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Intensive Chemo-Strahlentherapie mit Rettung peripherer Blutvorläuferzellen für Kinder mit fortgeschrittenem Neuroblastom und Sarkomen

30. Oktober 2009 aktualisiert von: Dana-Farber Cancer Institute

Intensive Chemo-Strahlentherapie mit doppelter Dosis und Rettung peripherer Blutvorläuferzellen für Kinder mit Neuroblastomen und Sarkomen im fortgeschrittenen Stadium

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die kurz- und langfristigen Nebenwirkungen einer sehr intensiven Behandlung zu bestimmen, die Kombinationen von Chemotherapeutika, gefolgt von einer Strahlentherapie und zwei Transplantationen, die durch periphere Blutvorläuferzellen (Stammzellen) unterstützt werden, für Kinder mit fortgeschrittener Erkrankung umfasst Stadium Neuroblastom und Sarkome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Behandlung ist in drei Phasen unterteilt: 1) Erstbehandlung – Chemotherapie und Stammzellentnahme; 2) Behandlung, die direkt auf den Haupttumor ausgerichtet ist – Chirurgie und Strahlentherapie; 3) Intensivierte Behandlung: zwei Stammzelltransplantationen.
  • Die Patienten erhalten eine Intensivbehandlung mit einer Kombination aus sieben Medikamenten, die alle drei Wochen verabreicht wird oder sobald das Blutbild des Patienten innerhalb sicherer Grenzen liegt. Insgesamt werden 5 oder 6 Chemotherapiezyklen durchgeführt. Auf den dritten und vierten Kurs folgt die Entnahme von Stammzellen und auf den letzten Kurs folgt die Entnahme von Knochenmark zur Vorbereitung der Transplantation.
  • Die erste Behandlung umfasst eine hohe Dosis Cisplatin intravenös einmal täglich über 5 Tage und VP-16 intravenös an den Tagen 2, 3 und 4 der Behandlung.
  • Der zweite Behandlungszyklus umfasst Cyclophosphamid intravenös an Tag 1 und Tag 2, Adriamycin intravenös kontinuierlich über 48 Stunden und Vincristin intravenös am Tag 1.
  • Der dritte Behandlungszyklus umfasst täglich Ifosfamid an den Tagen 1–5 und VP-16 an den Tagen 1–3. Mesna wird außerdem verabreicht, um Blasenreizungen vorzubeugen.
  • Während des vierten Behandlungszyklus erhalten die Patienten an den Tagen 1 und 2 intravenös Carboplatin und an den Tagen 1, 2 und 3 der Behandlung VP-16.
  • Der fünfte Behandlungszyklus wird mit dem zweiten Zyklus identisch sein.
  • G-CSF (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor) regt das Knochenmark an, mehr weiße Blutkörperchen zu produzieren und wird subkutan verabreicht, bis die Anzahl der weißen Blutkörperchen des Patienten auf einem akzeptablen Niveau liegt. Dies kann eine 10–14-tägige Behandlung mit G-CSF erfordern.
  • Nach den ersten beiden Behandlungen und nach dem letzten Behandlungszyklus werden die Patienten auf ihr Ansprechen untersucht. Wenn vor der dritten Behandlung immer noch ein signifikanter Tumor im Knochenmark vorhanden ist, verzögert sich die Stammzellentnahme. Sollte das Knochenmark nach der nächsten Behandlung immer noch erkrankt sein, wird dieser Behandlungsplan abgebrochen.
  • Patienten können sich nach der letzten Behandlung einer Operation unterziehen, um den Tumor zu entfernen und die verbleibende Krankheit zu beurteilen. Nach der Genesung kann eine Strahlentherapie im Haupttumorbereich durchgeführt werden.
  • Während dieser Studie erhalten die Patienten zweimal Stammzelltransplantationen. Nach jeder vorbereitenden Behandlung wird dem Patienten die Hälfte der eingelagerten Stammzellen intravenös verabreicht. Bis die Stammzellen einen sicheren Blutzellenspiegel wiederherstellen, wird der Patient ins Krankenhaus eingeliefert (3-4 Wochen oder länger).
  • Die erste Behandlung beginnt mit hohen Dosen Carboplatin und VP-16 täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von Cyclophosphamid am vierten und fünften Tag.
  • Zwischen 4 und 6 Wochen nach Beginn des ersten Zyklus einer Hochdosis-Chemotherapie wird ein zweiter Zyklus bestehend aus Melphalan und Ganzkörperbestrahlung (TBI) durchgeführt. Melphalan wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen täglich verabreicht, gefolgt von TBI zweimal täglich an drei Tagen.
  • Nach jeder der beiden oben beschriebenen Hochdosisbehandlungen werden dem Patienten die zuvor entnommenen Stammzellen über eine zentrale Leitung zurückgegeben.
  • Stammzellen werden dreimal nach jeweils zwei Chemotherapiezyklen entnommen. Anschließend werden sie mit einer Technik verarbeitet, bei der versucht wird, Stammzellen von anderen Zellen, einschließlich eventuell vorhandener Krebszellen, zu trennen.
  • Vor der ersten Transplantation wird auch Knochenmark entnommen und verwendet, wenn sich das Blutbild nach der Gabe der Stammzellen nicht erholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandeltes Neuroblastom Stadium D > 365 Tage
  • Zuvor unbehandeltes Neuroblastom im Stadium C im Alter > 365 Tage mit n-myc-Amplifikation
  • Zuvor unbehandeltes metastasiertes Ewings-Sarkom/PNET
  • Zuvor unbehandeltes Nicht-Rhabdomyosarkom-Weichteilsarkom
  • Bestätigung des Neuroblastoms zum Zeitpunkt der Diagnose durch eine histologische Probe oder eine Knochenmarksprobe, die einen soliden Tumor zeigt. Bestätigung des Sarkoms durch histologische Probe mit Hinweisen auf eine metastatische Erkrankung durch bildgebende Untersuchung
  • Patient 19 Jahre oder jünger
  • ANC > 1000
  • Thrombozytenzahl > 75.000
  • SGOT < 2,5 x ULN
  • Normale Serumkreatininwerte für das Alter

Ausschlusskriterien:

  • Frühere bösartige Erkrankungen, die eine nicht-chirurgische Behandlung oder eine Knochenmarktransplantation erfordern.
  • Rückfall der Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Toxizität und Durchführbarkeit einer Chemo-Strahlentherapie mit doppelter Dosis und Rettung von Blutvorläuferzellen bei dieser Patientenpopulation zu bestimmen.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Diller, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 94-131

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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