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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00169143
고위험 미만성 거대 B세포 림프종에서 Pegfilgrastim이 뒷받침하는 R-ACVBP 요법에 관한 연구
2018년 8월 21일 업데이트: Lymphoma Study Association
치료 경험이 없는 18~60세의 고위험 미만성 거대 B세포 림프종(연령 조정 Ipi >or= 2) 환자에서 Pegfilgrastim으로 지원되는 R-ACVBP 요법에 대한 연구
4주기 동안 R-ACVBP 요법의 각 주기의 3일째에 페그필그라스팀(6mg)을 단회 주사하는 CD20+ 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 연령 조정에 대한 최소 2개의 불리한 예후 인자를 나타내는 효능 평가 국제 예후 지수(Aa-IPI).
연구 개요
상세 설명
이것은 18세에서 60세 사이의 환자에서 4주기 동안 R-ACVBP 요법의 각 주기의 3일째에 투여되는 Pegfilgrastim(6mg)의 단일 주사의 효능을 평가하는 제2상, 다심, 공개, 비무작위 연구입니다. 이전에 치료받지 않은 CD20+ 미만성 거대 B세포 림프종이 연령 조정 국제 예후 지수(Aa-IPI)의 불리한 예후 인자를 2개 이상 제시하고 이식에 적합한 경우.
60명의 피험자가 2년(2004년부터 2006년까지)에 걸쳐 등록될 것으로 예상되며, 하나의 계획된 중간 분석이 그룹 순차적 방식으로 이루어집니다.
치료 기간은 약 26주이며 환자는 사망할 때까지 추적 관찰됩니다.
총 연구 기간은 2.5년으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Créteil, 프랑스
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, 프랑스
- Service d'Hématologie Clinique - CHU Le Bocage
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Paris, 프랑스
- Hopital Saint Louis
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Pierre-Bénite cedex, 프랑스
- Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Rouen, 프랑스
- Centre Henri Becquerel
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Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스
- CHRU de Nancy Brabois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 CD20+ 미만성 거대 B 세포 림프종 환자(WHO 분류).
- 18세 초과 및 61세 미만, 이식 가능.
- 이전에 치료를 받지 않은 환자.
- Aa-IPI의 적어도 두 가지 예후 인자가 있습니다.
- 최소 기대 수명은 3개월입니다.
- 비정상이 림프종과 관련되지 않는 한 크레아티닌 수치 ≤ 150mmol/l, 총 빌리루빈 수치 30mmol/l 및 트랜스아미나제 2.5 최대 정상 수치.
- 호중구 > 1.5 G/l 및 혈소판 > 100 G/l, 환자에게 골수 침윤이 있는 경우 제외.
- 음성 HIV, HBV 및 HCV 혈청 검사 4주(백신 접종 후 제외).
- 이전에 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 기타 모든 조직학적 유형의 림프종.
- 치료 또는 비치료 나태성 림프종의 병력.
- 림프종에 의한 중추 신경계 또는 수막 침범.
- 화학 요법에 포함된 모든 약물에 대한 금기.
- 비흑색종 피부 종양 또는 0기(원위치) 자궁경부 암종을 제외한 지난 5년 동안의 모든 암 병력.
- 모든 심각한 활동성 질병(조사자의 결정에 따름).
- 계획된 화학 요법의 첫 번째 주기 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 임의의 조사 약물을 사용한 치료.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 현재 적절한 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성.
- 지도하에 있는 성인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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약물 요법의 최적 복합 용량 강도를 평가하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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특정 용량 강도, 호중구감소증 및 호중구감소성 열 발생률, 중증 호중구감소증 기간, 완전 반응률, 사건 없는 전체 생존
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Corinne Haioun, MD, Hôpital Henri Mondor, Créteil, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Green MD, Koelbl H, Baselga J, Galid A, Guillem V, Gascon P, Siena S, Lalisang RI, Samonigg H, Clemens MR, Zani V, Liang BC, Renwick J, Piccart MJ; International Pegfilgrastim 749 Study Group. A randomized double-blind multicenter phase III study of fixed-dose single-administration pegfilgrastim versus daily filgrastim in patients receiving myelosuppressive chemotherapy. Ann Oncol. 2003 Jan;14(1):29-35. doi: 10.1093/annonc/mdg019.
- Copie-Bergman C, Cuilliere-Dartigues P, Baia M, Briere J, Delarue R, Canioni D, Salles G, Parrens M, Belhadj K, Fabiani B, Recher C, Petrella T, Ketterer N, Peyrade F, Haioun C, Nagel I, Siebert R, Jardin F, Leroy K, Jais JP, Tilly H, Molina TJ, Gaulard P. MYC-IG rearrangements are negative predictors of survival in DLBCL patients treated with immunochemotherapy: a GELA/LYSA study. Blood. 2015 Nov 26;126(22):2466-74. doi: 10.1182/blood-2015-05-647602. Epub 2015 Sep 15.
- Holmes FA, O'Shaughnessy JA, Vukelja S, Jones SE, Shogan J, Savin M, Glaspy J, Moore M, Meza L, Wiznitzer I, Neumann TA, Hill LR, Liang BC. Blinded, randomized, multicenter study to evaluate single administration pegfilgrastim once per cycle versus daily filgrastim as an adjunct to chemotherapy in patients with high-risk stage II or stage III/IV breast cancer. J Clin Oncol. 2002 Feb 1;20(3):727-31. doi: 10.1200/JCO.2002.20.3.727.
- Haioun C, Lepage E, Gisselbrecht C, Salles G, Coiffier B, Brice P, Bosly A, Morel P, Nouvel C, Tilly H, Lederlin P, Sebban C, Briere J, Gaulard P, Reyes F. Survival benefit of high-dose therapy in poor-risk aggressive non-Hodgkin's lymphoma: final analysis of the prospective LNH87-2 protocol--a groupe d'Etude des lymphomes de l'Adulte study. J Clin Oncol. 2000 Aug;18(16):3025-30. doi: 10.1200/JCO.2000.18.16.3025.
- Vose JM, Crump M, Lazarus H, Emmanouilides C, Schenkein D, Moore J, Frankel S, Flinn I, Lovelace W, Hackett J, Liang BC. Randomized, multicenter, open-label study of pegfilgrastim compared with daily filgrastim after chemotherapy for lymphoma. J Clin Oncol. 2003 Feb 1;21(3):514-9. doi: 10.1200/JCO.2003.03.040.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LNH 03-39B
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