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Pegfilgrastim 支持的 R-ACVBP 方案在高危弥漫性大 B 细胞淋巴瘤中的研究

2018年8月21日 更新者:Lymphoma Study Association

Pegfilgrastim 支持的 R-ACVBP 方案在 18 至 60 岁高危弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(年龄调整 Ipi > 或 = 2)先前未治疗患者中的研究

评估在 CD20+ 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中,在 4 个周期的 R-ACVBP 方案的每个周期的第 3 天单次注射 Pegfilgrastim(6mg)的疗效,该患者呈现至少 2 个年龄调整的不良预后因素国际预后指数(Aa-IPI)。

研究概览

详细说明

这是一项 II 期、多中心、开放标签、非随机研究,评估在 4 个周期的 R-ACVBP 方案的每个周期第 3 天单次注射 Pegfilgrastim(6mg)对 18 至 60 岁患者的疗效年以前未治疗的 CD20+ 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤呈现至少 2 个年龄调整的国际预后指数 (Aa-IPI) 的不良预后因素,并且有资格进行移植。

预计将在 2 年内(从 2004 年到 2006 年)招募 60 名受试者,以组序方式进行一项计划的中期分析。

治疗期的持续时间约为 26 周,随访患者直至死亡。

研究的总持续时间预计为 2.5 年。

研究类型

介入性

注册

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Créteil、法国
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon、法国
        • Service d'Hématologie Clinique - CHU Le Bocage
      • Paris、法国
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite cedex、法国
        • Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Rouen、法国
        • Centre Henri Becquerel
      • Vandoeuvre-les-Nancy、法国
        • CHRU de Nancy Brabois

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 61年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有经组织学证实的 CD20+ 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(WHO 分类)的患者。
  • 年龄 >18 岁且 <61 岁,符合移植条件。
  • 患者之前未接受过治疗。
  • 具有至少两个 Aa-IPI 预后因素。
  • 最低预期寿命为 3 个月。
  • 肌酐水平≤150mmol/l,总胆红素水平30mmol/l和转氨酶2.5最大正常水平,除非异常与淋巴瘤有关。
  • 中性粒细胞 > 1.5 G/l 和血小板 > 100 G/l,除非患者有骨髓浸润。
  • HIV、HBV 和 HCV 血清学阴性 4 周(疫苗接种后除外)。
  • 之前签署了书面知情同意书。

排除标准:

  • 任何其他组织学类型的淋巴瘤。
  • 任何治疗或未治疗的惰性淋巴瘤病史。
  • 淋巴瘤累及中枢神经系统或脑膜。
  • 化疗方案中包含的任何药物的禁忌症。
  • 过去 5 年内的任何癌症病史,非黑色素瘤皮肤肿瘤或 0 期(原位)宫颈癌除外。
  • 任何严重的活动性疾病(根据研究者的决定)。
  • 在计划的第一个化疗周期前 30 天内和研究期间使用任何研究药物进行治疗。
  • 目前未采用适当避孕方法的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女。
  • 受监护的成年患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
评估药物方案的最佳组合剂量强度

次要结果测量

结果测量
具体剂量强度、中性粒细胞减少和中性粒细胞减少性发热的发生率、严重中性粒细胞减少的持续时间、完全反应率、无事件和总生存期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 学习椅:Corinne Haioun, MD、Hôpital Henri Mondor, Créteil, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2004年5月1日

初级完成 (实际的)

2007年1月1日

研究完成 (实际的)

2007年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月12日

首次发布 (估计)

2005年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月21日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

自体干细胞移植的临床试验

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