- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00169143
Studie av R-ACVBP-regimen med stöd av Pegfilgrastim vid högriskdiffust stort B-cellslymfom
Studie av R-ACVBP-regimen med stöd av Pegfilgrastim hos tidigare obehandlade patienter i åldern 18 till 60 år med högrisk diffust stort B-cellslymfom (åldersjusterad Ipi >eller= 2)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II, multicentrisk, öppen, icke-randomiserad studie, som utvärderar effekten av en enstaka injektion av Pegfilgrastim (6 mg) administrerad på dag 3 av varje cykel av R-ACVBP-regimen under 4 cykler hos patienter i åldern 18 till 60 år. år med tidigare obehandlat CD20+ diffust storcelligt B-cellslymfom som uppvisar minst 2 negativa prognostiska faktorer av det åldersjusterade internationella prognostiska indexet (Aa-IPI), och kvalificerat för transplantation.
Det förväntas att 60 försökspersoner kommer att skrivas in under 2 år (från 2004 till 2006), på ett gruppsekventiellt sätt en planerad interimsanalys.
Behandlingsperioden är cirka 26 veckor och patienterna följs fram till döden.
Studiens totala varaktighet förväntas vara 2,5 år.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike
- Service d'Hématologie Clinique - CHU Le Bocage
-
Paris, Frankrike
- Hopital Saint Louis
-
Pierre-Bénite cedex, Frankrike
- Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rouen, Frankrike
- Centre Henri Becquerel
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike
- CHRU de Nancy Brabois
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med histologiskt bevisat CD20+ diffust stort B-cellslymfom (WHO-klassificering).
- Ålder >18 och < 61 år, kvalificerad för transplantation.
- Patient som inte tidigare behandlats.
- Med minst två prognostiska faktorer för Aa-IPI.
- Med en förväntad livslängd på minst 3 månader.
- Kreatininnivå ≤ 150mmol/l, total bilirubinnivå 30mmol/l och transaminaser 2,5 maximal normal nivå, såvida inte avvikelser är relaterade till lymfomet.
- Neutrofiler > 1,5 G/l och trombocyter > 100 G/l, såvida inte om patienten har en benmärgsinfiltration.
- Negativa HIV-, HBV- och HCV-serologier 4 veckor (förutom efter vaccination).
- Efter att tidigare ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Någon annan histologisk typ av lymfom.
- Eventuell historia av behandlat eller obehandlat indolent lymfom.
- Centrala nervsystemet eller meningeal involvering av lymfom.
- Kontraindikation för alla läkemedel som ingår i kemoterapiregimerna.
- Eventuell historia av cancer under de senaste 5 åren, med undantag för icke-melanom hudtumörer eller stadium 0 (in situ) livmoderhalscancer.
- All allvarlig aktiv sjukdom (enligt utredarens beslut).
- Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar före planerad första cykel av kemoterapi och under studien.
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som för närvarande inte använder en adekvat preventivmetod.
- Vuxen patient under handledning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
För att utvärdera den optimala kombinerade dosintensiteten för läkemedelsregimen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Specifika dosintensiteter, incidens av neutropeni och neutropen feber, varaktighet av svår neutropeni, fullständig svarsfrekvens, händelsefri och total överlevnad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Corinne Haioun, MD, Hôpital Henri Mondor, Créteil, France
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Green MD, Koelbl H, Baselga J, Galid A, Guillem V, Gascon P, Siena S, Lalisang RI, Samonigg H, Clemens MR, Zani V, Liang BC, Renwick J, Piccart MJ; International Pegfilgrastim 749 Study Group. A randomized double-blind multicenter phase III study of fixed-dose single-administration pegfilgrastim versus daily filgrastim in patients receiving myelosuppressive chemotherapy. Ann Oncol. 2003 Jan;14(1):29-35. doi: 10.1093/annonc/mdg019.
- Copie-Bergman C, Cuilliere-Dartigues P, Baia M, Briere J, Delarue R, Canioni D, Salles G, Parrens M, Belhadj K, Fabiani B, Recher C, Petrella T, Ketterer N, Peyrade F, Haioun C, Nagel I, Siebert R, Jardin F, Leroy K, Jais JP, Tilly H, Molina TJ, Gaulard P. MYC-IG rearrangements are negative predictors of survival in DLBCL patients treated with immunochemotherapy: a GELA/LYSA study. Blood. 2015 Nov 26;126(22):2466-74. doi: 10.1182/blood-2015-05-647602. Epub 2015 Sep 15.
