- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00176514
Ein Pilotversuch zur Bewertung der Wirkung von grünem Tee bei der Prävention therapiebedingter Mukositis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch bestätigte Krebsdiagnose, bei der eine Standardchemotherapie mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit eine orale, ösophageale oder gastrointestinale Mukositis hervorruft (z. B. Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzellrekonstitution bei Patienten mit multiplem Myelom; gleichzeitige 5-FU/Cisplatin- und Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich; Patienten, die Paclitaxel erhalten). Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die gleichzeitig eine Chemotherapie/Strahlentherapie wegen Lungen- oder Magen-Darm-Krebs erhalten.
Wenn Sie keine stark schleimhauttoxische Behandlung erhalten, haben Sie im vorangegangenen Chemotherapiezyklus eine Mukositis Grad 2 gehabt und keine Anzeichen einer aktiven Infektion in der Mundhöhle wie Soor, HSV oder aphthöse Geschwüre.
Die Patienten müssen frei von bekannter infektiöser Stomatitis oder systemischer Infektion sein (keine Kultur erforderlich). Wenn unklar ist, ob der Patient an einer infektiösen Stomatitis leidet, können Kulturen entnommen und der Patient in die Studie aufgenommen werden.
Muss frei von Erbrechen Grad 3 oder 4 sein. Es bestehen keine Kontraindikationen für bukkale Ausschabungen. Sie dürfen nicht häufig (>3 Tassen pro Tag) Tee trinken. Sie müssen Englisch sprechen können.
Ausschlusskriterien:
Xerostomie Verwendung eines Prüfpräparats (nicht von der FDA zugelassen) Derzeitige Verwendung von Allopurinol, Prostaglandinhemmern, Sulcralfat, Vitamin E oder Antioxidantienpräparaten im Verlauf dieser Studie.
Patienten, die eine Anästhesie-„Cocktail“-Therapie oder andere topische Anästhetika erhalten.
Patienten mit bestehenden oralen Läsionen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Bewerten Sie die Wirkung von Tee auf die Verringerung der Häufigkeit oder Schwere einer durch Chemotherapie verursachten Mukositis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Korrelieren Sie die Konzentrationen von Tee-Polyphenolen in Wangenzellen und im Speichel mit der Wirkung von Tee auf die Veränderung der Inzidenz oder Schwere der behandlungsinduzierten Mukositis.
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Korrelieren Sie die Analysen des Proliferationsindex, der Cyclooxygenase und des Prostagladin E-2 mit der Veränderung der Inzidenz oder Schwere der durch Chemotherapie verursachten Mukositis.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Goodin, PharmD, Rutgers, The State University of New Jersey
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3074
- 060001 (Andere Kennung: CINJ)
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