产肠毒素大肠杆菌的低剂量挑战模型

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 45 岁之间的男性或女性，包括在内。
2. 一般健康状况良好，由体格检查、实验室测试和病史确定。
3. 由 PI 确定的全血细胞计数 (CBC)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和血清肌酐的实验室值在可接受范围内。
4. 通过笔试（及格分数 ≥ 70%），展示对 ETEC 疾病的协议程序和知识的理解
5. 能够并愿意签署知情同意书。
6. 在研究期间可以参加。
7. 仅限女性：有生育能力的女性将在研究期间使用有效的避孕方法，包括禁欲、激素避孕、屏障、植入物或注射剂。

排除标准：

1. 存在具有临床意义的医疗状况（包括但不限于任何慢性疾病、免疫抑制疾病、癌症、糖尿病、胃肠道疾病，例如消化性溃疡、活动性胃炎或胃食管反流病的症状或证据、炎症性肠病）
2. 免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症的证据（血清 IgA <5 或检测限）
3. HIV、乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 的证据，通过病史或实验室检测。
4. 在接受研究药物之前的两年内，在前往 ETEC 或霍乱感染流行的国家（大多数发展中国家）旅行时出现与旅行者腹泻一致的症状，或计划在试验期间前往流行国家旅行。
5. 在过去 2 年内有需要住院治疗的重大精神疾病史或任何自杀未遂史。
6. 过去 2 年内需要住院或康复的严重药物或酒精滥用史。
7. 由首席研究员在毒性筛查中确定的严重药物滥用的证据。
8. 每周大便次数少于 3 次或每天大便次数超过 3 次（通常频率）；除了偶尔出现的稀便或液体粪便。
9. 对氟喹诺酮类、复方新诺明或氨苄西林/青霉素过敏反应史（如果对三种中的两种过敏则排除）。
10. 接受研究药物前 2 周内有腹泻史。
11. 每周使用泻药或任何增加胃 pH 值的药物。
12. 在接受研究药物之前的 7 天内使用抗生素。
13. 在收到研究药物后 48 小时内使用质子泵抑制剂、H2 阻滞剂或抗酸剂。
14. 5 年内接种或摄入 ETEC、霍乱或热不稳定毒素 (LT) 毒素的历史。 *
15. 参与先前 ETEC H10407 研究的历史。 *
16. 在收到研究药物前 30 天内使用任何其他研究产品，或计划在积极研究期间使用。
17. 在接受研究药物前 30 天内使用任何已知会影响免疫功能的药物（例如皮质类固醇）或在积极研究期间计划使用。 （局部和关节内类固醇不会排除受试者）。
18. 研究者认为可能影响受试者安全或干扰试验的任何其他情况。