- Holmes FA, O'Shaughnessy JA, Vukelja S, Jones SE, Shogan J, Savin M, Glaspy J, Moore M, Meza L, Wiznitzer I, Neumann TA, Hill LR, Liang BC. Blinded, randomized, multicenter study to evaluate single administration pegfilgrastim once per cycle versus daily filgrastim as an adjunct to chemotherapy in patients with high-risk stage II or stage III/IV breast cancer. J Clin Oncol. 2002 Feb 1;20(3):727-31. doi: 10.1200/JCO.2002.20.3.727.
- Haioun C, Lepage E, Gisselbrecht C, Salles G, Coiffier B, Brice P, Bosly A, Morel P, Nouvel C, Tilly H, Lederlin P, Sebban C, Briere J, Gaulard P, Reyes F. Survival benefit of high-dose therapy in poor-risk aggressive non-Hodgkin's lymphoma: final analysis of the prospective LNH87-2 protocol--a groupe d'Etude des lymphomes de l'Adulte study. J Clin Oncol. 2000 Aug;18(16):3025-30. doi: 10.1200/JCO.2000.18.16.3025.
- Vose JM, Crump M, Lazarus H, Emmanouilides C, Schenkein D, Moore J, Frankel S, Flinn I, Lovelace W, Hackett J, Liang BC. Randomized, multicenter, open-label study of pegfilgrastim compared with daily filgrastim after chemotherapy for lymphoma. J Clin Oncol. 2003 Feb 1;21(3):514-9. doi: 10.1200/JCO.2003.03.040.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Rituximab
Andra studie-ID-nummer
- LNH 03-39B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obehandlat CD20-positivt stort B-cellslymfom
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Okänd
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande diffust stort B-cellslymfom | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom | CD20 positivFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadFollikulärt lymfom | Mantelcellslymfom | Marginalzonens lymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Återkommande diffust stort B-cellslymfom | CD20 positiv | T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadIpilimumab och Rituximab vid behandling av patienter med återfallande eller refraktärt B-cellslymfomRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | CD20 positivFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoIndragenAvstötning av njurtransplantation | Positiv FCXM (T- eller B-cellspositiv) | Positiv CDC Cross-Match (B-cell positiv) | Avstötning av njure/bukspottkörteltransplantationFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); AmgenAktiv, inte rekryterandeÅterkommande diffust stort B-cellslymfom | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom | CD20 positiv | Steg I diffust stort B-cellslymfom | Steg II diffust stort B-cellslymfom | Steg III Diffust stort B-cellslymfom | Steg IV Diffust stort B-cellslymfomFörenta staterna
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationAvslutadIcke tidigare behandlad CD20+ diffust stort B-cellslymfomBelgien, Frankrike
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationHoffmann-La RocheAvslutadDiffust storcellslymfom CD20 PositivtFrankrike, Belgien
-
Northwestern UniversityBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)UpphängdB-cells non-Hodgkin lymfom | Primärt mediastinalt (tymiskt) stort B-cellslymfom | CD20 positiv | Aggressivt non-Hodgkin-lymfom | Transformerat follikulärt lymfom till diffust stort B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom Ej klassificerbart | Intravaskulärt stort B-cellslymfom | T-cell/Histiocyt-rik...Förenta staterna
-
Zhejiang Teruisi Pharmaceutical Inc.RekryteringCD20-positivt B-cell non-Hodgkin lymfomKina
Kliniska prövningar på Autolog stamcellstransplantation
-
Kimera Society IncAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
JKastrupEuropean UnionAvslutad
-
CliPS Co., LtdAvslutadLimbus Corneae insufficienssyndrom | Limbus CorneaeKorea, Republiken av
-
Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAvslutadBrännskadorFörenta staterna
-
Gradalis, Inc.Roche-GenentechAvslutadLivmoderhalscancer | Äggstockscancer | Livmodercancer | Avancerad gynekologisk cancerFörenta staterna
-
Gradalis, Inc.Avslutad
-
Gradalis, Inc.AvslutadSteg IV äggstockscancer | Steg III äggstockscancerFörenta staterna
-
Gradalis, Inc.AvslutadSteg IV äggstockscancer | Steg III äggstockscancerFörenta staterna
-
Gradalis, Inc.AvslutadSarkom | Neoplasmer | Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad | Neoplasmer efter histologisk typ | Sarkom, Ewing | Neoplasmer, benvävnad | Neoplasmer, bindväv | Ewing Sarkom | Sällsynta sjukdomar | Ewings tumör metastaserad | Ewing familj av tumörer | Ewings sarkom Metastaserande | Ewings tumör återkommandeFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoAvslutadDiabetes mellitus, typ 1Förenta staterna