此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

多西紫杉醇加卡铂治疗化疗激素难治性前列腺癌 (HRPC) 患者的 II 期研究

2012年3月30日 更新者:Haematology-Oncology、National University Hospital, Singapore
主要目的是确定多西紫杉醇加卡铂作为激素难治性前列腺癌患者一线治疗的疗效。

研究概览

详细说明

多西紫杉醇-泼尼松龙是 HRPC 的当前标准,基于 2 项大型随机试验显示与米托蒽醌-泼尼松龙相比可提高生存率。卡铂在前列腺癌中具有活性,并且已知多西他赛-卡铂的组合具有协同作用并且在许多癌症中使用具有良好效果。 在前列腺癌中使用这种组合的优势得到了临床数据的支持:在 II 期试验中多西紫杉醇-卡铂-雌莫司汀(在 G-CSF 支持下)的高反应率(Oh, Halabi, Kelly 等人。 癌症。 2003 年 12 月 15 日;98(12):2592-8),以及这种组合对先前紫杉烷失败的额外影响(Oh, George, Tay。 临床前列腺癌。 2005 年 6 月;4(1):61-4)。 卡铂本身具有活性,理论上可以靶向更具激素抵抗性的克隆或肿瘤的神经内分泌成分。(Di 圣艾格尼丝。 J乌罗尔。 1994 年 11 月;152(5 分 2):1927-31。) 我们正在研究多西紫杉醇-卡铂的组合,两者均以每周一次的低剂量方式给药,不含雌莫司汀和 G-CSF。 这有望成为 HRPC 患者的有效且可耐受的治疗方法。 我们将(据我们所知)首次在此试验中记录此特定剂量和时间表中给出的组合的功效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡
        • National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 经组织学证实的前列腺腺癌。
  2. 在入组时,患者必须有转移性疾病的证据,根据 RECIST 标准具有可测量的疾病或不可测量的疾病(即 骨扫描阳性)和 PSA > 5 ng/mm3。
  3. 雄激素剥夺疗法后的疾病进展。
  4. 进展根据 PSA 工作组标准定义(参见 6.1.3 和 6.3)。
  5. 血清睾酮水平 < 50 ng/mm3(除非手术阉割)。 如果患者未接受睾丸切除术,则他们必须继续使用 LHRH 类似物进行雄激素剥夺。
  6. 至少 4 周内未使用抗雄激素药物。
  7. 之前没有接受过化疗。
  8. ECOG 表现状态 <= 2。
  9. 实验室准入标准:

    • 白细胞 (WBC) => 3000/mm3
    • 血小板 => 100,000/mm3
    • AST < 2.5 x 正常上限
    • 计算的 CCT => 40 毫升/分钟
  10. 签署知情同意书。
  11. 年龄:30岁及以上

排除标准:

  1. 严重的周围神经病变定义为 2 级或更高级别。
  2. 完成外照射放射治疗后 4 周内或完成放射性药物治疗(锶、钐)后 8 周内。
  3. 伴随化疗或研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多西紫杉醇和泼尼松龙

研究中的患者将在每 21 天周期的第 1 天和第 8 天接受两种化疗药物,如下所述:

  • 多西紫杉醇 30 mg/m2 超过 1 小时静脉输注,然后
  • 卡铂 (AUC 2) 超过 1 小时静脉输注
  • 需要的其他药物:IV 地塞米松 10 mg,然后 PO 地塞米松 4 mg,8 小时 x 4 剂,在开始 iv 多西他赛后 12 小时开始。

多西紫杉醇形式:一种白色冻干粉末,每瓶 50、150 和 450 毫克,应在室温下避光保存。

卡铂形式:Taxotere 以无菌、非水、粘性溶液的形式提供,并附带无菌稀释剂(注射用水中的 13% 乙醇)。 提供 20 和 80 毫克规格。

其他名称:
  • 卡铂(Paraplatin)
  • 多西他赛 (Taxotere®)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多西紫杉醇联合卡铂的疗效
大体时间:每 3 个周期(9 周)评估一次
研究的主要终点是从可测量的目标病变或 PSA 获得的最佳总体反应(完全或部分反应),如使用修改后的 RECIST 标准所定义的。
每 3 个周期(9 周)评估一次

次要结果测量

结果测量
大体时间
多西紫杉醇和卡铂的反应持续时间和毒性特征。
大体时间:患者治疗期间
患者治疗期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alvin Wong, MD、National University Hospital, Singapore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2008年5月8日

首次发布 (估计)

2008年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月30日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