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顺铂和 ZD1839 + 再照射治疗头颈部复发性鳞状细胞癌

2010年3月25日 更新者:Stanford University

顺铂和 ZD1839 (IRESSA®) 联合联合再照射治疗局部区域复发性头颈部鳞状细胞癌患者的 I 期研究

确定表皮生长因子受体 (EGFR) 拮抗剂 ZD1839 联合顺铂和放疗治疗局部区域复发性头颈部鳞状细胞癌患者的安全性。

研究 ZD1839 联合顺铂或放疗对局部区域复发性头颈部鳞状细胞癌患者肿瘤细胞中信号转导通路基因表达的影响,使用微阵列分析对复发时采集的肿瘤样本进行分析在治疗期间。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:- 患者必须有病理证实的复发(先前清除的再次出现)原发于上呼吸消化道的鳞状细胞癌或第二原发性鳞状细胞癌(不包括鼻咽或唾液腺肿瘤)。 只要第一次复发发生在之前 RT 结束后大于或等于 6 个月,患者可能会经历不止一次复发。

  • 重复或第二个主要必须具有定义的二维或单维测量。
  • 复发或第二原发性必须局限于锁骨以上的头部和颈部(局部区域复发)。
  • 患者不得适合完全手术切除。 先前的辐照最大不得超过 75 Gy。
  • 整个肿瘤体积必须包含在将脊髓总剂量限制为 50 Gy(之前的 RT 和预期的 RT)的治疗范围内。
  • 患者必须距离之前的放射治疗至少 6 个月。
  • 患者可能已经接受过化疗作为其主要治疗的一部分,但不是为了复发性疾病。
  • Zubrod 性能状态 0-1。
  • 注册前2周内粒细胞≥1500/mm3,血小板≥100,000/mm3,血清胆红素≤1.5mg/dl,肌酐≤1.5mg/dl。
  • LFT 小于或等于正常值的 2 倍(SGOT/SGPT/碱性磷酸酶)。 如果大于正常值的 2 倍,则需要进行肝脏超声或 CT 排除转移。 如果转移呈阴性,则患者符合条件。
  • 必须能够提交以前的辐射记录,包括模拟和射门胶片,以确保不超过电线耐受性。
  • 患者必须在进入研究之前签署研究特定的知情同意书。 排除标准:- 原发于鼻咽或唾液腺。
  • 会损害患者对治疗的耐受性或限制生存的并发内科疾病。
  • 归因于与 ZD1839 或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
  • 由于潜在的致畸作用和对哺乳新生儿的潜在未知影响,孕妇和哺乳期妇女被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定表皮生长因子受体 (EGFR) 拮抗剂 ZD 1839 联合顺铂和放疗治疗局部区域复发性头颈部鳞状细胞癌患者的安全性
大体时间:不知道
不知道

次要结果测量

结果测量
大体时间
估计接受治疗的患者的中位和一年无病生存率和总生存率。
大体时间:一年
一年
确定这些接受治疗的患者的反应率、反应持续时间和疾病稳定持续时间。
确定和估计复发性头颈部鳞状细胞癌患者与 ZD1839、化疗和再放疗联合治疗相关的急性和晚期毒性的发生率。
大体时间:不知道
不知道
确定接受该方案治疗的复发性疾病患者的疾病进展模式。
通过 IHC 和 cDNA 微阵列检测 EGFR 通路相关蛋白,并将其基线表达以及治疗后表达的变化与临床终点(包括肿瘤缓解和一年生存率)相关联。
大体时间:一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年6月1日

初级完成 (实际的)

2006年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月12日

首次发布 (估计)

2005年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年3月25日

最后验证

2010年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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