脊髓损伤患者手臂和肩部的图案化功能性电刺激 (FES) 测功法
2022年12月12日 更新者：Cristina Sadowsky, M.D.、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
脊髓损伤的高级修复疗法。 AIM1：脊髓损伤患者手臂和肩部的模式 FES 测功法
确定功能性电刺激 (FES) 是否促进脊髓损伤 (SCI) 患者的神经和身体恢复。
研究人员将调查与未接受 FES 的患者相比，接受上肢功能性电刺激的脊髓损伤患者的功能恢复程度。
研究概览
详细说明
将在接受上肢非 FES 辅助运动方案的 SCI 患者中与接受上肢测力计结合 FES 的患者进行随机、对照、单盲、受试者内对照（A-B 型）试验。
将在基线（时间 0）、第 1-4 个月干预后（4 个月）、1 个月清除后（5 个月）、第 2-4 个月干预后（9 个月）和完成后 3 个月获得神经和功能结果测量值最后一次干预（12 个月）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Kennedy Krieger Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男、女、18-55岁、各民族
- 脊髓损伤，创伤性和非创伤性
- C1-C6神经水平
- 亚洲A-B级
- 慢性损伤 > 12 个月且 < 20 年
- 在过去 4 周内没有上肢电刺激
- 受试者身体状况稳定，近期（1 个月或更短时间内）没有因急性医疗或手术问题入院
- 基线身体活动保持稳定
- 止痛药和抗痉挛药的剂量保持稳定
- 受试者在法律上能够做出自己的医疗保健决定
排除标准：
- C1-C6 水平的相关下运动神经元/周围神经损伤
- 起搏器的存在
- 癌症的存在
- 癫痫发作史
- 怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：没有 FES 自行车
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在进行非 FES 运动干预时，受试者将接受特定的、个性化的运动方案，包括加强、拉伸、夹板和任何其他不使用电刺激的治疗干预。
超过 1 个月的清除期，受试者将在整个治疗过程中保持坐在他们的主要轮椅上。
受试者每次锻炼 60 分钟，每周锻炼 3 次，持续 4 个月。
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有源比较器：FES单车
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他们将接受 4 个月的 FES 辅助上肢测力法，然后进行 1 个月的休假，然后再接受 4 个月的特定、个性化、非 FES 辅助的锻炼方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盂肱半脱位的严重程度
大体时间：基线
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这是一项用于评估肩关节半脱位的常规检查。
关节盂和肱骨头之间的空间可以在普通 X 射线上可视化，并以厘米为单位测量严重程度。
这个测试是双边进行的
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基线
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盂肱半脱位的严重程度
大体时间：4个月
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这是一项用于评估肩关节半脱位的常规检查。
关节盂和肱骨头之间的空间可以在普通 X 射线上可视化，并以厘米为单位测量严重程度。
这个测试是双边进行的
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4个月
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盂肱半脱位的严重程度
大体时间：9个月
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这是一项用于评估肩关节半脱位的常规检查。
关节盂和肱骨头之间的空间可以在普通 X 射线上可视化，并以厘米为单位测量严重程度。
这个测试是双边进行的
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9个月
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盂肱半脱位的严重程度
大体时间：12个月
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这是一项用于评估肩关节半脱位的常规检查。
关节盂和肱骨头之间的空间可以在普通 X 射线上可视化，并以厘米为单位测量严重程度。
这个测试是双边进行的
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12个月
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改良的 Ashworth 量表
大体时间：基线、4个月、5个月、9个月、12个月
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这是针对脊髓损伤患者的常规检查。改良的 Ashworth 量表评估肌肉对被动运动的抵抗力。
评估者通过可用的运动范围移动关节并分配 0-4 的分数，其中 0 为无音调，4 为固定肢体（顺序量表，[44]）。受试者最好在轮椅上以坐姿进行测试.
受试者的上肢由检查者稳定在待测关节的上方和下方。
然后关节快速移动通过先前确定的受试者的最大运动范围
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基线、4个月、5个月、9个月、12个月
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上肢能力 (CUE) 测试
大体时间：基线、4个月、5个月、9个月、12个月
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这是针对脊髓损伤患者的常规检查。CUE 测试是一个包含 32 个项目的访谈。
它旨在以 7 分制（标称量表，[45]）自我评估上肢表现。受试者坐在轮椅上接受询问。
将向受试者宣读测试的简要说明，然后一次提问一个问题。
受试者将以 7 分李克特量表给出口头回答。
总分可能是0-225，分数越高越好
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基线、4个月、5个月、9个月、12个月
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Jebsen-Taylor 手部功能 (JTHF) 测试
大体时间：基线、4个月、5个月、9个月、12个月
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这是为脊髓损伤患者进行的常规检查。JTHF 测试是一项包含 7 项的测试，旨在客观评估各种手部功能和执行速度（顺序量表，[46]）。
受试者在桌子前以坐姿进行测试，最好坐在轮椅上。
测试项目将布置在桌子上，并按照标准化说明进行测试。
JTHF 要求受试者伸手去拿、举起，在某些情况下还需要操纵小物体。
以秒为单位的最短时间意味着更好的结果
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基线、4个月、5个月、9个月、12个月
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盒子和积木 (BB) 测试
大体时间：基线、4个月、5个月、9个月、12个月
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这是为脊髓损伤患者进行的例行检查。
BB 评估粗手功能。
受试者在桌子前以坐姿进行测试，最好坐在轮椅上。
测试项目将布置在桌子上，并按照标准化说明进行测试。
BB 要求受试者伸手去拿、举起并移动一英寸的立方体穿过木箱内的隔板。
测量对象能够四处移动的时间（秒）。
分数越高意味着定时测试的结果越好。
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基线、4个月、5个月、9个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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行动研究手臂 (ARA) 测试
大体时间：基线、4个月、5个月、9个月、12个月
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这是为脊髓损伤患者进行的常规检查。ARA 测试通过观察评估上肢功能。受试者在桌子前以坐姿进行测试，最好坐在轮椅上。
测试项目将布置在桌子上，并按照标准化说明进行测试。
ARA 要求受试者处理大小、重量和形状不同的物体。
分数范围为 0-57，数字越高意味着总体结果越好
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基线、4个月、5个月、9个月、12个月
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活动范围
大体时间：基线、4个月、5个月、9个月、12个月
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这是为脊髓损伤患者进行的例行检查。
受试者以坐姿进行测试，最好坐在轮椅上。
所需的关节被隔离并移动到最大可用运动范围。
一旦达到最终范围，就用测角仪测量关节偏移。
这项措施是为了看看你是否有任何活跃的运动范围。 1 是活动活动范围，0 是无活动范围。
拥有积极的运动范围是更好的结果
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基线、4个月、5个月、9个月、12个月
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数值评定量表 (NRS)。
大体时间：基线、4个月、5个月、9个月、12个月
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这是为脊髓损伤患者进行的例行检查。
受试者通过从 0-10 中选择一个数字来报告他们的疼痛程度，0 表示没有疼痛，10 表示最痛
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基线、4个月、5个月、9个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cristina L Sadowsky, MD、Kennedy Krieger
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月30日
首次发布 (估计)
2009年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月12日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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