Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzív kemo-radioterápia perifériás vér progenitor sejtekkel előrehaladott neuroblasztómában és szarkómában szenvedő gyermekek számára

2009. október 30. frissítette: Dana-Farber Cancer Institute

Dupla dózisú intenzív kemo-radioterápia perifériás vér progenitor sejtekkel előrehaladott stádiumú neuroblasztómában és szarkómában szenvedő gyermekek számára

A tanulmány fő célja egy nagyon intenzív kezelés rövid és hosszú távú mellékhatásainak meghatározása, amely kemoterápiás gyógyszerek kombinációit, majd sugárterápiát és két perifériás vér progenitor sejtekkel (őssejtekkel) támogatott transzplantációját foglalja magában, előrehaladott állapotú gyermekek számára. stádiumú neuroblasztóma és szarkóma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A kezelés három szakaszra oszlik: 1) Kezdeti kezelés – kemoterápia és őssejtgyűjtés; 2) Közvetlenül a fő daganatos műtétet és sugárterápiát célzó kezelés; 3) Intenzív kezelés: két őssejt transzplantáció.
  • A betegek intenzív kezelést kapnak hét gyógyszer kombinációjával, amelyet 3 hetente adnak be, vagy amint a beteg vérképe a biztonságos határokon belül van. Összesen 5 vagy 6 kemoterápiás kúrát adnak. A harmadik és negyedik tanfolyamot őssejtgyűjtés, az utolsó tanfolyamot pedig csontvelő-betakarítás követi a transzplantációra való felkészülés jegyében.
  • Az első kezelés nagy dózisú Cisplatin intravénás adagolását foglalja magában naponta egyszer 5 napon keresztül, és VP-16-ot intravénásan a kezelés 2., 3. és 4. napján.
  • A második kúra a ciklofoszfamid intravénásan az 1. és a 2. napon, az adriamicin intravénásan 48 órán keresztül folyamatosan, és az 1. napon intravénás vinkrisztin.
  • A harmadik kúra magában foglalja az ifoszfamidot naponta az 1-5. napon és a VP-16-ot az 1-3. napon. Mesnát is adnak a hólyag irritációjának megelőzésére.
  • A negyedik kúra során a betegek intravénásan karboplatint kapnak a kezelés 1. és 2. napján, és VP-16-ot a kezelés 1., 2. és 3. napján.
  • Az ötödik kúra megegyezik a második kúrával.
  • A G-CSF (granulocita kolónia-stimuláló faktor) a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére serkenti, és szubkután adják be, amíg a betegek fehérvérsejtszáma elfogadható szintre nem kerül. Ez 10-14 napos G-CSF kezelést igényelhet.
  • Az első két kezelés és az utolsó kúra után a betegek válaszát értékelik. Ha a harmadik kezelés előtt még mindig jelentős daganat van jelen a csontvelőben, az őssejtgyűjtés késik. Ha a csontvelő a következő kezelés után is betegséget mutat, ezt a kezelési tervet leállítják.
  • A betegek az utolsó kezelés után műtéten eshetnek át a daganat eltávolítására és a fennmaradó betegség értékelésére. A felépülés után sugárkezelést lehet végezni a fő daganatos területen.
  • A betegek a vizsgálat során kétszer kapnak őssejt-transzplantációt. Minden előkészítő kezelés után a beteg tárolt őssejtjeinek felét intravénásan adják be. Amíg az őssejtek vissza nem állítják a vérsejtek biztonságos szintjét, a beteg kórházba kerül (3-4 hét vagy tovább).
  • Az első kezelés napi nagy dózisú karboplatinnal és VP-16-tal kezdődik 3 egymást követő napon, majd ciklofoszfamiddal a negyedik és ötödik napon.
  • A nagy dózisú kemoterápia első kúra kezdete után 4-6 héttel egy második, melfalánból és teljes test besugárzásból (TBI) álló kúrát adnak. A melfalant naponta 3 egymást követő napon át, majd 3 napon keresztül naponta kétszer TBI-t adnak.
  • A fent vázolt két nagy dózisú kezelés mindegyike után a betegtől korábban gyűjtött őssejteket egy központi vezetéken keresztül visszaadják nekik.
  • Az őssejteket a kemoterápia két ciklusát követően három alkalommal gyűjtik össze. Ezután olyan technikával dolgozzák fel őket, amely megpróbálja elkülöníteni az őssejteket más sejtektől, beleértve az esetlegesen jelen lévő rákos sejteket is.
  • A csontvelőt is begyűjtik az első transzplantáció előtt, és akkor használják, ha a vérkép nem áll helyre az őssejtek beadása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 19 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban kezeletlen neuroblasztóma D stádium > 365 nap
  • Korábban kezeletlen neuroblasztóma C stádium 365 napnál idősebb korban n-myc amplifikációval
  • Korábban kezeletlen metasztatikus Ewings-szarkóma/PNET
  • Korábban kezeletlen, nem rhabdomyosarcoma lágyrész szarkóma
  • A neuroblasztóma megerősítése a diagnózis idején szövettani mintával vagy szolid tumort mutató csontvelőmintával. A szarkóma megerősítése szövettani mintával, metasztatikus betegségre utaló jellel, képalkotó vizsgálat
  • 19 éves vagy fiatalabb beteg
  • ANC > 1000
  • Thrombocytaszám > 75 000
  • SGOT < 2,5 x ULN
  • Normál szérum kreatinin szint az életkor szerint

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi rosszindulatú daganat, amely nem sebészeti kezelést vagy csontvelő-transzplantációt igényel.
  • Kiújult betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kettős dózisú kemo-radioterápia toxicitásának és megvalósíthatóságának meghatározása vér progenitorsejtek megmentésével ebben a betegpopulációban.
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa Diller, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2000. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 94-131

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vincristine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel