Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność omalizumabu jako terapii uzupełniającej dla mniejszości pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej astmą

27 lutego 2012 zaktualizowane przez: Emily DiMango, DiMango, Emily, M.D.
To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem mającym na celu zmierzenie bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku na astmę do wstrzykiwań, omalizumabu, w grupie mniejszości z umiarkowaną do ciężkiej astmą, którzy nie są odpowiednio kontrolowani za pomocą wziewnych lub doustnych leków przeciwastmatycznych. steroidy. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana wskaźnika użyteczności objawów astmy. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą zmiany jakości życia w astmie, częstości zaostrzeń astmy i czynności płuc w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-30 lat
  • Pacjenci z mniejszości
  • Umiarkowana lub ciężka astma alergiczna (zgodnie z definicją zawartą w krajowych wytycznych dotyczących edukacji i zapobiegania astmie(7)). Astma alergiczna zostanie zdefiniowana jako podwyższony poziom IgE (> 100 IU/ml) i wrażliwość na testy skórne na co najmniej jeden powszechny alergen wziewny
  • wynik kontroli astmy większy niż 1,5 (5) podczas wizyty randomizacyjnej z zastosowaniem ekwiwalentu co najmniej 1000 mcg flutikazonu dziennie lub ogólnoustrojowego stosowania steroidów
  • FEV1 50-90% wartości przewidywanej podczas wizyty przesiewowej i randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne palenie w ciągu jednego roku i/lub więcej niż 10 paczkolat w historii palenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Nowotwór rozpoznany w ciągu ostatnich 5 lat
  • Podstawowa choroba płuc inna niż astma
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: omaluzimab
Lek: Omalizumab
lek do iniekcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks użyteczności objawów astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą zmiany jakości życia w astmie, częstości zaostrzeń astmy i czynności płuc w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DiMango, Emily, M.D.

Współpracownicy

Novartis
Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20041332

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj