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Efficacité de l'omalizumab en tant que traitement complémentaire pour les patients minoritaires souffrant d'asthme modéré à sévère

27 février 2012 mis à jour par: Emily DiMango, DiMango, Emily, M.D.
Cette étude sera une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle pour mesurer l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau médicament injectable contre l'asthme, l'omalizumab, dans un groupe de minorités souffrant d'asthme modéré à sévère qui ne sont pas suffisamment contrôlés par l'utilisation de médicaments inhalés ou oraux. stéroïdes. L'objectif principal sera le changement de l'indice d'utilité des symptômes d'asthme. Les critères d'évaluation secondaires seront les modifications de la qualité de vie de l'asthme, le taux d'exacerbation de l'asthme et la fonction pulmonaire au cours de la période de traitement de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-30 ans
  • Patients minoritaires
  • Asthme allergique modéré ou sévère (tel que défini par les National Asthma Education and Prevention Guidelines(7)). L'asthme allergique sera défini comme un taux élevé d'IgE (> 100 UI/ml) et une sensibilité des tests cutanés à au moins un aéroallergène commun
  • score de contrôle de l'asthme supérieur à 1,5 (5) lors de la visite de randomisation avec utilisation d'un équivalent d'au moins 1 000 mcg de fluticasone par jour ou utilisation systémique de stéroïdes
  • FEV1 50-90 % prédit lors de la visite de dépistage et de randomisation

Critère d'exclusion:

  • Tabagisme actif depuis moins d'un an et/ou depuis plus de 10 paquets de tabac par an
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace
  • Malignité diagnostiquée au cours des 5 dernières années
  • Maladie pulmonaire sous-jacente autre que l'asthme
  • Incapacité à se conformer au protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: omaluzimab
Médicament: Omalizumab
médicament injectable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indice d'utilité des symptômes d'asthme
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les critères d'évaluation secondaires seront les changements dans la qualité de vie de l'asthme, le taux d'exacerbation de l'asthme et la fonction pulmonaire au cours de la période de traitement de 12 semaines.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DiMango, Emily, M.D.

Collaborateurs

Novartis
Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2005

Première publication (Estimation)

16 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20041332

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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