评估绿茶预防治疗引起的粘膜炎效果的初步试验
2009年12月10日 更新者:University of Medicine and Dentistry of New Jersey
这是一项临床研究,旨在确定绿茶是否具有帮助治疗和预防治疗引起的粘膜炎(化疗引起的口腔溃疡)的潜在益处。
研究概览
详细说明
这项研究的总体目标是评估绿茶对降低接受标准治疗的患者因化疗(有或没有放疗)引起的粘膜炎的发生率或严重程度的影响,这些标准治疗很可能会导致口腔、食道或胃肠道粘膜炎(例如。
多发性骨髓瘤患者的干细胞重建高剂量化疗;同时对头部和颈部区域进行 5-FU/顺铂和放射治疗;接受紫杉醇治疗的患者)。
研究类型
介入性
注册
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Cancer Institute of New Jersey
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
经组织学证实的癌症诊断,标准化学疗法极有可能导致口腔、食道或胃肠道粘膜炎(例如胃肠道粘膜炎)。 多发性骨髓瘤患者的干细胞重建高剂量化疗;同时对头部和颈部区域进行 5-FU/顺铂和放射治疗;接受紫杉醇治疗的患者)。 接受同步化疗/放疗治疗肺癌或胃肠道癌症的患者符合条件。
如果没有接受高粘膜毒性方案,在前一个化疗周期中有 2 级粘膜炎没有口腔活动性感染的证据,如鹅口疮、单纯疱疹病毒或阿弗他溃疡。
患者必须没有已知的传染性口腔炎或全身感染(不需要培养)。 如果不清楚患者是否患有传染性口腔炎,则可以获得培养物并将患者纳入研究。
必须没有 3 级或 4 级呕吐。 没有口腔刮屑的禁忌症。 不经常(每天 > 3 杯)茶饮者 必须会说英语。
排除标准:
口干症 使用任何研究药物(未经 FDA 批准) 在本研究过程中目前使用别嘌醇、前列腺素抑制剂、硫糖铝、维生素 E 或抗氧化剂补充剂。
接受麻醉“鸡尾酒”方案或其他局部麻醉剂的患者。
已有口腔病变的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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评估茶对降低化疗引起的粘膜炎的发生率或严重程度的影响
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次要结果测量
结果测量 |
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将口腔细胞和唾液中的茶多酚水平与茶对治疗引起的粘膜炎的发生率或严重程度变化的影响相关联。
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将增殖指数、环氧合酶和前列腺素 E-2 的分析与化疗引起的粘膜炎的发生率或严重程度的变化相关联。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Susan Goodin, PharmD、Rutgers, The State University of New Jersey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年7月1日
初级完成 (实际的)
2006年3月1日
研究完成 (实际的)
2006年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月10日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development未知