Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv kjemo-radioterapi med perifert blodprogenitorcelleredning for barn med avansert nevroblastom og sarkom

30. oktober 2009 oppdatert av: Dana-Farber Cancer Institute

Dobbel dose intensiv kjemo-radioterapi med perifert blod stamcelleredning for barn med avansert stadium nevroblastom og sarkom

Hovedformålet med denne studien er å bestemme kort- og langsiktige bivirkninger av en svært intensiv behandling, som inkluderer kombinasjoner av kjemoterapi medikamenter etterfulgt av strålebehandling og to transplantasjoner støttet av perifere blodprogenitorceller (stamceller), for barn med avanserte stadium neuroblastom og sarkom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Behandlingen er delt inn i tre stadier: 1) Innledende behandling-kjemoterapi og stamcelleinnsamling; 2) Behandling rettet direkte mot hovedtumorkirurgi og strålebehandling; 3) Intensivert behandling: to stamcelletransplantasjoner.
  • Pasientene vil få intensiv behandling med en kombinasjon av syv legemidler som gis hver 3. uke, eller så snart pasientens blodverdier er innenfor sikre grenser. Det vil bli gitt totalt 5 eller 6 kurer med kjemoterapi. Det tredje og fjerde kurset vil bli etterfulgt av stamcelleinnsamling og det siste kurset vil bli fulgt av beinmargshøsting som forberedelse til transplantasjon.
  • Den første behandlingen innebærer en høy dose Cisplatin intravenøst ​​én gang daglig i 5 dager og VP-16 intravenøst ​​på dag 2,3 og 4 av behandlingen.
  • Den andre behandlingen involverer cyklofosfamid intravenøst ​​på dag 1 og dag 2, adriamycin intravenøst ​​kontinuerlig over 48 timer, og vinkristin intravenøst ​​på dag 1.
  • Det tredje behandlingsforløpet involverer ifosfamid daglig på dag 1-5 og VP-16 på dag 1-3. Mesna vil også bli gitt for å forhindre blæreirritasjon.
  • I løpet av det fjerde kurset vil pasientene få karboplatin intravenøst ​​på dag 1 og 2 og VP-16 på dag 1, 2 og 3 av behandlingen.
  • Det femte behandlingsforløpet vil være identisk med det andre kurset.
  • G-CSF (granulocyttkolonistimulerende faktor) stimulerer benmargen til å produsere flere hvite blodlegemer og vil gis subkutant inntil pasientenes antall hvite blodlegemer er på et akseptabelt nivå. Dette kan kreve 10-14 dager med G-CSF-behandling.
  • Etter de to første behandlingene, og etter det siste behandlingsforløpet, vil pasientene bli evaluert for respons. Hvis det fortsatt er betydelig svulst i benmargen før tredje behandling, vil stamcelleinnsamlingen bli forsinket. Hvis benmargen fortsatt viser sykdom etter neste behandling, vil denne behandlingsplanen bli stoppet.
  • Pasienter kan gjennomgå kirurgi etter siste behandling for å fjerne svulsten og for å evaluere den gjenværende sykdommen. Etter bedring kan strålebehandling utføres til hovedtumorområdet.
  • Pasienter vil motta transplantasjoner av stamceller to ganger i løpet av denne studien. Etter hver forberedende behandling vil halvparten av pasientens lagrede stamceller gis intravenøst. Inntil stamcellene gjenoppretter trygge nivåer av blodceller, vil pasienten bli innlagt på sykehus (3-4 uker eller lenger).
  • Den første behandlingen vil begynne med høye doser karboplatin og VP-16 daglig i 3 påfølgende dager etterfulgt av cyklofosfamid på den fjerde og femte dagen.
  • Mellom 4-6 uker etter oppstart av første kur med høydose kjemoterapi vil en andre kur bestående av melfalan og total kroppsbestråling (TBI) gis. Melphalan vil bli gitt daglig i 3 påfølgende dager etterfulgt av TBI to ganger daglig i 3 dager.
  • Etter hver av de to høydosebehandlingene som er skissert ovenfor, vil stamcellene som tidligere ble høstet fra pasienten bli gitt tilbake til dem gjennom en sentral linje.
  • Stamceller vil bli samlet inn ved 3 separate anledninger etter hver av to sykluser med kjemoterapi. De vil deretter bli behandlet ved hjelp av en teknikk som prøver å skille stamceller fra andre celler, inkludert eventuelle kreftceller som kan være tilstede.
  • Benmarg vil også bli høstet før den første transplantasjonen og vil bli brukt hvis blodtellingen ikke kommer seg etter at stamcellene er gitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere ubehandlet nevroblastom stadium D > 365 dager
  • Tidligere ubehandlet nevroblastom stadium C ved alder > 365 dager med n-myc amplifikasjon
  • Tidligere ubehandlet metastatisk Ewings sarkom/PNET
  • Tidligere ubehandlet ikke-rabdomyosarkom bløtvevssarkom
  • Bekreftelse av nevroblastom ved diagnosetidspunkt med histologisk prøve eller med benmargsprøve som viser solid tumor. Bekreftelse av sarkom av histologisk prøve med tegn på metastatisk sykdom ved bildediagnostikk
  • Pasient 19 år eller yngre
  • ANC > 1000
  • Blodplateantall > 75 000
  • SGOT < 2,5 x ULN
  • Normale serumkreatininnivåer for alder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet som krever ikke-kirurgisk behandling eller benmargstransplantasjon.
  • Tilbakefallende sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme toksisiteten og gjennomførbarheten av dobbeltdose kjemo-strålebehandling med redning av blodprogenitorceller i denne pasientpopulasjonen.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Diller, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 94-131

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroblastom

Kliniske studier på Vincristine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere