WS6788A、DS37-4 和 H10407 产肠毒素大肠杆菌 (ETEC) 攻击菌株的剂量探索研究
2017年4月7日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
表达定植因子 CS17 和 CFA/I 的 WS6788A、DS37-4 和 H10407 产肠毒素大肠杆菌 (ETEC) 攻击菌株的剂量探索研究
五名受试者将被综合临床研究中心 (GCRC) 录取。 第二天他们将吃清淡的早餐，禁食 90 分钟，摄入 ETEC 菌株 H10407，然后再禁食 90 分钟。 在这次挑战之后，他们将受到密切监测，所有粪便都将被收集、分级和称重。 在第 5 天或更早（如果有指示），他们将开始使用抗生素来根除攻击菌株。 他们将被安排在第 7 天出院，但如果早期给予抗生素治疗，他们可能会提前几天出院。
假设：
ETEC 菌株 H10407 的 10(9) 菌落形成单位 (CFU) 的攻击剂量将导致至少 60% 的受试者出现腹泻。
研究概览
详细说明
在约翰霍普金斯大学提出的挑战研究中验证 H10407 的基本原理是，这项初始挑战研究将支持未来计划的其他挑战研究。
在这些未来的研究中，将研究一种含有高水平抗体的牛乳免疫球蛋白，该抗体对定植因子抗原 (CFA/I) 或 CFA/I 衍生的定植因子具有特异性，作为一种潜在的口服预防药物，以中和随后针对 CFA/I 表达的挑战临床环境中的 H10407。
因此，这里的目标是验证约翰霍普金斯大学调查小组手中的 1x109 h10407 生物体的攻击剂量，然后在未来的预防/攻击研究中使用该剂量。
与约翰霍普金斯大学 (JHU) 研究建议的 1x109 剂量相等或相当的攻击剂量已用于对 H10407 菌株进行的 9 项攻击研究中的 6 项。
随后使用 H10407 的挑战研究将注册为其他协议的一部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- General Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意参加的 18 至 45 岁的健康成年人，完成 ETEC 和腹泻的培训以及方案的程序，通过测试记录研究知识，并给予知情同意。
排除标准：
- 年龄 <18 或 >45 岁
- 研究者确定的慢性疾病、化学依赖或重大医学疾病。
- 免疫抑制状态或 IgA（免疫球蛋白 A）缺乏症
- HIV抗体阳性
- 乙型肝炎表面抗原阳性
- 丙型肝炎抗体阳性
- 2年内到过ETEC流行区
- 3 年内接种过 ETEC、霍乱或热不稳定毒素 (LT) 毒素或以其他方式接触过这些毒素
- 免疫前一天 + 血清或尿液 - 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 定义的妊娠
- 无法通过笔试
- 攻击后 7 天内使用抗生素、H2 阻滞剂或质子泵抑制剂
- 经常使用泻药、抗酸剂或其他药物来降低胃酸度
- 由研究者确定的筛查 lav 血液学和化学测试的显着异常。
- 研究者确定的 40 至 50 岁的心电图显着异常。
- 对喹诺酮类、青霉素和 Bactrim 过敏。
- 异常的大便模式（每周少于 3 次大便或每天超过 3 次大便）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：H10407
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拟议的临床研究的主要目的是验证 ETEC H10407 的剂量，该剂量将导致 50% 或更多的受试者出现腹泻，而不会引起大量腹泻
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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验证 ETEC H10407 的剂量，该剂量将导致 50% 或更多的受试者出现腹泻，而不会引起高排量腹泻，这取决于粪便排出量或与低血容量相关的体征和症状。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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测量对 H10407 菌株的体细胞和毒素抗原的粘膜和全身免疫反应。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Robin McKenzie, M.D.、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年2月22日
研究完成 (实际的)
2007年5月30日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月7日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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