Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv kemo-radioterapi med redning af perifere blodprogenitorceller til børn med avanceret neuroblastom og sarkom

30. oktober 2009 opdateret af: Dana-Farber Cancer Institute

Dobbeltdosis intensiv kemoradioterapi med perifert blodprogenitorcelleredning til børn med neuroblastom og sarkom i avanceret stadium

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme de kort- og langsigtede bivirkninger af en meget intensiv behandling, som omfatter kombinationer af kemoterapimedicin efterfulgt af strålebehandling og to transplantationer understøttet af perifere blodprogenitorceller (stamceller), til børn med fremskredne stadium neuroblastom og sarkomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Behandlingen er opdelt i tre stadier: 1) Indledende behandling-kemoterapi og stamcelleopsamling; 2) Behandling rettet direkte mod den primære tumor-kirurgi og strålebehandling; 3) Intensiveret behandling: to stamcelletransplantationer.
  • Patienterne vil modtage intensiv behandling med en kombination af syv lægemidler, som gives hver 3. uge, eller så snart patientens blodtal er inden for sikre grænser. Der vil blive givet i alt 5 eller 6 kemoterapiforløb. Det tredje og fjerde kursus vil blive efterfulgt af stamcelleindsamlinger, og det sidste kursus vil blive efterfulgt af knoglemarvshøst som forberedelse til transplantation.
  • Den første behandling involverer en høj dosis Cisplatin intravenøst ​​én gang dagligt i 5 dage og VP-16 intravenøst ​​på dag 2,3 og 4 af behandlingen.
  • Det andet behandlingsforløb involverer cyclophosphamid intravenøst ​​på dag 1 og dag 2, adriamycin intravenøst ​​kontinuerligt over 48 timer og vincristin intravenøst ​​på dag 1.
  • Det tredje behandlingsforløb involverer ifosfamid dagligt på dag 1-5 og VP-16 på dag 1-3. Mesna vil også blive givet for at forhindre blæreirritation.
  • I løbet af det fjerde forløb vil patienter modtage carboplatin intravenøst ​​på dag 1 og 2 og VP-16 på dag 1, 2 og 3 af behandlingen.
  • Det femte behandlingsforløb vil være identisk med det andet kursus.
  • G-CSF (granulocytkoloni-stimulerende faktor) stimulerer knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer og vil blive givet subkutant, indtil patienternes antal hvide blodlegemer er på et acceptabelt niveau. Dette kan kræve 10-14 dages G-CSF-behandling.
  • Efter de to første behandlinger og efter det sidste behandlingsforløb vil patienterne blive evalueret for respons. Hvis der stadig er betydelig tumor i knoglemarven før den tredje behandling, vil stamcelleopsamling blive forsinket. Hvis knoglemarven stadig viser sygdom efter næste behandling, vil denne behandlingsplan blive stoppet.
  • Patienter kan blive opereret efter den sidste behandling for at fjerne tumoren og for at evaluere den resterende sygdom. Efter bedring kan strålebehandling udføres til hovedtumorområdet.
  • Patienter vil modtage transplantationer af stamceller to gange i løbet af denne undersøgelse. Efter hver forberedende behandling vil halvdelen af ​​patientens opbevarede stamceller blive givet intravenøst. Indtil stamcellerne genopretter sikre niveauer af blodceller, vil patienten blive indlagt (3-4 uger eller længere).
  • Den første behandling vil begynde med høje doser af carboplatin og VP-16 dagligt i 3 på hinanden følgende dage efterfulgt af cyclophosphamid på den fjerde og femte dag.
  • Mellem 4-6 uger efter starten af ​​det første kursus med højdosis kemoterapi vil der blive givet et andet kursus bestående af melphalan og total kropsbestråling (TBI). Melphalan vil blive givet dagligt i 3 på hinanden følgende dage efterfulgt af TBI to gange dagligt i 3 dage.
  • Efter hver af de to højdosisbehandlinger, der er skitseret ovenfor, vil de stamceller, der tidligere blev høstet fra patienten, blive givet tilbage til dem gennem en central linje.
  • Stamceller vil blive indsamlet ved 3 separate lejligheder efter hver af to cyklusser med kemoterapi. De vil derefter blive behandlet ved hjælp af en teknik, der forsøger at adskille stamceller fra andre celler, inklusive eventuelle kræftceller, der måtte være til stede.
  • Knoglemarv vil også blive høstet før den første transplantation og vil blive brugt, hvis blodtallene ikke kommer sig efter stamcellerne er givet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlet neuroblastom Stadie D > 365 dage
  • Tidligere ubehandlet neuroblastom trin C i en alder > 365 dage med n-myc amplifikation
  • Tidligere ubehandlet metastatisk Ewings sarkom/PNET
  • Tidligere ubehandlet non-rhabdomyosarkom bløddelssarkom
  • Bekræftelse af neuroblastom på tidspunktet for diagnosen med histologisk prøve eller med knoglemarvsprøve, der viser solid tumor. Bekræftelse af sarkom af histologisk prøve med tegn på metastatisk sygdom ved billeddiagnostik
  • Patient 19 år eller yngre
  • ANC > 1000
  • Blodpladetal > 75.000
  • SGOT < 2,5 x ULN
  • Normale serumkreatininniveauer for alder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet, der kræver ikke-kirurgisk behandling eller knoglemarvstransplantation.
  • Tilbagefaldende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme toksiciteten og gennemførligheden af ​​dobbeltdosis kemo-strålebehandling med redning af blodprogenitorceller i denne patientpopulation.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Diller, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 94-131

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom

Kliniske forsøg med Vincristine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner