Исследование по подбору дозы WS6788A, DS37-4 и H10407 энтеротоксигенных штаммов Escherichia Coli (ETEC)
7 апреля 2017 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Исследование по подбору дозы WS6788A, DS37-4 и H10407 энтеротоксигенных штаммов E. Coli (ETEC), экспрессирующих факторы колонизации CS17 и CFA/I
Пять субъектов будут допущены в Центр общих клинических исследований (GCRC). На следующий день они съедают легкий завтрак, голодают в течение 90 минут, принимают штамм ETEC H10407 и голодают еще 90 минут. После этого испытания за ними будут внимательно наблюдать, и все стулья будут собраны, оценены и взвешены. На 5-й день или раньше, если указано, они начнут давать антибиотики для уничтожения контрольного штамма. Их планируют выписать на 7-й день, но они могут выписаться на несколько дней раньше, если будет назначено раннее лечение антибиотиками.
Гипотеза:
Пробная доза 10 (9) колониеобразующих единиц (КОЕ) штамма ETEC H10407 вызовет диарею по крайней мере у 60% субъектов.
Обзор исследования
Подробное описание
Обоснование валидации H10407 в исследовании проблем, предложенном в Университете Джонса Хопкинса, заключается в том, что это первоначальное исследование задач поддержит дополнительные исследования проблем, запланированные на будущее.
В этих будущих исследованиях иммуноглобулин коровьего молока, содержащий высокие уровни антител, специфичных к антигену фактора колонизации (CFA/I) или фактору колонизации, полученному из CFA/I, будет исследоваться в качестве потенциальной пероральной профилактики для нейтрализации последующей провокации против экспрессирующих CFA/I H10407 в клинических условиях.
Таким образом, цель здесь состоит в том, чтобы подтвердить контрольную дозу 1x109 организмов h10407 в руках исследовательской группы Университета Джона Хопкинса, а затем использовать эту дозу в будущих исследованиях по профилактике/провокации.
Дозы заражения, равные или сравнимые с дозой 1x109, предложенной для исследования Университета Джона Хопкинса (JHU), использовались в 6 из 9 исследований заражения, которые проводились со штаммом H10407.
Последующие исследования заражения с использованием H10407 будут зарегистрированы как часть других протоколов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- General Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 45 лет, которые желают участвовать, проходят обучение по ETEC и диарее и процедурам протокола, проходят тест, подтверждающий знание исследования, и дают информированное согласие.
Критерий исключения:
- возраст <18 или >45 лет
- Хроническое заболевание, химическая зависимость или серьезное заболевание, установленное следователем.
- иммуносупрессивное состояние или дефицит IgA (иммуноглобулина А)
- Положительный результат на антитела к ВИЧ
- положительный результат на поверхностный антиген гепатита В
- положительный результат на антитела к гепатиту С
- поездка в эндемичный район ETEC в течение 2 лет
- вакцинация или другой контакт с ETEC, холерой или термолабильным токсином (LT) в течение 3 лет
- беременность по определению + сыворотка или моча - хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) за день до иммунизации
- невозможность сдать письменный экзамен
- использование антибиотиков, блокаторов H2 или ингибиторов протонной помпы в течение 7 дней после заражения
- регулярное использование слабительных антацидов или других средств для снижения кислотности желудка
- значительная аномалия при скрининге лабораторных гематологических и биохимических тестов, как определено исследователем.
- значительная аномалия на ЭКГ у лиц в возрасте от 40 до 50 лет, определенная исследователем.
- аллергия на хинолоны, пенициллины и бактрим.
- ненормальный характер стула (менее 3 стула в неделю или более 3 стула в день).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: H10407
|
Основная цель предлагаемого клинического исследования состоит в том, чтобы подтвердить дозу ETEC H10407, которая вызовет диарею у 50% или более субъектов, не вызывая диареи с высоким выбросом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подтвердить дозу для ETEC H10407, которая вызовет диарею у 50% или более субъектов, не вызывая диареи с высоким выбросом, что определяется объемом дефекации или признаками и симптомами, связанными с гиповолемией.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерить слизистый и системный иммунный ответ на соматические и токсиновые антигены штамма H10407.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robin McKenzie, M.D., Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIR #193
- CHR (H.22.03.10.28.A2) (Другой идентификатор: JHSPH IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования H10407
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPATH Vaccine SolutionsЗавершенный
-
PATHЗавершенныйДиареяСоединенные Штаты