Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin og ZD1839 + Genbestråling ved tilbagevendende pladecellekræft i hoved og nakke

25. marts 2010 opdateret af: Stanford University

Fase I undersøgelse af cisplatin og ZD1839 (IRESSA®) i kombination med samtidig genbestråling hos patienter med loko-regional tilbagevendende pladecellekræft i hoved og nakke

Til bestemmelse af sikkerhedsprofilen for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) antagonist, ZD1839 i kombination med cisplatin og strålebehandling hos patienter med lokal-regional tilbagevendende pladecellekræft i hoved og hals.

At studere virkningerne af ZD1839 kombineret med enten cisplatin eller strålebehandling på genekspression af signaltransduktionsveje i tumorceller hos patienter med lokal-regional tilbagevendende pladecellekræft i hoved og hals ved hjælp af mikroarray-analyse fra tumorprøver taget på tidspunktet for tilbagefald og under behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:- Patienter skal have patologisk bekræftet recidiv (genopkomst af tidligere fjernet) pladecellekræft primært i den øvre luftvejskanal eller en anden pladecelle primær (eksklusive nasopharynx eller spytkirteltumorer). Patienter kan have oplevet mere end ét recidiv, så længe det første recidiv forekom mere end eller lig med 6 måneder efter afslutningen af ​​den tidligere RT.

  • Gentagelsen eller den anden primære skal have definerede bi- eller uni-dimensionelle målinger.
  • Recidiv eller anden primær skal være begrænset til hoved og hals over nøglebenene (lokoregionalt recidiv).
  • Patienten må ikke være kandidat til fuldstændig kirurgisk resektion. Den tidligere bestråling må maksimalt være 75 Gy.
  • Hele tumorvolumenet skal inkluderes i et behandlingsfelt, der begrænser den totale rygmarvsdosis til 50 Gy (forudgående RT og forventet RT).
  • Patienter skal være mindst 6 måneder fra tidligere strålebehandling.
  • Patienter kan have modtaget forudgående kemoterapi som en del af deres primære behandling, men ikke for tilbagevendende sygdom.
  • Zubrod præstationsstatus 0-1.
  • Granulocytter større end eller lig med 1500/mm3, blodplader større end eller lig med 100.000/mm3, serumbilirubin mindre end eller lig med 1,5 mg/dl, kreatinin mindre end eller lig med 1,5 mg/dl inden for 2 uger før registrering.
  • LFT er mindre end eller lig med 2 x normal (SGOT/SGPT/alkalisk fosfatase). Hvis mere end 2 x normalt, er leverultralyd eller CT påkrævet for at udelukke metastaser. Hvis negativ for metastaser, er patienter kvalificerede.
  • Skal kunne indsende tidligere strålingsregistreringer, herunder simulerings- og portalfilm, for at sikre at ledningstolerancen ikke overskrides.
  • Patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular inden undersøgelsesindtræden. Eksklusionskriterier:- Primært i nasopharynx eller spytkirtlen.
  • Sammenfaldende medicinske sygdomme, som ville svække patientens tolerance over for terapi eller begrænse overlevelsen.
  • En historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som ZD1839 eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
  • Gravide og ammende kvinder er udelukket på grund af de potentielle teratogene virkninger og potentielle ukendte virkninger på ammende nyfødte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerhedsprofilen for epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) antagonist, ZD 1839 i kombination med cisplatin og strålebehandling hos patienter med lokal-regional tilbagevendende pladecellekræft i hoved og hals
Tidsramme: ingen kendt
ingen kendt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At estimere medianen og et års sygdomsfri og den samlede overlevelsesrate for de behandlede patienter.
Tidsramme: et år
et år
For at bestemme responsraten, varigheden af ​​responsen og varigheden af ​​stabil sygdom hos disse behandlede patienter.
At identificere og estimere forekomsten af ​​akutte og sene toksiciteter forbundet med kombineret ZD1839, kemoterapi og genbestråling hos patienter med tilbagevendende pladecellekræft i hoved og nakke.
Tidsramme: ingen kendt
ingen kendt
At bestemme mønsteret for sygdomsprogression hos patienter med tilbagevendende sygdom, der behandles med dette regime.
At analysere EGFR pathway-relaterede proteiner ved hjælp af IHC og cDNA mikroarray og at korrelere deres baseline ekspression, såvel som ændringer i ekspression efter terapi, med kliniske endepunkter, herunder tumorremission og et-års overlevelse.
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
American Society of Clinical Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENT0012
  • NCT00185835

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner