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Ein Pilotversuch zur Bewertung der Wirkung von grünem Tee bei der Prävention therapiebedingter Mukositis

10. Dezember 2009 aktualisiert von: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Hierbei handelt es sich um eine klinische Forschungsstudie, die darauf abzielt, festzustellen, ob grüner Tee einen potenziellen Nutzen bei der Behandlung und Vorbeugung von therapiebedingter Mukositis, d. h. durch Chemotherapie verursachten Mundschmerzen, hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von grünem Tee auf die Verringerung der Inzidenz oder des Schweregrads einer durch Chemotherapie (mit oder ohne Strahlentherapie) verursachten Mukositis bei Patienten zu bewerten, die eine Standardtherapie erhalten, bei der die Wahrscheinlichkeit einer oralen, ösophagealen oder gastrointestinalen Mukositis sehr hoch ist (z.B. Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzellrekonstitution bei Patienten mit multiplem Myelom; gleichzeitige 5-FU/Cisplatin- und Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich; Patienten, die Paclitaxel erhalten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologisch bestätigte Krebsdiagnose, bei der eine Standardchemotherapie mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit eine orale, ösophageale oder gastrointestinale Mukositis hervorruft (z. B. Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzellrekonstitution bei Patienten mit multiplem Myelom; gleichzeitige 5-FU/Cisplatin- und Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich; Patienten, die Paclitaxel erhalten). Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die gleichzeitig eine Chemotherapie/Strahlentherapie wegen Lungen- oder Magen-Darm-Krebs erhalten.

Wenn Sie keine stark schleimhauttoxische Behandlung erhalten, haben Sie im vorangegangenen Chemotherapiezyklus eine Mukositis Grad 2 gehabt und keine Anzeichen einer aktiven Infektion in der Mundhöhle wie Soor, HSV oder aphthöse Geschwüre.

Die Patienten müssen frei von bekannter infektiöser Stomatitis oder systemischer Infektion sein (keine Kultur erforderlich). Wenn unklar ist, ob der Patient an einer infektiösen Stomatitis leidet, können Kulturen entnommen und der Patient in die Studie aufgenommen werden.

Muss frei von Erbrechen Grad 3 oder 4 sein. Es bestehen keine Kontraindikationen für bukkale Ausschabungen. Sie dürfen nicht häufig (>3 Tassen pro Tag) Tee trinken. Sie müssen Englisch sprechen können.

Ausschlusskriterien:

Xerostomie Verwendung eines Prüfpräparats (nicht von der FDA zugelassen) Derzeitige Verwendung von Allopurinol, Prostaglandinhemmern, Sulcralfat, Vitamin E oder Antioxidantienpräparaten im Verlauf dieser Studie.

Patienten, die eine Anästhesie-„Cocktail“-Therapie oder andere topische Anästhetika erhalten.

Patienten mit bestehenden oralen Läsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie die Wirkung von Tee auf die Verringerung der Häufigkeit oder Schwere einer durch Chemotherapie verursachten Mukositis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Korrelieren Sie die Konzentrationen von Tee-Polyphenolen in Wangenzellen und im Speichel mit der Wirkung von Tee auf die Veränderung der Inzidenz oder Schwere der behandlungsinduzierten Mukositis.
Korrelieren Sie die Analysen des Proliferationsindex, der Cyclooxygenase und des Prostagladin E-2 mit der Veränderung der Inzidenz oder Schwere der durch Chemotherapie verursachten Mukositis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Goodin, PharmD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3074
  • 060001 (Andere Kennung: CINJ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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