Цисплатин и ZD1839 + повторное облучение при рецидивирующем плоскоклеточном раке головы и шеи
25 марта 2010 г. обновлено: Stanford University
Исследование фазы I цисплатина и ZD1839 (IRESSA®) в сочетании с сопутствующим повторным облучением у пациентов с локо-регионарным рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи
Определить профиль безопасности антагониста рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) ZD1839 в комбинации с цисплатином и лучевой терапией у больных местно-регионарным рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи.
Изучить влияние ZD1839 в сочетании с цисплатином или лучевой терапией на экспрессию генов пути сигнальной трансдукции в опухолевых клетках у пациентов с местно-регионарным рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи с использованием микрочипового анализа образцов опухолей, взятых во время рецидива и во время лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: - Пациенты должны иметь патологически подтвержденный рецидив (появление ранее очищенного) плоскоклеточного первичного рака в верхних отделах пищеварительного тракта или второго первичного плоскоклеточного рака (за исключением опухолей носоглотки или слюнных желез). Пациенты могли пережить более одного рецидива, если первый рецидив произошел более чем через 6 месяцев после окончания предыдущей ЛТ.
- Рецидив или второй первичный должны иметь определенные двумерные или одномерные измерения.
- Рецидив или второй первичный очаг должен быть ограничен головой и шеей выше ключиц (местно-регионарный рецидив).
- Пациент не должен быть кандидатом на полную хирургическую резекцию. Предыдущее облучение не должно превышать максимум 75 Гр.
- Весь объем опухоли должен быть включен в поле лечения, которое ограничивает общую дозу спинного мозга до 50 Гр (предшествующая ЛТ и ожидаемая ЛТ).
- Пациентам должно быть не менее 6 месяцев после предшествующей лучевой терапии.
- Пациенты могли получать предшествующую химиотерапию в качестве компонента их основного лечения, но не в связи с рецидивом заболевания.
- Статус Зуброда 0-1.
- Гранулоциты больше или равны 1500/мм3, тромбоциты больше или равны 100 000/мм3, сывороточный билирубин меньше или равен 1,5 мг/дл, креатинин меньше или равен 1,5 мг/дл в течение 2 недель до регистрации.
- LFT меньше или равен 2-кратному нормальному (SGOT/SGPT/щелочная фосфатаза). Если он превышает норму более чем в 2 раза, требуется УЗИ печени или КТ для исключения метастазов. Если метастазы отрицательные, пациенты имеют право на участие.
- Должен быть в состоянии представить предыдущие записи радиации, включая симуляционные и портальные пленки, чтобы гарантировать, что допуск шнура не превышен.
- Перед включением в исследование пациенты должны подписать форму информированного согласия для конкретного исследования. Критерии исключения: Первичный в носоглотке или слюнной железе.
- Интеркуррентные медицинские заболевания, которые могут ухудшить толерантность пациента к терапии или ограничить выживаемость.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу ZD1839 или другими агентами, использованными в исследовании.
- Беременные и кормящие женщины исключены из-за потенциальных тератогенных эффектов и потенциальных неизвестных эффектов на грудных новорожденных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить профиль безопасности антагониста рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) ZD 1839 в сочетании с цисплатином и лучевой терапией у больных местно-регионарным рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи.
Временное ограничение: неизвестно
|
неизвестно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить медианную и годовую безрецидивную и общую выживаемость пролеченных больных.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Определить частоту ответа, продолжительность ответа и продолжительность стабильного заболевания у этих пролеченных пациентов.
|
|
|
Выявить и оценить частоту развития острой и поздней токсичности, ассоциированной с комбинированным ZD1839, химиотерапией и повторным облучением, у больных рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи.
Временное ограничение: неизвестно
|
неизвестно
|
|
Определить характер прогрессирования заболевания у пациентов с рецидивирующим заболеванием, получавших лечение по этой схеме.
|
|
|
Проанализировать белки, связанные с путем EGFR, с помощью IHC и микрочипов кДНК и сопоставить их исходную экспрессию, а также изменения экспрессии после терапии с клиническими конечными точками, включая ремиссию опухоли и годовую выживаемость.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 марта 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2010 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования головы и шеи
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Гефитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- ENT0012
- NCT00185835
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .