奥马珠单抗作为中度至重度哮喘少数民族患者附加疗法的疗效
2012年2月27日 更新者：Emily DiMango、DiMango, Emily, M.D.
本研究将是一项随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在衡量一种新型可注射哮喘药物奥马珠单抗在一组使用吸入或口服药物无法充分控制的中度至重度哮喘患者中的安全性和有效性类固醇。
主要终点将是哮喘症状效用指数的变化。
次要终点将是 12 周治疗期间哮喘生活质量、哮喘恶化率和肺功能的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-30岁
- 少数民族患者
- 中度或重度过敏性哮喘（如国家哮喘教育和预防指南 (7) 所定义）。 过敏性哮喘将被定义为 IgE 水平升高 (> 100 IU/ml) 并且皮肤试验对至少一种常见的空气过敏原敏感
- 哮喘控制评分大于 1.5 (5) 在随机访视时使用相当于每天至少 1000 mcg 氟替卡松或全身使用类固醇
- FEV1 在筛选和随机访视时预测为 50-90%
排除标准：
- 一年内主动吸烟和/或超过 10 包年的吸烟史
- 育龄妇女必须采取有效的避孕措施
- 过去 5 年内确诊的恶性肿瘤
- 哮喘以外的潜在肺部疾病
- 无法遵守研究协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：奥鲁珠单抗
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注射药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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哮喘症状效用指数
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要终点将是 12 周治疗期间哮喘生活质量、哮喘恶化率和肺功能的变化。
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月10日
首次发布 (估计)
2005年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月27日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奥马珠单抗的临床试验
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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona; Complejo Hospitalario... 和其他合作者完全的