A WS6788A, DS37-4 és H10407 enterotoxigén Escherichia coli (ETEC) kihívást jelentő törzsek dóziskereső vizsgálata
2017. április 7. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
A CS17 és CFA/I kolonizációs faktorokat kifejező WS6788A, DS37-4 és H10407 enterotoxigén E. Coli (ETEC) kihívást jelentő törzsek dóziskereső vizsgálata
Öt alanyt vesznek fel az Általános Klinikai Kutatóközpontba (GCRC). Másnap könnyű reggelit fogyasztanak, 90 percig böjtölnek, lenyelik a H10407 ETEC törzset, és további 90 percig koplalnak. E kihívás után szoros megfigyelés alatt állnak, és minden székletet összegyűjtenek, osztályoznak és lemérnek. Az 5. napon, vagy korábban, ha szükséges, elkezdik az antibiotikumokat a fertőzést okozó törzs kiirtására. A 7. napon elbocsátják őket, de korai antibiotikus kezelés esetén néhány nappal korábban is távozhatnak.
Hipotézis:
Az ETEC H10407 törzs 10(9) telepképző egységéből (CFU) álló provokatív dózis az alanyok legalább 60%-ánál hasmenést okoz.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A H10407 validálás indoklása a Johns Hopkins Egyetemen javasolt kihívástanulmányban az, hogy ez a kezdeti kihívástanulmány támogatni fogja a jövőre tervezett további kihívásokkal kapcsolatos tanulmányokat.
Ezekben a jövőbeli vizsgálatokban a kolonizációs faktor antigénre (CFA/I) vagy a CFA/I-eredetű kolonizációs faktorra specifikus antitesteket nagy mennyiségben tartalmazó szarvasmarhatej immunglobulint potenciális orális profilaxisként vizsgálnak a CFA/I-t expresszáló későbbi fertőzés semlegesítésére. H10407 klinikai környezetben.
A cél tehát az 1x109 h10407 szervezetből álló provokatív dózis validálása a Johns Hopkins kutatócsoport kezében, majd ezt a dózist a jövőbeni profilaxis/kihívási vizsgálatok során felhasználni.
A Johns Hopkins Egyetem (JHU) vizsgálatához javasolt 1x109-es dózissal megegyező vagy azzal összemérhető provokációs dózisokat alkalmaztak a H10407 törzzsel végzett 9 provokációs vizsgálat közül 6-ban.
A következő, H10407-et használó provokációs vizsgálatokat más protokollok részeként regisztrálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- General Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 45 év közötti felnőttek, akik hajlandóak részt venni, elvégzik az ETEC-ről és a hasmenésről szóló képzést és a protokoll eljárásait, sikeresen teljesítik a vizsgálat ismeretét dokumentáló tesztet, és tájékozott beleegyezést adnak.
Kizárási kritériumok:
- életkor <18 vagy >45 év
- Krónikus betegség, kémiai függőség vagy jelentős egészségügyi betegség a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- immunszuppresszív állapot vagy IgA (immunglobulin A) hiány
- HIV antitest pozitív
- hepatitis B felületi antigén pozitív
- hepatitis C antitest pozitív
- utazzon az ETEC endémiás területére 2 éven belül
- oltás vagy egyéb ETEC, kolera vagy hő labilis toxin (LT) toxinnak való kitettség 3 éven belül
- terhesség + szérum vagy vizelet - humán koriongonadotropin (HCG) az immunizálás előtti napon
- képtelenség letenni az írásbeli vizsgát
- antibiotikum, H2-blokkoló szer vagy protonpumpa-gátló alkalmazása a fertőzést követő 7 napon belül
- hashajtók, antacidok vagy egyéb gyomorsav-csökkentő szerek rendszeres használata
- szignifikáns eltérés a lav hematológiai és kémiai tesztek szűrésében a vizsgáló által megállapítottak szerint.
- szignifikáns eltérés az EKG-n a 40-50 évesek körében, a vizsgáló megállapítása szerint.
- allergia kinolonokra, penicillinekre és Bactrim-re.
- rendellenes székletminta (heti 3-nál kevesebb vagy napi 3-nál több széklet).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: H10407
|
A javasolt klinikai vizsgálat elsődleges célja az ETEC H10407 olyan dózisának validálása, amely az alanyok 50%-ánál vagy többnél hasmenést okoz anélkül, hogy nagy teljesítményű hasmenést okozna.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ETEC H10407 olyan dózisának validálása, amely az alanyok 50%-ánál vagy többnél hasmenést okoz anélkül, hogy nagy mennyiségű hasmenést okozna, a széklet mennyisége vagy a hipovolémiával kapcsolatos jelek és tünetek alapján.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A H10407 törzs szomatikus és toxin antigénjeire adott nyálkahártya és szisztémás immunválasz mérésére.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robin McKenzie, M.D., Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2005. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. február 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIR #193
- CHR (H.22.03.10.28.A2) (Egyéb azonosító: JHSPH IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a H10407
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPATH Vaccine SolutionsBefejezve
-
PATHBefejezveHasmenésEgyesült Államok