
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ICU 苏醒、ICU 出院、ICU 出院后 3 天（仅限 CYCLE Vanguard）和出院时的肌肉力量
大体时间：从入学到平均分别大约需要 5、12、15 和 30 天
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使用医学研究委员会 (MRC) 量表进行手动肌肉测试。
患者对检查者的阻力施加力。
在 6 点 MRC 量表上评估每块肌肉（0 = 无收缩；5 = 对抗最大阻力持续收缩）。
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从入学到平均分别大约需要 5、12、15 和 30 天
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ICU 和出院时的股四头肌力量（力以公斤和牛顿为单位连续测量）
大体时间：从入学到平均分别大约需要 12 天和 30 天
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患者对适合检查者手中的小型应变计施加力。 .
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从入学到平均分别大约需要 12 天和 30 天
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ICU 出院时 2 分钟步行测试，ICU 后 3 天（仅限 CYCLE Vanguard）和出院
大体时间：从入学到平均分别大约需要 12 天和 30 天
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在连续刻度上以米为单位测量的 2 分钟内步行的最大距离
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从入学到平均分别大约需要 12 天和 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU 和出院时日常生活量表的 Katz 活动量表
大体时间：从入学到平均分别大约需要 12 天和 30 天
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患者完成 6 项任务的能力：洗澡、穿衣、如厕、进食、大小便和卧床移动。
评分者根据预先指定的标准评估患者是依赖还是独立。
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从入学到平均分别大约需要 12 天和 30 天
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欧洲生活质量 5DL
大体时间：从入学到平均分别大约需要 12 天和 30 天
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5 个问题的自我管理、基于偏好的工具，用于测量活动能力、自我护理、日常活动、疼痛和焦虑/抑郁，以及对健康的全球评估
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从入学到平均分别大约需要 12 天和 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michelle Kho, PT, PhD、McMaster University School of Rehabilitation Science
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke FJ, Reid JC, Herridge MS, Karachi T, Rochwerg B, Fox-Robichaud AE, Seely AJ, Mathur S, Lo V, Burns KE, Ball IM, Pellizzari JR, Tarride JE, Rudkowski JC, Koo K, Heels-Ansdell D, Cook DJ. Multicentre pilot randomised clinical trial of early in-bed cycle ergometry with ventilated patients. BMJ Open Respir Res. 2019 Feb 18;6(1):e000383. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000383. eCollection 2019.
- Takaoka A, Heels-Ansdell D, Cook DJ, Kho ME. The Association between Frailty and Short-Term Outcomes in an Intensive Care Unit Rehabilitation Trial: An Exploratory Analysis. J Frailty Aging. 2021;10(1):49-55. doi: 10.14283/jfa.2020.52.
- Reid JC, McCaskell DS, Kho ME. Therapist perceptions of a rehabilitation research study in the intensive care unit: a trinational survey assessing barriers and facilitators to implementing the CYCLE pilot randomized clinical trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Nov 12;5:131. doi: 10.1186/s40814-019-0509-3. eCollection 2019.
- McCaskell DS, Molloy AJ, Childerhose L, Costigan FA, Reid JC, McCaughan M, Clarke F, Cook DJ, Rudkowski JC, Farley C, Karachi T, Rochwerg B, Newman A, Fox-Robichaud A, Herridge MS, Lo V, Feltracco D, Burns KE, Porteous R, Seely AJE, Ball IM, Seczek A, Kho ME. Project management lessons learned from the multicentre CYCLE pilot randomized controlled trial. Trials. 2019 Aug 28;20(1):532. doi: 10.1186/s13063-019-3634-7. Erratum In: Trials. 2019 Oct 25;20(1):606.
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke F, Herridge MS, Koo KK, Rudkowski J, Seely AJ, Pellizzari JR, Tarride JE, Mourtzakis M, Karachi T, Cook DJ; Canadian Critical Care Trials Group. CYCLE pilot: a protocol for a pilot randomised study of early cycle ergometry versus routine physiotherapy in mechanically ventilated patients. BMJ Open. 2016 Apr 8;6(4):e011659. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011659.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月3日
首次发布 (估计)
2015年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月30日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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