Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse af WS6788A, DS37-4 og H10407 enterotoksigen Escherichia Coli (ETEC) udfordringsstammer

7. april 2017 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Dosisfindende undersøgelse af WS6788A, DS37-4 og H10407 enterotoksigen E. Coli (ETEC) udfordringsstammer, der udtrykker koloniseringsfaktorer CS17 og CFA/I

Fem forsøgspersoner vil blive optaget på General Clinical Research Center (GCRC). Den næste dag vil de spise en let morgenmad, faste i 90 minutter, indtage ETEC-stamme H10407 og faste i 90 minutter mere. Efter denne udfordring vil de blive overvåget nøje, og al afføring vil blive opsamlet, sorteret og vejet. På dag 5, eller tidligere, hvis det er indiceret, vil de begynde antibiotika for at udrydde udfordringsstammen. De vil være planlagt til udskrivelse på dag 7, men kan tage af sted et par dage tidligere, hvis der gives tidlig antibiotikabehandling.

Hypotese:

En udfordringsdosis på 10(9) kolonidannende enhed (CFU) af ETEC-stamme H10407 vil forårsage diarré hos mindst 60 % af forsøgspersonerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsen for validering H10407 i udfordringsstudiet foreslået ved Johns Hopkins University er, at denne indledende udfordringsundersøgelse vil understøtte yderligere udfordringsstudier, der er planlagt for fremtiden. I disse fremtidige undersøgelser vil et bovint mælkeimmunoglobulin indeholdende høje niveauer af antistoffer, der er specifikke for koloniseringsfaktorantigen (CFA/I) eller CFA/I-afledt kolonisationsfaktor, blive undersøgt som en potentiel oral profylakse for at neutralisere efterfølgende udfordring mod CFA/I-udtrykkende H10407 i kliniske omgivelser. Målet her er derfor at validere en udfordringsdosis på 1x109 h10407 organismer i hænderne på Johns Hopkins undersøgelsesteam og derefter bruge denne dosis i fremtidige profylakse/udfordringsundersøgelser. Udfordringsdoser svarende til eller sammenlignelige med 1x109 dosis foreslået til Johns Hopkins University (JHU) undersøgelsen er blevet brugt i 6 af de 9 udfordringsundersøgelser, der er blevet udført med H10407 stammen. De efterfølgende udfordringsundersøgelser med H10407 vil blive registreret som en del af andre protokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • General Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18 til 45 år, som er villige til at deltage, gennemfører træning i ETEC og diarré og procedurer i protokollen, består testen, der dokumenterer viden om undersøgelsen, og giver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. alder <18 eller >45 år
  2. Kronisk sygdom, kemisk afhængighed eller betydelig medicinsk sygdom som bestemt af investigator.
  3. immunsuppressiv tilstand eller IgA (Immunoglobulin A) mangel
  4. HIV antistof positiv
  5. hepatitis B overflade antigen positiv
  6. hepatitis C antistof positiv
  7. rejse til ETEC endemisk område inden for 2 år
  8. vaccination eller anden eksponering for ETEC, kolera eller varmelabilt toksin (LT) toksin inden for 3 år
  9. graviditet som defineret ved + serum eller urin - humant choriongonadotropin (HCG) dagen før immunisering
  10. manglende evne til at bestå den skriftlige prøve
  11. brug af antibiotika, H2-blokerende middel eller protonpumpehæmmer inden for 7 dage efter udfordring
  12. regelmæssig brug af afføringsmidler antacida eller andre midler til at sænke mavens surhedsgrad
  13. signifikant abnormitet i screening lav hæmatologi og kemi tests som bestemt af investigator.
  14. signifikant abnormitet på EKG for de 40 til 50 år gamle som bestemt af investigator.
  15. allergi over for quinoloner, penicilliner og Bactrim.
  16. unormalt afføringsmønster (færre end 3 afføringer om ugen eller mere end 3 afføringer om dagen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: H10407
Biologisk: H10407
Det primære formål med den foreslåede kliniske undersøgelse er at validere en dosis for ETEC H10407, der vil forårsage diarré hos 50 % eller flere af forsøgspersonerne uden at forårsage diarré med høj output.
Andre navne:
  • Eksperimentel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At validere en dosis for ETEC H10407, der vil forårsage diarré hos 50 % eller flere af forsøgspersonerne uden at forårsage høj output-diarré, som bestemt af afføringsvolumen eller tegn og symptomer forbundet med hypovolæmi.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At måle slimhinde og systemisk immunrespons på de somatiske og toksin-antigener af H10407-stammen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
U.S. Army Medical Research and Development Command
Naval Medical Research Center
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin McKenzie, M.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIR #193
  • CHR (H.22.03.10.28.A2) (Anden identifikator: JHSPH IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med H10407

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner