Cisplatin und ZD1839 + erneute Bestrahlung bei rezidivierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

Einschlusskriterien: - Bei den Patienten muss ein pathologisch bestätigtes Wiederauftreten (Wiederauftreten von zuvor geklärtem) Plattenepithelkarzinom primär im oberen Luft- und Verdauungstrakt oder ein zweites primäres Plattenepithelkarzinom (mit Ausnahme von Nasopharynx- oder Speicheldrüsentumoren) vorliegen. Bei Patienten kann es zu mehr als einem Rezidiv gekommen sein, solange das erste Rezidiv mindestens 6 Monate nach dem Ende der vorherigen RT auftrat.

• Die Wiederholung oder zweite Primärmessung muss über definierte zwei- oder eindimensionale Messungen verfügen.
• Ein Rezidiv oder ein zweites Primärtumor muss auf Kopf und Hals oberhalb der Schlüsselbeine beschränkt sein (lokoregionäres Rezidiv).
• Der Patient darf kein Kandidat für eine vollständige chirurgische Resektion sein. Die bisherige Bestrahlung darf maximal 75 Gy betragen.
• Das gesamte Tumorvolumen muss in ein Behandlungsfeld einbezogen werden, das die Gesamtdosis des Rückenmarks auf 50 Gy (vorherige RT und erwartete RT) begrenzt.
• Bei den Patienten muss die vorherige Strahlentherapie mindestens 6 Monate zurückliegen.
• Die Patienten haben möglicherweise zuvor eine Chemotherapie als Bestandteil ihrer Primärbehandlung erhalten, jedoch nicht zur Behandlung einer wiederkehrenden Erkrankung.
• Zubrod-Leistungsstand 0-1.
• Granulozyten größer oder gleich 1500/mm3, Blutplättchen größer oder gleich 100.000/mm3, Serumbilirubin kleiner oder gleich 1,5 mg/dl, Kreatinin kleiner oder gleich 1,5 mg/dl innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung.
• LFT ist kleiner oder gleich dem 2-fachen des Normalwerts (SGOT/SGPT/alkalische Phosphatase). Bei mehr als dem 2-fachen des Normalwerts ist zum Ausschluss von Metastasen ein Leberultraschall oder eine CT erforderlich. Bei negativem Metastasenbefund kommen die Patienten in Frage.
• Muss in der Lage sein, frühere Strahlungsaufzeichnungen, einschließlich Simulations- und Portalfilme, einzureichen, um sicherzustellen, dass die Kabeltoleranz nicht überschritten wird.
• Patienten müssen vor Studienbeginn eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen. Ausschlusskriterien: - Primär im Nasopharynx oder in der Speicheldrüse.
• Interkurrente medizinische Erkrankungen, die die Therapietoleranz des Patienten beeinträchtigen oder das Überleben einschränken würden.
• Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie ZD1839 oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind.
• Schwangere und stillende Frauen sind aufgrund möglicher teratogener Wirkungen und möglicher unbekannter Auswirkungen auf stillende Neugeborene ausgeschlossen.