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晚期神经母细胞瘤和肉瘤患儿的外周血祖细胞挽救强化放化疗

2009年10月30日 更新者：Dana-Farber Cancer Institute

晚期神经母细胞瘤和肉瘤患儿双剂量强化放化疗联合外周血祖细胞拯救

本研究的主要目的是确定非常强化治疗的短期和长期副作用，包括化疗药物联合放疗和外周血祖细胞（干细胞）支持的两次移植，用于晚期儿童阶段神经母细胞瘤和肉瘤。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  • 治疗分为三个阶段： 1) 初始治疗-化疗和干细胞采集； 2）直接针对主要肿瘤的治疗——手术和放射治疗； 3）强化治疗：两次干细胞移植。
  • 患者将接受七种药物组合的强化治疗，这些药物将每 3 周给药一次，或在患者的血细胞计数处于安全范围内时立即给药。 将给予总共 5 或 6 个疗程的化疗。 第三和第四个疗程之后是干细胞采集，最后一个疗程之后是骨髓采集，为移植做准备。
  • 第一次治疗包括每天一次静脉注射高剂量顺铂，持续 5 天，并在治疗的第 2、3 和 4 天静脉注射 VP-16。
  • 第二个疗程包括在第 1 天和第 2 天静脉注射环磷酰胺，在 48 小时内连续静脉注射阿霉素，在第 1 天静脉注射长春新碱。
  • 第三个疗程包括在第 1-5 天每天服用异环磷酰胺，在第 1-3 天服用 VP-16。 还将给予美司钠以防止膀胱刺激。
  • 在第四个疗程期间，患者将在治疗的第 1 天和第 2 天接受静脉内卡铂，并在第 1、2 天和第 3 天接受 VP-16。
  • 第五个疗程与第二个疗程相同。
  • G-CSF（粒细胞集落刺激因子）刺激骨髓产生更多的白细胞，并将皮下注射，直到患者的白细胞计数达到可接受的水平。 这可能需要 10-14 天的 G-CSF 治疗。
  • 在前两次治疗和最后一个疗程之后，将评估患者的反应。 如果在第三次治疗前骨髓中仍然存在明显的肿瘤，干细胞采集将被延迟。 如果在下一次治疗后骨髓仍显示疾病，则停止该治疗计划。
  • 患者可能会在最后一次治疗后接受手术以切除肿瘤并评估剩余的疾病。 恢复后，可以对主要肿瘤区域进行放射治疗。
  • 患者将在本研究期间接受两次干细胞移植。 每次准备性治疗后，将静脉注射患者一半的储存干细胞。 在干细胞恢复安全的血细胞水平之前，患者将住院（3-4 周或更长时间）。
  • 第一次治疗将从连续 3 天每天服用高剂量卡铂和 VP-16 开始，然后在第 4 天和第 5 天服用环磷酰胺。
  • 在第一个疗程高剂量化疗开始后 4-6 周之间，将进行第二个疗程，包括美法仑和全身照射 (TBI)。 Melphalan 将连续 3 天每天给予，然后 TBI 每天两次，持续 3 天。
  • 在上述两种高剂量治疗中的每一种治疗之后，先前从患者身上采集的干细胞将通过中心线返回给他们。
  • 在两个化疗周期中的每一个之后，将在 3 个不同的场合收集干细胞。 然后将使用一种技术对它们进行处理，该技术试图将干细胞与其他细胞分离，包括可能存在的任何癌细胞。
  • 骨髓也将在第一次移植之前收获，如果在给予干细胞后血细胞计数没有恢复，将被使用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 以前未治疗的神经母细胞瘤 D 期 > 365 天
  • 年龄 > 365 天且 n-myc 扩增的先前未治疗的 C 期神经母细胞瘤
  • 以前未经治疗的转移性尤文氏肉瘤/PNET
  • 以前未经治疗的非横纹肌肉瘤软组织肉瘤
  • 通过组织学标本或显示实体瘤的骨髓标本在诊断时确认神经母细胞瘤。 通过组织学标本确认肉瘤并有转移性疾病的证据是影像学检查
  • 19 岁或以下的患者
  • 主动降噪 > 1000
  • 血小板计数 > 75,000
  • SGOT < 2.5 x ULN
  • 不同年龄的正常血清肌酐水平

排除标准：

  • 以前的恶性肿瘤需要非手术治疗或骨髓移植。
  • 疾病复发

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定在该患者群体中采用血祖细胞拯救的双剂量化放疗的毒性和可行性。
大体时间：5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dana-Farber Cancer Institute

合作者

Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Lisa Diller, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1996年1月1日

初级完成 (实际的)

2000年11月1日

研究完成 (实际的)

2009年2月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月9日

首次发布 (估计)

2005年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年10月30日

最后验证

2009年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 94-131

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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