Eficácia do omalizumabe como terapia complementar para pacientes minoritários com asma moderada a grave
27 de fevereiro de 2012 atualizado por: Emily DiMango, DiMango, Emily, M.D.
Este estudo será um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para medir a segurança e a eficácia de um novo medicamento injetável para asma, omalizumabe, em um grupo minoritário com asma moderada a grave que não está adequadamente controlada com o uso de medicamentos inalatórios ou orais esteróides.
O desfecho primário será a alteração no índice de utilidade dos sintomas da asma.
Os desfechos secundários serão alterações na qualidade de vida da asma, taxa de exacerbação da asma e função pulmonar durante o período de tratamento de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-30
- Pacientes minoritários
- Asma alérgica moderada ou grave (conforme definido pelas Diretrizes Nacionais de Educação e Prevenção da Asma(7)). Asma alérgica será definida como nível elevado de IgE (> 100 UI/ml) e sensibilidade de teste cutâneo a pelo menos um aeroalérgeno comum
- pontuação de controle da asma maior que 1,5 (5) na visita de randomização com uso equivalente a pelo menos 1.000 mcg de fluticasona diariamente ou uso de esteroides sistêmicos
- VEF1 50-90% previsto na visita de triagem e randomização
Critério de exclusão:
- Tabagismo ativo dentro de um ano e/ou mais de 10 anos de história de tabagismo
- Mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Malignidade diagnosticada nos últimos 5 anos
- Doença pulmonar subjacente, exceto asma
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: omaluzimabe
|
medicamento injetável
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Índice de utilidade de sintomas de asma
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Os desfechos secundários serão alterações na qualidade de vida da asma, taxa de exacerbação da asma e função pulmonar durante o período de tratamento de 12 semanas.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20041332
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