Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotforsøk for å vurdere effekten av grønn te i forebygging av terapiindusert mukositt

10. desember 2009 oppdatert av: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Dette er en klinisk forskningsstudie som er designet for å avgjøre om det er en potensiell fordel med grønn te for å hjelpe til med å behandle og forhindre terapiindusert mukositt, som er munnsår forårsaket av kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å vurdere effekten av grønn te på å redusere forekomsten eller alvorlighetsgraden av kjemoterapi (med eller uten strålebehandling) indusert slimhinnebetennelse hos pasienter som mottar standardbehandling som vil gi en svært høy sannsynlighet for oral, esophageal eller gastrointestinal mukositt. (f.eks. høydose kjemoterapi med stamcelle-rekonstituering hos pasienter med multippelt myelom; samtidig 5-FU/cisplatin og strålebehandling til hode- og nakkeområdet; pasienter som får paklitaksel).

Studietype

Intervensjonell

Registrering

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk bekreftet diagnose av kreft der standard kjemoterapi vil gi en svært høy sannsynlighet for oral, esophageal eller gastrointestinal mukositt (f. høydose kjemoterapi med stamcelle-rekonstituering hos pasienter med multippelt myelom; samtidig 5-FU/cisplatin og strålebehandling til hode- og nakkeområdet; pasienter som får paklitaksel). Pasienter som samtidig får kjemoterapi/strålebehandling for lunge- eller mage-tarmkreft er kvalifisert.

Hvis du ikke får en svært slimhinnetoksisk kur, har hatt grad 2 mukositt i forrige syklus av kjemoterapi Har ingen tegn på aktiv infeksjon i munnhulen som trost, HSV eller aftøse sår.

Pasienter må være fri for kjent infeksiøs stomatitt eller systemisk infeksjon (kultur ikke nødvendig). Hvis det er uklart at pasienten har infeksiøs stomatitt, kan kulturer oppnås og pasienten tas med på studien.

Må være fri for oppkast av grad 3 eller 4. Har ingen kontraindikasjon for bukkalskraping. Ikke være en hyppig (>3 kopper per dag) tedrikker Må kunne snakke engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Xerostomi Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel (ikke godkjent av FDA) Gjeldende bruk av allopurinol, prostaglandinhemmere, sulcralfat, vitamin E eller antioksidanttilskudd i løpet av denne studien.

Pasienter som får et bedøvelses-"cocktail"-regime eller andre aktuelle anestetika.

Pasienter med eksisterende orale lesjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vurder effekten av te på å redusere forekomsten eller alvorlighetsgraden av kjemoterapiindusert mukositt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Korreler nivåene av tepolyfenoler i bukkalceller og i spytt med effekten av te på endringen i forekomst eller alvorlighetsgrad av behandlingsindusert mukositt.
Korreler analysene av proliferasjonsindeks, cyklooksygenase og prostagladin E-2 med endringen i forekomst eller alvorlighetsgrad av kjemoterapiindusert mukositt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Goodin, PharmD, Rutgers, the State University of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3074
  • 060001 (Annen identifikator: CINJ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Administrering av antineoplastika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere