Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av R-ACVBP-regimen med stöd av Pegfilgrastim vid högriskdiffust stort B-cellslymfom

21 augusti 2018 uppdaterad av: Lymphoma Study Association

Studie av R-ACVBP-regimen med stöd av Pegfilgrastim hos tidigare obehandlade patienter i åldern 18 till 60 år med högrisk diffust stort B-cellslymfom (åldersjusterad Ipi >eller= 2)

Utvärdering av effekten av en enstaka injektion av Pegfilgrastim (6 mg) administrerad på dag 3 av varje cykel av R-ACVBP-regimen under 4 cykler hos patienter med CD20+ diffust storcelligt B-cellslymfom med minst 2 ogynnsamma prognostiska faktorer av den åldersjusterade internationellt prognostiskt index (Aa-IPI).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II, multicentrisk, öppen, icke-randomiserad studie, som utvärderar effekten av en enstaka injektion av Pegfilgrastim (6 mg) administrerad på dag 3 av varje cykel av R-ACVBP-regimen under 4 cykler hos patienter i åldern 18 till 60 år. år med tidigare obehandlat CD20+ diffust storcelligt B-cellslymfom som uppvisar minst 2 negativa prognostiska faktorer av det åldersjusterade internationella prognostiska indexet (Aa-IPI), och kvalificerat för transplantation.

Det förväntas att 60 försökspersoner kommer att skrivas in under 2 år (från 2004 till 2006), på ett gruppsekventiellt sätt en planerad interimsanalys.

Behandlingsperioden är cirka 26 veckor och patienterna följs fram till döden.

Studiens totala varaktighet förväntas vara 2,5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Créteil, Frankrike
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike
        • Service d'Hématologie Clinique - CHU Le Bocage
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite cedex, Frankrike
        • Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Henri Becquerel
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike
        • CHRU de Nancy Brabois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 61 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med histologiskt bevisat CD20+ diffust stort B-cellslymfom (WHO-klassificering).
  • Ålder >18 och < 61 år, kvalificerad för transplantation.
  • Patient som inte tidigare behandlats.
  • Med minst två prognostiska faktorer för Aa-IPI.
  • Med en förväntad livslängd på minst 3 månader.
  • Kreatininnivå ≤ 150mmol/l, total bilirubinnivå 30mmol/l och transaminaser 2,5 maximal normal nivå, såvida inte avvikelser är relaterade till lymfomet.
  • Neutrofiler > 1,5 G/l och trombocyter > 100 G/l, såvida inte om patienten har en benmärgsinfiltration.
  • Negativa HIV-, HBV- och HCV-serologier 4 veckor (förutom efter vaccination).
  • Efter att tidigare ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Någon annan histologisk typ av lymfom.
  • Eventuell historia av behandlat eller obehandlat indolent lymfom.
  • Centrala nervsystemet eller meningeal involvering av lymfom.
  • Kontraindikation för alla läkemedel som ingår i kemoterapiregimerna.
  • Eventuell historia av cancer under de senaste 5 åren, med undantag för icke-melanom hudtumörer eller stadium 0 (in situ) livmoderhalscancer.
  • All allvarlig aktiv sjukdom (enligt utredarens beslut).
  • Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar före planerad första cykel av kemoterapi och under studien.
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som för närvarande inte använder en adekvat preventivmetod.
  • Vuxen patient under handledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att utvärdera den optimala kombinerade dosintensiteten för läkemedelsregimen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Specifika dosintensiteter, incidens av neutropeni och neutropen feber, varaktighet av svår neutropeni, fullständig svarsfrekvens, händelsefri och total överlevnad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Corinne Haioun, MD, Hôpital Henri Mondor, Créteil, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

15 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obehandlat CD20-positivt stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på Autolog stamcellstransplantation

3
Prenumerera