Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cisplatin og ZD1839 + gjenbestråling ved tilbakevendende plateepitelkreft i hode og nakke

25. mars 2010 oppdatert av: Stanford University

Fase I-studie av cisplatin og ZD1839 (IRESSA®) i kombinasjon med samtidig gjenbestråling hos pasienter med loko-regional tilbakevendende plateepitelkreft i hode og nakke

For å bestemme sikkerhetsprofilen til epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-antagonist, ZD1839 i kombinasjon med cisplatin og strålebehandling hos pasienter med lokal-regional tilbakevendende plateepitelkreft i hode og nakke.

Å studere effekten av ZD1839 kombinert med enten cisplatin eller strålebehandling på genuttrykk for signaltransduksjonsveier i tumorceller hos pasienter med lokal-regional tilbakevendende plateepitelkreft i hode og nakke ved hjelp av mikroarray-analyse fra tumorprøver tatt på tidspunktet for tilbakefall og under behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter må ha patologisk bekreftet residiv (gjenopptreden av tidligere fjernet) plateepitelkreft primært i den øvre luftveiskanalen eller en andre plateepitelcelle primær (unntatt nasofarynx eller spyttkjertelsvulster). Pasienter kan ha opplevd mer enn ett tilbakefall så lenge det første tilbakefallet skjedde mer enn eller lik 6 måneder etter slutten av forrige RT.

  • Residiv eller andre primære må ha definerte to- eller unedimensjonale målinger.
  • Residiv eller andre primær må begrenses til hodet og nakken over kragebenene (lokoregionalt residiv).
  • Pasienten skal ikke være kandidat for fullstendig kirurgisk reseksjon. Den tidligere bestrålingen må ikke overstige maks 75 Gy.
  • Hele tumorvolumet skal inkluderes i et behandlingsfelt som begrenser den totale ryggmargsdosen til 50 Gy (tidligere RT og forventet RT).
  • Pasienter må være minst 6 måneder fra tidligere strålebehandling.
  • Pasienter kan ha mottatt tidligere kjemoterapi som en del av primærbehandlingen, men ikke for tilbakevendende sykdom.
  • Zubrod prestasjonsstatus 0-1.
  • Granulocytter større enn eller lik 1500/mm3, blodplater større enn eller lik 100 000/mm3, serumbilirubin mindre enn eller lik 1,5 mg/dl, kreatinin mindre enn eller lik 1,5 mg/dl innen 2 uker før registrering.
  • LFT er mindre enn eller lik 2 x normal (SGOT/SGPT/Alkalisk fosfatase). Hvis mer enn 2 x normal, er leverultralyd eller CT nødvendig for å utelukke metastaser. Hvis negativ for metastaser, er pasienter kvalifisert.
  • Må kunne sende inn tidligere stråleregistreringer, inkludert simulering og portalfilmer, for å sikre at ledningstoleranse ikke overskrides.
  • Pasienter må signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema før studiestart. Eksklusjonskriterier:- Primært i nasopharynx eller spyttkjertelen.
  • Sammenfallende medisinske sykdommer som vil svekke pasientens toleranse for terapi eller begrense overlevelse.
  • En historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som ZD1839 eller andre midler brukt i studien.
  • Gravide og ammende kvinner er ekskludert på grunn av potensielle teratogene effekter og potensielle ukjente effekter på ammende nyfødte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme sikkerhetsprofilen til epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-antagonist, ZD 1839 i kombinasjon med cisplatin og strålebehandling hos pasienter med lokal-regional tilbakevendende plateepitelkreft i hode og nakke
Tidsramme: ingen kjent
ingen kjent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å estimere median og ett års sykdomsfri og total overlevelse for de behandlede pasientene.
Tidsramme: ett år
ett år
For å bestemme responsraten, varigheten av responsen og varigheten av stabil sykdom hos disse behandlede pasientene.
Å identifisere og estimere forekomsten av akutte og sene toksisiteter assosiert med kombinert ZD1839, kjemoterapi og gjenbestråling hos pasienter med tilbakevendende plateepitelkreft i hode og nakke.
Tidsramme: ingen kjent
ingen kjent
For å bestemme mønsteret for sykdomsprogresjon hos pasienter med tilbakevendende sykdom behandlet med dette regimet.
Å analysere EGFR-relaterte proteiner med IHC og cDNA-mikroarray, og å korrelere deres baseline-uttrykk, samt endringer i uttrykk etter terapi, med kliniske endepunkter inkludert tumorremisjon og ett-års overlevelse.
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

AstraZeneca
American Society of Clinical Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENT0012
  • NCT00185835

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere